PGDT hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon (PGDT)

For å redusere perioperative komplikasjoner er optimal væskebehandling avgjørende hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon. Hjertefrekvens, Medium Arterial Pressure (MAP), Central Venous Pressure (CVP) og urinproduksjon har blitt foreslått i litteraturen for å veilede perioperativ væsketerapi. Disse kriteriene brukes rutinemessig i klinisk praksis; Imidlertid har disse kriteriene vist lav sensitivitet og dårlig prediksjon for postoperativ komplikasjon, spesielt hvis de brukes alene. Den tradisjonelle tilnærmingen ved nyretransplantasjon er voluminfusjonsguidet med CVP til et punkt uten ytterligere væskerespons, men dette kan føre til overflødig væske som kan skade den endoteliale glykokalyxen og føre til organsvikt for et væskeskifte inn i det interstitielle rommet.

Som en måte å redusere postoperative komplikasjoner hos kirurgiske pasienter, har flere studier de siste årene undersøkt Perioperativ Goal Directed Therapy (PGDT) som væskeadministrasjon veiledet av optimalisering av preload med bruk av algoritmer basert på væsker, inotroper og/eller vasopressorer for å oppnå et visst mål i slagvolum (SV), hjerteindeks (CI) eller oksygentilførsel (DO2). Imidlertid kan resultater angående den potensielle rollen til PGDT ikke betraktes som definitive, fordi de forskjellige studiene om emnet ikke alle har samsvart med de samme metodene og ikke har brukt de samme målingene jevnt, så resultatene deres angående den potensielle rollen til PGDT kan ikke betraktes som definitive .

Målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av PGDT med konvensjonell væskebehandling hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon som kan oppnås gjennom implementering av den ikke-invasive overvåkingen.

MATERIALER OG METODER. Denne studien er en multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner to grupper av pasienter som gjennomgår enkelt- eller dobbel nyretransplantasjon fra avdøde givere. Alle pasienter som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert, ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste, til enten gruppe 1 (PGDT, intervensjonsgruppe) der minimalt invasiv kontinuerlig CI-monitor (Edwards ClearSight) vil bli brukt for å veilede en målrettet væskeadministrasjonsprotokoll, og gruppe 2 (kontroll) administrert i henhold til lokale og internasjonale retningslinjer for beste praksis ved bruk av standard hemodynamisk overvåking.

STUDERE DESIGN. Studieprotokollen vil bli utviklet på tvers av den intraoperative og postoperative perioden. I den intraoperative fasen vil alle standard overvåkede parametere som EKG, SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri), luftveistrykk etc. være like for begge grupper. Der ClearSight minimalt invasiv overvåking vil bli brukt (gruppe 1), vil hemodynamiske optimaliseringsmål være som følger: KI ≥ 2,5 L/min/m2 og SVV <10 %. Sekvensielle intervensjoner som brukes for å nå de hemodynamiske målene er regulert av et flytskjema gitt i studieprotokollen. I gruppe 2 blir konvensjonelle statiske hemodynamiske parametere (CVP, IBP) evaluert for å oppnå en intraoperativ MAP ≥ 70 mmHg med korrigerende handlinger (væsker, vasoaktive midler) implementert i henhold til anbefalingene fra god klinisk praksis og internasjonale retningslinjer. Begge gruppene vil motta standard induksjonsimmunsuppresjon i henhold til vårt senters praksis, samt kortikosteroidbolus (eller to boluser dersom en dobbel nyretransplantasjon ble utført) før transplantatreperfusjon. I den postoperative perioden vil alle pasienter bli overført til en dedikert postkirurgisk intensivavdeling. Det samme standardiserte væskebehandlingsregimet vil bli tatt i bruk på tvers av begge grupper. Pasientdata vil bli samlet inn prospektivt, i henhold til studieprotokollen, av utpekt personell ved hjelp av et digitalt saksrapportskjema.

PRØVESTØRRELSE BEREGNING OG STATISTISK ANALYSE. Etterforskerne spekulerer i at for å oppdage en minimumsreduksjon i det primære resultatet på minst 18 %, tatt i betraktning en styrke på 80 % og en type I-feil på 5 %, vil totalt 200 pasienter være nødvendig (100 per gruppe). Alle resultater vil bli oppsummert i teksten som gjennomsnitt, med mindre det er forskjellig oppgitt hver gang med mål for variabilitet uttrykt ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Ved rapportering av medianer vil mål for variasjon bli indikert som interkvartilområde, minimumsverdi og maksimumsverdi. Forskjellen mellom populasjonsgjennomsnitt vil bli oppnådd ved å bruke t-testen med 2 prøver; forskjellen mellom populasjonsproporsjoner vil bli oppnådd med kjikvadrattesten og Fishers eksakte test. Transplantatoverlevelse vil bli beregnet fra datoen for nyretransplantasjon til datoen for siste oppfølgingsevaluering, tap av graft eller pasientens død. P-verdier under eller lik 0,05 anses som statistisk signifikante.