PGDT en pacientes sometidos a trasplante renal (PGDT)

Para reducir las complicaciones perioperatorias es fundamental un manejo óptimo de los líquidos en pacientes sometidos a trasplante renal. La frecuencia cardíaca, la presión arterial media (PAM), la presión venosa central (PVC) y la diuresis se han propuesto en la literatura para guiar la fluidoterapia perioperatoria. Estos criterios se aplican de forma rutinaria en la práctica clínica; sin embargo, estos criterios han mostrado baja sensibilidad y pobre predicción de complicaciones postoperatorias, especialmente si se usan solos. El enfoque tradicional en el trasplante renal es la infusión de volumen guiada con CVP hasta el punto de que ya no responde a los líquidos, pero esto puede conducir a un exceso de líquido que puede dañar el glucocáliz endotelial y conducir a la insuficiencia orgánica por un desplazamiento de líquido hacia el espacio intersticial.

Como una forma de reducir las complicaciones postoperatorias en pacientes quirúrgicos, en los últimos años, varios estudios han examinado la Terapia Perioperatoria Dirigida por Objetivos (PGDT) como la administración de fluidos guiada por la optimización de la precarga con el uso de algoritmos basados ​​en fluidos, inotrópicos y/o vasopresores para lograr un objetivo determinado en volumen sistólico (SV), índice cardíaco (IC) o suministro de oxígeno (DO2). Sin embargo, los resultados sobre el papel potencial del PGDT no pueden considerarse definitivos, porque los diversos estudios sobre el tema no se han ajustado a los mismos métodos y no han aplicado uniformemente las mismas medidas, por lo que sus resultados sobre el papel potencial del PGDT no pueden considerarse definitivos. .

El objetivo de este trabajo es comparar los efectos del PGDT con la fluidoterapia convencional en pacientes sometidos a trasplante renal alcanzable mediante la implementación de la monitorización no invasiva.

MATERIAL Y MÉTODOS. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara dos grupos de pacientes que se someten a un trasplante de riñón único o doble de donantes fallecidos. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados, usando una lista de aleatorización generada por computadora, al Grupo 1 (PGDT, grupo de intervención) donde se usará un monitor IC continuo mínimamente invasivo (Edwards ClearSight) para guiar un protocolo de administración de fluidos dirigido a objetivos, y el Grupo 2 (control) manejado de acuerdo con las guías de mejores prácticas locales e internacionales usando monitoreo hemodinámico estándar.

DISEÑO DEL ESTUDIO. El protocolo del estudio se desarrollará a lo largo de los períodos intraoperatorio y posoperatorio. En la fase intraoperatoria todos los parámetros estándar monitorizados como EKG, SpO2 (saturación de oxígeno por oximetría de pulso), presión en las vías respiratorias, etc. serán los mismos para ambos grupos. Cuando se utilice la monitorización mínimamente invasiva ClearSight (Grupo 1), los objetivos de optimización hemodinámica serán los siguientes: IC ≥ 2,5 l/min/m2 y SVV <10 %. Las intervenciones secuenciales utilizadas para alcanzar los objetivos hemodinámicos están reguladas por un diagrama de flujo proporcionado en el protocolo del estudio. En el Grupo 2 se evalúan parámetros hemodinámicos estáticos convencionales (PVC, PI) para lograr una PAM intraoperatoria ≥ 70 mmHg con acciones correctivas (líquidos, agentes vasoactivos) implementadas de acuerdo a las recomendaciones de la buena práctica clínica y guías internacionales. Ambos grupos recibirán inmunosupresión de inducción estándar según la práctica de nuestro centro, así como bolos de corticoides (o dos bolos si se realizó un trasplante renal dual) antes de la reperfusión del injerto. En el período postoperatorio, todos los pacientes serán trasladados a una unidad de cuidados intensivos postquirúrgicos dedicada. Se adoptará el mismo régimen de fluidoterapia estandarizado en ambos grupos. Los datos de los pacientes serán recopilados prospectivamente, de acuerdo con el protocolo del estudio, por personal designado mediante un formulario de informe de caso digital.

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO. Los investigadores especulan que para detectar una reducción mínima en el resultado primario de al menos un 18 %, considerando una potencia del 80 % y un error tipo I del 5 %, se necesitarían un total de 200 pacientes (100 por grupo). Todos los resultados se resumirán en el texto como medias, a menos que se indique lo contrario cada vez con medidas de variabilidad expresadas mediante la media y la desviación estándar. Al informar las medianas, las medidas de variabilidad se indicarán como rango intercuartílico, valor mínimo y valor máximo. La diferencia entre medias poblacionales se obtendrá utilizando la prueba t de 2 muestras; la diferencia entre proporciones poblacionales se obtendrá con la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. La supervivencia del injerto se calculará desde la fecha del trasplante renal hasta la fecha de la última evaluación de seguimiento, la pérdida del injerto o la muerte del paciente. Los valores de p inferiores o iguales a 0,05 se consideran estadísticamente significativos.