腎移植を受ける患者における PGDT (PGDT)

腎移植を受ける患者では、周術期の合併症を軽減するために、最適な体液管理が不可欠です。 心拍数、中動脈圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP)、および尿量は、周術期輸液療法の指針として文献で提案されています。 これらの基準は、臨床現場で日常的に適用されます。ただし、これらの基準は、特に単独で使用した場合、感度が低く、術後合併症の予測が不十分であることが示されています。 腎移植における従来のアプローチは、輸液反応性がなくなるまで CVP を誘導する量注入ですが、これは過剰な輸液につながる可能性があり、内皮グリコカリックスを損傷し、間質腔への輸液シフトの臓器不全につながる可能性があります。

外科患者の術後合併症を軽減する方法として、近年、いくつかの研究で、流体、強心剤、および/または昇圧剤に基づくアルゴリズムを使用して前負荷を最適化することによって導かれる流体投与として、周術期目標指向療法 (PGDT) が検討されています。 1 回拍出量 (SV)、心係数 (CI)、または酸素供給 (DO2) の特定の目標。 ただし、PGDT の潜在的な役割に関する結果は決定的なものとは見なされません。これは、この主題に関するさまざまな研究がすべて同じ方法に準拠しておらず、同じ測定値を一様に適用していないためです。 .

この作業の目的は、非侵襲的モニタリングの実装を通じて達成可能な腎移植を受けている患者において、PGDT の効果を従来の輸液療法と比較することです。

材料と方法。 この研究は、死亡したドナーからの単一または二重腎移植を受けた患者の 2 つのグループを比較する多中心のランダム化比較試験です。 適格基準を満たすすべての患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、低侵襲連続 CI モニター (Edwards ClearSight) を使用して目標指向の輸液管理プロトコルをガイドするグループ 1 (PGDT、介入グループ) のいずれかにランダム化されます。グループ 2 (コントロール) は、標準的な血行動態モニタリングを使用して、ローカルおよび国際的なベスト プラクティス ガイドラインに従って管理されます。

研究デザイン。 研究プロトコルは、術中および術後の期間にわたって開発されます。 術中段階では、心電図、SpO2 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度)、気道内圧などのすべての標準監視パラメーターは、両方のグループで同じになります。 ClearSight 低侵襲モニタリングが使用される場合 (グループ 1)、血行動態の最適化の目標は次のようになります: CI ≥ 2.5 L/min/m2 および SVV < 10%。 血行動態の目標を達成するために使用される順次介入は、研究プロトコルで提供されるフローチャートによって規制されています。 グループ 2 では、従来の静的な血行動態パラメーター (CVP、IBP) が評価され、優れた臨床実践の推奨事項および国際ガイドラインに従って実施された是正処置 (液体、血管作用薬) により、術中 MAP ≧ 70 mmHg が達成されます。 両方のグループは、移植片再灌流の前に、当センターの慣行に従って標準的な誘導免疫抑制とコルチコステロイドボーラス（または二重腎移植が行われた場合は2回のボーラス）を受けます。 術後期間中、すべての患者は専用の術後集中治療室に移されます。 同じ標準化された輸液療法レジメンが両方のグループで採用されます。 患者データは、研究プロトコルに従って、指定された担当者がデジタル症例報告フォームを使用して前向きに収集されます。

サンプルサイズの計算と統計分析。 研究者は、80% の検出力と 5% のタイプ I エラーを考慮して、少なくとも 18% の主要転帰の最小減少を検出するために、合計 200 人の患者が必要になると推測しています (グループごとに 100 人)。 すべての結果は、平均と標準偏差を使用して表現された変動性の尺度で毎回異なることが述べられていない限り、平均としてテキストに要約されます。 中央値を報告する場合、変動性の尺度は四分位範囲、最小値、および最大値として示されます。 母平均間の差は、2 サンプル t 検定を使用して取得されます。人口比率の差は、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定で得られます。 移植片の生存率は、腎移植日から最後のフォローアップ評価、移植片喪失、または患者の死亡日まで計算されます。 0.05 以下の P 値は、統計的に有意であると見なされます。