Živá kapsle vs. placebo pro pacienty trpící zácpou (Capsule)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 22 let a starší
2. Subjekty s chronickou idiopatickou zácpou (CIC) podle kritérií Říma IV
3. Jedinci, kteří nezaznamenali úlevu od svých příznaků z jedné nebo více dostupných terapií (po dobu alespoň jednoho měsíce v doporučené dávce) nebo neschopní tyto terapie tolerovat
4. Subjekty s průměrem ≤ 2,5 spontánních pohybů střev (SBM) za týden a ≥ 1 SBM za týden (jako výsledek alespoň 1 SBM a ne více než 3 SBM během každého zaváděcího týdne)
5. Subjektům starším 50 let nebo <50 let a s alarmujícími příznaky by měla být provedena kolonoskopie během 10 let před účastí ve studii. Výsledky kolonoskopie by měly vyloučit GI obstrukci a/nebo GI malignitu
6. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
7. Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z krve během screeningu, potvrzený negativním těhotenským testem z moči během výchozího stavu a před podáním studijního léku nesmí kojit. U žen ve fertilním věku musí být v průběhu studie používána hormonální (tj. perorální, implantovatelná nebo injekční) a jednobariérová nebo dvoubariérová metoda antikoncepce. Všechny ostatní ženské subjekty musí mít v lékařském záznamu zdokumentován důvod jejich neschopnosti mít děti [tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definované jako minimálně jeden rok od poslední menstruace)]; za těchto okolností nebude těhotenský test nutný.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby
2. Anamnéza střevní nebo tlusté obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci.
3. Anamnéza významné gastrointestinální poruchy, včetně jakékoli formy zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity (celiakie je akceptována, pokud byl subjekt léčen a je v remisi)
4. Klinický důkaz současné a významné gastroparézy

5. Užívání některého z následujících léků:

   • Léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu (včetně, ale bez omezení na prokinetika, antiparkinsonika, opiáty, opioidy, verapamil, nifedipin, železo, doplňky hořčíku, tricyklická antidepresiva (TCA), heparin, warfarin a baklofen.
   • S výjimkou antidepresiv (jiných než TCA), štítné žlázy nebo hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt před zařazením na stabilní dávku alespoň 3 měsíce.
6. Klinický důkaz významných respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
7. Přítomnost kardiostimulátoru, elektrického stimulátoru žaludku nebo jakéhokoli elektrického implantovaného zařízení.
8. Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.
9. Diagnóza megarekta nebo tlustého střeva, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla, anamnéza resekce střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a reparace tříselné kýly), anamnéza bariatrické operace nebo důkaz jakékoli strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit tranzit kapsle
10. Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie, striktury jícnu, eozinofilní ezofagitidy nebo achalázie
11. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID): chronické užívání je definováno jako užívání plné dávky NSAID více než třikrát týdně po dobu nejméně šesti měsíců. Do studie mohou být zařazeni jedinci na srdečních dávkách aspirinu
12. Subjekty s dysfunkcí/poruchou defekace pánevního dna na základě anamnézy subjektu
13. Účast v jiné intervenční klinické studii během jednoho měsíce před screeningem.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
15. Použití jakékoli medikace pro úlevu od zácpy během studie, kromě záchranné medikace, jak indikují pravidla studie
16. Neschopnost používat elektronický denní deník (na počítači, telefonní aplikaci, tabletu nebo jiném elektronickém zařízení) k hlášení pohybů střev, příznaků a užívání léků
17. Subjekt se účastnil předchozí studie Vibrant
18. Subjekty plánující podstoupit MRI během studie
19. Jakákoli známá alergie na sójové boby, včelí vosk, uhličitan vápenatý, želatinu, glycerin nebo oxid titaničitý
20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii