PGDT bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan (PGDT)

Om peri-operatieve complicaties te verminderen is een optimale vochthuishouding essentieel bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), centrale veneuze druk (CVP) en urineproductie zijn in de literatuur voorgesteld als leidraad voor peri-operatieve vloeistoftherapie. Deze criteria worden routinematig toegepast in de klinische praktijk; deze criteria hebben echter een lage gevoeligheid en een slechte voorspelling van postoperatieve complicaties aangetoond, vooral als ze alleen worden gebruikt. De traditionele benadering bij niertransplantatie is de volume-infusie die met CVP wordt geleid tot het punt dat er geen vloeistof meer reageert, maar dit kan leiden tot overtollig vocht dat de endotheliale glycocalyx kan beschadigen en kan leiden tot orgaanfalen voor een vloeistofverschuiving naar de interstitiële ruimte.

Als een manier om postoperatieve complicaties bij chirurgische patiënten te verminderen, hebben de afgelopen jaren verschillende onderzoeken Perioperative Goal Directed Therapy (PGDT) onderzocht als vloeistoftoediening geleid door optimalisatie van preload met het gebruik van algoritmen op basis van vloeistoffen, inotropen en/of vasopressoren om te bereiken een bepaald doel in slagvolume (SV), cardiale index (CI) of zuurstofafgifte (DO2). Resultaten met betrekking tot de mogelijke rol van PGDT kunnen echter niet als definitief worden beschouwd, omdat de verschillende onderzoeken over dit onderwerp niet allemaal dezelfde methoden hebben gevolgd en dezelfde metingen niet uniform hebben toegepast, zodat hun resultaten met betrekking tot de mogelijke rol van PGDT niet als definitief kunnen worden beschouwd. .

Het doel van dit werk is om de effecten van PGDT te vergelijken met conventionele vloeistoftherapie bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan, haalbaar door implementatie van niet-invasieve monitoring.

MATERIAAL EN METHODEN. Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee groepen patiënten worden vergeleken die een enkele of dubbele niertransplantatie ondergaan van overleden donoren. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst, naar Groep 1 (PGDT, interventiegroep) waar een minimaal invasieve continue CI-monitor (Edwards ClearSight) zal worden gebruikt om een ​​doelgericht vloeistoftoedieningsprotocol te begeleiden, en Groep 2 (controle) beheerd volgens lokale en internationale best practice-richtlijnen met behulp van standaard hemodynamische monitoring.

STUDIE ONTWERP. Het onderzoeksprotocol zal gedurende de intraoperatieve en postoperatieve periode worden ontwikkeld. In de intraoperatieve fase zijn alle standaard bewaakte parameters zoals ECG, SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie), luchtwegdruk etc. voor beide groepen hetzelfde. Waar ClearSight minimaal invasieve monitoring zal worden gebruikt (Groep 1), zijn de doelen voor hemodynamische optimalisatie als volgt: CI ≥ 2,5 l/min/m2 en de SVV <10%. Sequentiële interventies die worden gebruikt om de hemodynamische doelen te bereiken, worden gereguleerd door een stroomschema in het studieprotocol. In Groep 2 worden conventionele statische hemodynamische parameters (CVP, IBP) geëvalueerd om een ​​intra-operatieve MAP ≥ 70 mmHg te bereiken met corrigerende maatregelen (vloeistoffen, vasoactieve middelen) geïmplementeerd volgens de aanbevelingen van goede klinische praktijken en internationale richtlijnen. Beide groepen zullen standaard inductie immunosuppressie krijgen volgens de praktijk van ons centrum, evenals corticosteroïde bolus (of twee bolussen als een dubbele niertransplantatie werd uitgevoerd) vóór reperfusie van het transplantaat. In de postoperatieve periode worden alle patiënten overgebracht naar een speciale postoperatieve intensive care-afdeling. In beide groepen zal hetzelfde gestandaardiseerde vloeistoftherapieregime worden toegepast. Patiëntgegevens zullen prospectief worden verzameld, volgens het onderzoeksprotocol, door aangewezen personeel met behulp van een digitaal casusrapportformulier.

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING EN STATISTISCHE ANALYSE. De onderzoekers speculeren dat om een ​​minimale reductie van de primaire uitkomst van ten minste 18% te detecteren, rekening houdend met een vermogen van 80% en een type I-fout van 5%, er in totaal 200 patiënten nodig zouden zijn (100 per groep). Alle resultaten zullen in de tekst worden samengevat als gemiddelden, tenzij elke keer anders wordt vermeld, waarbij variabiliteitsmaten worden uitgedrukt met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Bij het rapporteren van medianen worden maatstaven voor variabiliteit aangegeven als interkwartielbereik, minimumwaarde en maximumwaarde. Verschillen tussen populatiegemiddelden worden verkregen met behulp van de 2-sample t-toets; verschil tussen populatieverhoudingen zal worden verkregen met de chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets. De overleving van het transplantaat wordt berekend vanaf de datum van de niertransplantatie tot de datum van de laatste follow-upevaluatie, het verlies van het transplantaat of het overlijden van de patiënt. P-waarden kleiner dan of gelijk aan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.