Levende kapsel vs. placebo til patient, der lider af forstoppelse (Capsule)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre
2. Personer med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) i henhold til Rom IV kriterier
3. Forsøgspersoner, der ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra en eller flere tilgængelige behandlinger (i mindst en måned ved anbefalet dosis) eller ude af stand til at tolerere disse behandlinger
4. Forsøgspersoner med et gennemsnit på ≤2,5 spontane tarmbevægelser (SBM) pr. uge og ≥1 SBM pr. uge (som et resultat af mindst 1 SBM og ikke mere end 3 SBM'er i hver af indkøringsugerne)
5. Forsøgspersoner over 50 år eller <50 år gamle og med alarmtegn bør have foretaget koloskopi inden for 10 år før undersøgelsens deltagelse. Koloskopiresultater bør udelukke GI-obstruktion og/eller GI-malignitet
6. Emnet underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest i blodet under screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest under baseline og må ikke ammende før de får undersøgelsesmedicin. For kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Alle andre kvindelige forsøgspersoner skal have årsagen til deres manglende evne til at føde børn dokumenteret i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation)]; under disse omstændigheder vil en graviditetstest ikke være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom
2. Anamnese med intestinal eller colon obstruktion eller mistanke om intestinal obstruktion.
3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, herunder enhver form for inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki accepteres, hvis forsøgspersonen er blevet behandlet og er i remission)
4. Klinisk bevis for nuværende og signifikant gastroparese

5. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

   • Medicin, der kan påvirke tarmmotiliteten (herunder, men ikke begrænset til, prokinetik, anti-Parkinson medicin, opiater, opioider, Verapamil, Nifedipin, jern, magnesiumtilskud, tricykliske antidepressiva (TCA), Heparin, Warfarin og Baclofen.
   • Med undtagelse af antidepressiva (andre end TCA'er), thyreoidea- eller hormonsubstitutionsterapi, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
6. Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galde-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
7. Tilstedeværelse af pacemaker, gastrisk elektrisk stimulator eller enhver elektrisk implanteret enhed.
8. Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.
9. Diagnose af mega-rektum eller colon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, anamnese med tarmresektion (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og lyskebrok reparation), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen, der kan påvirke kapslens transit
10. Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, esophageal striktur, eosinofil esophagitis eller achalasia
11. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Kronisk brug defineres som at tage fuld dosis NSAID mere end tre gange om ugen i mindst seks måneder. Forsøgspersoner på hjertedoser af aspirin kan blive optaget i undersøgelsen
12. Forsøgspersoner med bækkenbundsdysfunktion/afføringsforstyrrelser baseret på forsøgspersonens historie
13. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for en måned før screening.
14. Kvinder, der er gravide eller ammende
15. Brug af enhver form for medicin til forstoppelse under undersøgelsen, undtagen som redningsmedicin, som angivet af undersøgelsens regler
16. Manglende evne til at bruge en elektronisk daglig dagbog (på en computer, telefonapplikation, tablet eller anden elektronisk enhed) til at rapportere afføring, symptomer og medicinforbrug
17. Forsøgspersonen deltog i et tidligere Vibrant-studie
18. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå MR under undersøgelsen
19. Enhver kendt allergi over for sojabønner, bivoks, calciumcarbonat, gelatine, glycerin eller titandioxid
20. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen