PGDT u pacjentów po przeszczepie nerki (PGDT)

Aby ograniczyć powikłania okołooperacyjne, niezbędna jest optymalna gospodarka płynami u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki. Częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i ilość wydalanego moczu zostały zaproponowane w literaturze jako wytyczne w okołooperacyjnej płynoterapii. Kryteria te są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej; jednak te kryteria wykazały niską czułość i słabe przewidywanie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza jeśli są stosowane samodzielnie. Tradycyjne podejście do przeszczepu nerki polega na wlewie objętościowym prowadzonym z CVP do punktu, w którym nie ma dalszej odpowiedzi na płyny, ale może to prowadzić do nadmiaru płynu, który może uszkodzić glikokaliks śródbłonka i doprowadzić do niewydolności narządowej w celu przesunięcia płynu do przestrzeni śródmiąższowej.

Jako sposób na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów chirurgicznych, w ostatnich latach w kilku badaniach oceniano okołooperacyjną terapię ukierunkowaną na cel (PGDT) jako podawanie płynów kierowane optymalizacją obciążenia wstępnego z wykorzystaniem algorytmów opartych na płynach, lekach inotropowych i/lub wazopresorach w celu osiągnięcia określony cel objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika sercowego (CI) lub dostarczania tlenu (DO2). Jednak wyników dotyczących potencjalnej roli PGDT nie można uznać za ostateczne, ponieważ różne badania na ten temat nie były zgodne z tymi samymi metodami i nie stosowały jednakowo tych samych pomiarów, więc ich wyników dotyczących potencjalnej roli PGDT nie można uznać za ostateczne .

Celem pracy jest porównanie efektów PGDT z konwencjonalną płynoterapią u pacjentów po przeszczepieniu nerki, możliwych do osiągnięcia dzięki wdrożeniu nieinwazyjnego monitorowania.

MATERIAŁ I METODY. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie grupy pacjentów poddawanych przeszczepowi jednej lub dwóch nerek od zmarłych dawców. Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej, do jednej z grup 1 (PGDT, grupa interwencyjna), w której zostanie zastosowany minimalnie inwazyjny ciągły monitor CI (Edwards ClearSight) do prowadzenia ukierunkowanego na cel protokołu podawania płynów, oraz Grupa 2 (kontrola) zarządzana zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk przy użyciu standardowego monitorowania hemodynamicznego.

PROJEKT BADANIA. Protokół badania zostanie opracowany w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym. W fazie śródoperacyjnej wszystkie standardowe monitorowane parametry, takie jak EKG, SpO2 (wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii), ciśnienie w drogach oddechowych itp. będą takie same dla obu grup. W przypadku zastosowania minimalnie inwazyjnego monitorowania ClearSight (grupa 1) cele optymalizacji hemodynamicznej będą następujące: CI ≥ 2,5 l/min/m2 i SVV <10%. Sekwencyjne interwencje stosowane do osiągnięcia celów hemodynamicznych są regulowane przez schemat przedstawiony w protokole badania. W grupie 2. ocenia się konwencjonalne statyczne parametry hemodynamiczne (CVP, IBP) w celu uzyskania śródoperacyjnego MAP ≥ 70 mmHg z działaniami naprawczymi (płyny, środki wazoaktywne) wdrażanymi zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej i międzynarodowymi wytycznymi. Obie grupy otrzymają standardową immunosupresję indukcyjną zgodnie z praktyką naszego ośrodka, a także kortykosteroid w bolusie (lub dwa bolusy, jeśli wykonano podwójny przeszczep nerki) przed reperfuzją przeszczepu. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na dedykowany oddział intensywnej terapii pooperacyjnej. W obu grupach zostanie przyjęty ten sam wystandaryzowany schemat płynoterapii. Dane pacjentów będą gromadzone prospektywnie, zgodnie z protokołem badania, przez wyznaczony personel przy użyciu cyfrowego formularza opisu przypadku.

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY I ANALIZA STATYSTYCZNA. Badacze spekulują, że aby wykryć minimalną redukcję pierwotnego wyniku o co najmniej 18%, biorąc pod uwagę moc 80% i błąd typu I wynoszący 5%, potrzebnych byłoby łącznie 200 pacjentów (100 na grupę). Wszystkie wyniki zostaną podsumowane w tekście jako średnie, chyba że za każdym razem zaznaczono inaczej z miarami zmienności wyrażonymi za pomocą średniej i odchylenia standardowego. Podczas zgłaszania median miary zmienności będą wskazywane jako rozstęp międzykwartylowy, wartość minimalna i wartość maksymalna. Różnica między średnimi populacji zostanie uzyskana za pomocą testu t dla 2 prób; różnicę między proporcjami populacji uzyskamy za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Przeżycie przeszczepu będzie obliczane od daty przeszczepu nerki do daty ostatniej oceny kontrolnej, utraty przeszczepu lub śmierci pacjenta. Wartości P mniejsze lub równe 0,05 uważa się za istotne statystycznie.