Vibrant Capsule vs. Placebo für Patienten mit Verstopfung (Capsule)

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 22 Jahren
2. Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC) gemäß den Rom-IV-Kriterien
3. Patienten, die keine Linderung ihrer Symptome durch eine oder mehrere verfügbare Therapien erfahren haben (für mindestens einen Monat bei empfohlener Dosis) oder die diese Therapien nicht vertragen
4. Probanden mit durchschnittlich ≤ 2,5 spontanen Stuhlgängen (SBM) pro Woche und ≥ 1 SBM pro Woche (als Ergebnis von mindestens 1 SBM und nicht mehr als 3 SBM in jeder der Einlaufwochen)
5. Bei Probanden über 50 Jahren oder < 50 Jahren und mit Alarmzeichen sollte innerhalb von 10 Jahren vor Studienteilnahme eine Koloskopie durchgeführt werden. Die Ergebnisse der Koloskopie sollten eine GI-Obstruktion und/oder gastrointestinale Malignität ausschließen
6. Betreff hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
7. Weibliche Probanden müssen während des Screenings einen negativen Blutschwangerschaftstest haben, der durch einen negativen Urinschwangerschaftstest während der Grundlinie bestätigt wurde, und dürfen vor Erhalt der Studienmedikation nicht stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei allen anderen weiblichen Probanden muss der Grund für ihre Unfähigkeit, Kinder zu gebären, in der Krankenakte dokumentiert sein [d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation)]; Unter diesen Umständen ist ein Schwangerschaftstest nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer komplizierten/obstruktiven Divertikelerkrankung
2. Vorgeschichte von Darm- oder Dickdarmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss.
3. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich jeglicher Form von entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie wird akzeptiert, wenn das Subjekt behandelt wurde und sich in Remission befindet)
4. Klinischer Nachweis einer aktuellen und signifikanten Gastroparese

5. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

   • Medikamente, die die Darmmotilität beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prokinetika, Anti-Parkinson-Medikamente, Opiate, Opioide, Verapamil, Nifedipin, Eisen, Magnesiumpräparate, trizyklische Antidepressiva (TCAs), Heparin, Warfarin und Baclofen.
   • Mit Ausnahme von Antidepressiva (außer TCAs), Schilddrüsen- oder Hormonersatztherapie, wenn das Subjekt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis erhalten hat.
6. Klinischer Nachweis einer signifikanten respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, biliären, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
7. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines elektrischen Magenstimulators oder eines anderen implantierten elektrischen Geräts.
8. Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
9. Diagnose von Mega-Rektum oder Kolon, angeborener anorektaler Fehlbildung, klinisch signifikanter Rektozele, Darmresektion in der Anamnese (mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Leistenhernienreparatur), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder Nachweis einer strukturellen Anomalie des Magen-Darm-Trakts, die möglicherweise vorhanden ist den Transit der Kapsel beeinflussen
10. Vorgeschichte von Zenker-Divertikel, Dysphagie, Ösophagusstriktur, eosinophiler Ösophagitis oder Achalasie
11. Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs): Chronischer Gebrauch ist definiert als Einnahme der vollen Dosis von NSAIDs mehr als dreimal pro Woche für mindestens sechs Monate. Probanden, die kardiale Dosen von Aspirin einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden
12. Probanden mit Beckenbodendysfunktion/Defäkationsstörung, basierend auf der Anamnese des Probanden
13. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Verwendung von Medikamenten zur Linderung von Verstopfung während der Studie, außer als Notfallmedikation, wie in den Studienregeln angegeben
16. Unfähigkeit, ein elektronisches Tagebuch (auf einem Computer, einer Telefonanwendung, einem Tablet oder einem anderen elektronischen Gerät) zu verwenden, um Stuhlgang, Symptome und Medikamenteneinnahme zu melden
17. Das Subjekt nahm an einer früheren Vibrant-Studie teil
18. Probanden, die planen, sich während der Studie einer MRT zu unterziehen
19. Jede bekannte Allergie gegen Sojabohnen, Bienenwachs, Calciumcarbonat, Gelatine, Glycerin oder Titandioxid
20. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen