Wibrująca kapsułka kontra placebo dla pacjenta cierpiącego na zaparcia (Capsule)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 22 lat i starsze
2. Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (CIC) zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
3. Pacjenci, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów po zastosowaniu jednej lub więcej dostępnych terapii (przez co najmniej jeden miesiąc przy zalecanej dawce) lub którzy nie są w stanie tolerować tych terapii
4. Pacjenci ze średnią ≤2,5 spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień i ≥1 SBM na tydzień (w wyniku co najmniej 1 SBM i nie więcej niż 3 SBM w każdym z tygodni wstępnych)
5. Osoby w wieku powyżej 50 lub <50 lat z objawami alarmowymi powinny mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu. Wyniki kolonoskopii powinny wykluczyć niedrożność przewodu pokarmowego i/lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
6. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
7. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i nie mogą być w okresie laktacji przed otrzymaniem badanego leku. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Wszystkie inne kobiety muszą mieć udokumentowaną w dokumentacji medycznej przyczynę niezdolności do rodzenia dzieci [tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki)]; w takich okolicznościach test ciążowy nie będzie konieczny.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
2. Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
3. Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego (celiakia jest akceptowana, jeśli pacjent był leczony i jest w remisji)
4. Kliniczne dowody aktualnej i znaczącej gastroparezy

5. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

   • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit (w tym między innymi leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, werapamil, nifedypina, suplementy żelaza, magnezu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), heparyna, warfaryna i baklofen.
   • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych (innych niż TCA), tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
6. Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
7. Obecność rozrusznika serca, elektrycznego stymulatora żołądka lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego.
8. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
9. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt kapsuły
10. Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, zwężenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku lub achalazja
11. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): przewlekłe stosowanie definiuje się jako przyjmowanie pełnych dawek NLPZ więcej niż trzy razy w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący sercowe dawki aspiryny
12. Pacjenci z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania, na podstawie wywiadu
13. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw zaparciom podczas badania, z wyjątkiem leków ratunkowych, jak wskazano w zasadach badania
16. Niemożność korzystania z elektronicznego dzienniczka (na komputerze, aplikacji na telefon, tablecie lub innym urządzeniu elektronicznym) w celu zgłaszania wypróżnień, objawów i stosowania leków
17. Podmiot brał udział w poprzednim badaniu Vibrant
18. Osoby planujące poddać się rezonansowi magnetycznemu podczas badania
19. Każda znana alergia na soję, wosk pszczeli, węglan wapnia, żelatynę, glicerynę lub dwutlenek tytanu
20. Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania