便秘に苦しむ患者のための鮮やかなカプセルとプラセボの比較 (Capsule)

包含基準:

1. 対象年齢22歳以上
2. -ローマIV基準による慢性特発性便秘（CIC）の被験者
3. -1つまたは複数の利用可能な治療法（推奨用量で少なくとも1か月間）から症状の緩和を経験していない、またはこれらの治療法に耐えられない被験者
4. 1週間あたり平均2.5回以下の自発的な排便（SBM）および1週間あたり1回以上のSBMを有する被験者（各ランイン週中に少なくとも1回のSBMおよび3回以下のSBMの結果として）
5. 50 歳以上または 50 歳未満で、警告の兆候がある被験者は、研究参加前の 10 年以内に大腸内視鏡検査を受ける必要があります。 大腸内視鏡検査の結果から、消化管閉塞および/または消化管悪性腫瘍を除外する必要があります
6. 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
7. 女性被験者は、スクリーニング中に陰性の血液妊娠検査を受けなければならず、ベースライン中に陰性の尿妊娠検査によって確認され、試験薬を受ける前に授乳中ではなりません。 出産の可能性のある女性の場合、ホルモン（すなわち、経口、埋め込み型、または注射型）およびシングルバリア法、または避妊のダブルバリア法を研究全体で使用する必要があります。 他のすべての女性被験者は、医療記録に記録された子供を産めない理由を持っている必要があります[すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後（最後の月経から最低1年として定義されます）];このような状況では、妊娠検査は必要ありません。

除外基準:

1. 複雑性・閉塞性憩室疾患の病歴
2. -腸または結腸閉塞の病歴、または腸閉塞の疑い。
3. -あらゆる形態の炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍を含む重大な胃腸障害の病歴（対象が治療され、寛解している場合、セリアック病は受け入れられます）
4. 現在および重大な胃不全麻痺の臨床的証拠

5. 次のいずれかの薬の使用：

   • 腸の運動性に影響を与える可能性のある薬（運動促進薬、抗パーキンソン病薬、アヘン剤、オピオイド、ベラパミル、ニフェジピン、鉄、マグネシウムのサプリメント、三環系抗うつ薬（TCA）、ヘパリン、ワルファリン、バクロフェンを含むがこれらに限定されない.
   • -抗うつ薬（TCA以外）、甲状腺またはホルモン補充療法を除いて、被験者が登録前の少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合。
6. -重大な呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、胆道、内分泌、精神または神経疾患の臨床的証拠。
7. -心臓ペースメーカー、胃電気刺激装置、または電気埋め込みデバイスの存在。
8. 拒食症、過食症、または強制的な過食などの摂食障害の病歴または現在。
9. -巨大直腸または結腸の診断、先天性肛門直腸奇形、臨床的に重要な直腸瘤、腸切除の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、および鼠径ヘルニア修復を除く）、肥満手術の病歴、または胃腸管の構造異常の証拠。カプセルの通過に影響を与える
10. -Zenkerの憩室、嚥下障害、食道狭窄、好酸球性食道炎またはアカラシアの病歴
11. 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性使用: 慢性的な使用とは、少なくとも 6 か月間、週に 3 回以上 NSAIDs の全量を服用することと定義されています。 -アスピリンの心臓用量の被験者は、研究に登録することができます
12. 既往歴に基づく骨盤底機能障害・排便障害のある者
13. -スクリーニング前の1か月以内の別の介入臨床研究への参加。
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. -研究規則で示されているように、レスキュー薬を除いて、研究中の便秘緩和のための薬物の使用
16. 電子日誌（コンピューター、電話アプリケーション、タブレット、またはその他の電子機器）を使用して、排便、症状、および薬の使用状況を報告できない
17. 被験者は以前の活気に満ちた研究に参加しました
18. -研究中にMRIを受ける予定の被験者
19. 大豆、蜜蝋、炭酸カルシウム、ゼラチン、グリセリンまたは二酸化チタンに対する既知のアレルギー
20. -治験責任医師の意見では、被験者の安全に悪影響を与える可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を制限する可能性のあるその他の状態