Vibrant Capsule vs. Placebo för patient som lider av förstoppning (Capsule)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 22 år och äldre
2. Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) enligt Rom IV kriterier
3. Försökspersoner som inte har upplevt lindring av sina symtom från en eller flera tillgängliga terapier (under minst en månad vid rekommenderad dos) eller som inte har kunnat tolerera dessa terapier
4. Försökspersoner med ett genomsnitt på ≤2,5 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka och ≥1 SBM per vecka (som ett resultat av minst 1 SBM och inte mer än 3 SBM under var och en av inkörningsveckorna)
5. Försökspersoner över 50 år eller <50 år och med larmtecken bör genomgå koloskopi inom 10 år innan studiedeltagandet. Koloskopiresultat bör utesluta GI-obstruktion och/eller GI-malignitet
6. Ämnet undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)
7. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest i blodet under screening, bekräftat av ett negativt uringraviditetstest under baslinjen och får inte vara ammande innan de får studiemedicin. För kvinnor i fertil ålder måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Alla andra kvinnliga försökspersoner måste ha orsaken till sin oförmåga att föda barn dokumenterad i journalen [d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen)]; under dessa omständigheter är ett graviditetstest inte nödvändigt.

Exklusions kriterier:

1. Historik om komplicerad/obstruktiv divertikelsjukdom
2. Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.
3. Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet (celiaki accepteras om patienten har behandlats och är i remission)
4. Kliniska bevis på aktuell och signifikant gastropares

5. Användning av något av följande läkemedel:

   • Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet (inklusive men inte begränsat till prokinetik, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, Verapamil, Nifedipin, järn, magnesiumtillskott, tricykliska antidepressiva medel (TCA), Heparin, Warfarin och Baklofen.
   • Med undantag för antidepressiva (andra än TCA), sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.
6. Kliniska bevis på betydande andningssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, gall-, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
7. Närvaro av pacemaker, gastrisk elektrisk stimulator eller någon elektrisk implanterad enhet.
8. Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
9. Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka kapselns transit
10. Historik av Zenkers divertikel, dysfagi, esofagusstriktur, eosinofil esofagit eller achalasia
11. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): kronisk användning definieras som att ta fulldos NSAID mer än tre gånger i veckan i minst sex månader. Försökspersoner på hjärtdoser av aspirin kan inkluderas i studien
12. Försökspersoner med bäckenbottendysfunktion/avföringsstörning, baserat på försökspersonens historia
13. Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie inom en månad före screening.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Användning av något läkemedel för att lindra förstoppning under studien, utom som räddningsmedicin, som anges av studiens regler
16. Oförmåga att använda en elektronisk daglig dagbok (på en dator, telefonapplikation, surfplatta eller annan elektronisk enhet) för att rapportera tarmrörelser, symtom och medicinanvändning
17. Försökspersonen deltog i en tidigare Vibrant-studie
18. Försökspersoner som planerar att genomgå MRT under studien
19. All känd allergi mot sojabönor, bivax, kalciumkarbonat, gelatin, glycerin eller titandioxid
20. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien