PGDT у пациентов, перенесших трансплантацию почки (PGDT)

Для уменьшения периоперационных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию почки, необходимо оптимальное управление инфузионной системой. Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД) и диурез были предложены в литературе для руководства периоперационной инфузионной терапией. Эти критерии обычно применяются в клинической практике; однако эти критерии показали низкую чувствительность и плохой прогноз послеоперационных осложнений, особенно если они используются отдельно. Традиционным подходом при трансплантации почки является объемная инфузия под контролем ЦВД до точки, при которой дальнейшая реакция на жидкость не прекращается, но это может привести к избытку жидкости, который может повредить эндотелиальный гликокаликс и привести к органной недостаточности для перемещения жидкости в интерстициальное пространство.

В качестве способа снижения послеоперационных осложнений у хирургических пациентов в последние годы в нескольких исследованиях изучалась периоперационная целенаправленная терапия (PGDT) как введение жидкости, управляемое оптимизацией преднагрузки с использованием алгоритмов, основанных на жидкостях, инотропных средствах и/или вазопрессорах для достижения определенная цель по ударному объему (SV), сердечному индексу (CI) или доставке кислорода (DO2). Однако результаты, касающиеся потенциальной роли PGDT, нельзя считать окончательными, поскольку различные исследования по этому вопросу не все соответствовали одним и тем же методам и не всегда применяли одни и те же измерения, поэтому их результаты относительно потенциальной роли PGDT нельзя считать окончательными. .

Целью данной работы является сравнение эффектов ПГДТ с традиционной инфузионной терапией у пациентов, перенесших трансплантацию почки, достижимых за счет осуществления неинвазивного мониторинга.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две группы пациентов, перенесших трансплантацию одной или двух почек от умерших доноров. Все пациенты, которые будут соответствовать критериям отбора, будут рандомизированы с использованием созданного компьютером списка рандомизации либо в группу 1 (PGDT, группа вмешательства), где будет использоваться минимально инвазивный непрерывный монитор КИ (Edwards ClearSight) для руководства протоколом целенаправленного введения жидкости, и группа 2 (контрольная), управляемая в соответствии с местными и международными рекомендациями по передовой практике с использованием стандартного гемодинамического мониторинга.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Протокол исследования будет разработан для интраоперационного и послеоперационного периодов. На интраоперационном этапе все стандартные контролируемые параметры, такие как ЭКГ, SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии), давление в дыхательных путях и т. д., будут одинаковыми для обеих групп. При использовании минимально инвазивного мониторинга ClearSight (группа 1) цели гемодинамической оптимизации будут следующими: ДИ ≥ 2,5 л/мин/м2 и УОК <10%. Последовательные вмешательства, используемые для достижения гемодинамических целей, регулируются блок-схемой, представленной в протоколе исследования. Во 2-й группе оценивают общепринятые параметры статической гемодинамики (ЦВД, ИАД) для достижения интраоперационного СрАД ≥ 70 мм рт. ст. с проведением корригирующих мероприятий (жидкости, вазоактивные вещества) в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики и международными руководствами. Обе группы получат стандартную индукционную иммуносупрессию в соответствии с практикой нашего центра, а также болюс кортикостероидов (или два болюса, если была выполнена двойная трансплантация почки) перед реперфузией трансплантата. В послеоперационном периоде все пациенты будут переведены в специализированное послеоперационное отделение интенсивной терапии. В обеих группах будет применяться один и тот же стандартизированный режим инфузионной терапии. Данные пациентов будут собираться проспективно, в соответствии с протоколом исследования, назначенным персоналом с использованием цифровой формы истории болезни.

РАСЧЕТ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Исследователи предполагают, что для обнаружения минимального снижения первичного исхода не менее чем на 18%, учитывая мощность 80% и ошибку первого рода 5%, потребуется всего 200 пациентов (по 100 в группе). Все результаты будут суммированы в тексте как средние значения, если каждый раз не будет указано иное с мерами изменчивости, выраженными с использованием среднего значения и стандартного отклонения. При представлении медиан меры изменчивости будут указываться как межквартильный размах, минимальное значение и максимальное значение. Разница между средними значениями генеральной совокупности будет получена с использованием двухвыборочного t-критерия; разница между пропорциями населения будет получена с помощью критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Выживаемость трансплантата будет рассчитываться от даты трансплантации почки до даты последней последующей оценки, потери трансплантата или смерти пациента. P-значения ниже или равные 0,05 считаются статистически значимыми.