PGDT em Pacientes Submetidos a Transplante Renal (PGDT)

Para reduzir as complicações perioperatórias, o gerenciamento ideal de fluidos é essencial em pacientes submetidos a transplante renal. A frequência cardíaca, a pressão arterial média (PAM), a pressão venosa central (PVC) e o débito urinário foram propostos na literatura para orientar a fluidoterapia perioperatória. Esses critérios são aplicados rotineiramente na prática clínica; no entanto, esses critérios mostraram baixa sensibilidade e predição pobre de complicação pós-operatória, especialmente se usados ​​isoladamente. A abordagem tradicional no transplante renal é a infusão de volume guiada com PVC até o ponto em que não haja mais responsividade a fluidos, mas isso pode levar a um excesso de fluido que pode danificar o glicocálice endotelial e levar à falência do órgão para um deslocamento de fluido para o espaço intersticial.

Como forma de reduzir as complicações pós-operatórias em pacientes cirúrgicos, nos últimos anos, vários estudos examinaram a Terapia Perioperatória Objetivo Direcionada (PGDT) como administração de fluidos guiada pela otimização da pré-carga com o uso de algoritmos baseados em fluidos, inotrópicos e/ou vasopressores para alcançar um determinado objetivo no volume sistólico (SV), índice cardíaco (CI) ou fornecimento de oxigênio (DO2). No entanto, os resultados sobre o papel potencial do PGDT não podem ser considerados definitivos, porque os vários estudos sobre o assunto não se conformaram com os mesmos métodos e não aplicaram uniformemente as mesmas medidas, portanto, seus resultados sobre o papel potencial do PGDT não podem ser considerados definitivos .

O objetivo deste trabalho é comparar os efeitos do PGDT com fluidoterapia convencional em pacientes submetidos a transplante renal alcançável através da implementação do monitoramento não invasivo.

MATERIAL E MÉTODOS. Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado comparando dois grupos de pacientes submetidos a transplante renal único ou duplo de doadores falecidos. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados, usando uma lista de randomização gerada por computador, para o Grupo 1 (PGDT, grupo de intervenção), onde o monitor de CI contínuo minimamente invasivo (Edwards ClearSight) será usado para orientar um protocolo de administração de fluidos direcionado a um objetivo, e Grupo 2 (controle) gerenciado de acordo com as diretrizes de melhores práticas locais e internacionais usando monitoramento hemodinâmico padrão.

DESIGN DE ESTUDO. O protocolo do estudo será desenvolvido ao longo dos períodos intraoperatório e pós-operatório. Na fase intraoperatória, todos os parâmetros padrão monitorados, como EKG, SpO2 (saturação de oxigênio por oximetria de pulso), pressão nas vias aéreas, etc., serão os mesmos para ambos os grupos. Onde o monitoramento minimamente invasivo ClearSight for usado (Grupo 1), as metas de otimização hemodinâmica serão as seguintes: IC ≥ 2,5 L/min/m2 e VVS <10%. As intervenções sequenciais utilizadas para atingir as metas hemodinâmicas são reguladas por um fluxograma fornecido no protocolo do estudo. No Grupo 2, avaliam-se os parâmetros hemodinâmicos estáticos convencionais (PVC, IBP) para atingir uma PAM intraoperatória ≥ 70 mmHg com ações corretivas (fluidos, agentes vasoativos) implementadas de acordo com as recomendações da boa prática clínica e diretrizes internacionais. Ambos os grupos receberão imunossupressão de indução padrão de acordo com a prática de nosso centro, bem como bolus de corticosteróides (ou dois bolus se um transplante renal duplo foi realizado) antes da reperfusão do enxerto. No período pós-operatório, todos os pacientes serão transferidos para uma unidade de terapia intensiva dedicada ao pós-operatório. O mesmo regime padronizado de fluidoterapia será adotado em ambos os grupos. Os dados do paciente serão coletados prospectivamente, de acordo com o protocolo do estudo, por pessoal designado por meio de um formulário digital de relato de caso.

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA. Os pesquisadores especulam que para detectar uma redução mínima no desfecho primário de pelo menos 18%, considerando um poder de 80% e um erro tipo I de 5%, seriam necessários um total de 200 pacientes (100 por grupo). Todos os resultados serão resumidos no texto como médias, a menos que seja indicado de forma diferente a cada vez com medidas de variabilidade expressas usando média e desvio padrão. Ao relatar medianas, as medidas de variabilidade serão indicadas como intervalo interquartílico, valor mínimo e valor máximo. A diferença entre as médias populacionais será obtida pelo teste t para 2 amostras; a diferença entre as proporções populacionais será obtida com o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher. A sobrevida do enxerto será calculada a partir da data do transplante renal até a data da última avaliação de acompanhamento, perda do enxerto ou óbito do paciente. Valores de p menores ou iguais a 0,05 são considerados estatisticamente significativos.