Vibrant Capsule по сравнению с плацебо для пациентов, страдающих запорами (Capsule)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше
2. Субъекты с хроническим идиопатическим запором (ХИК) в соответствии с Римскими критериями IV
3. Субъекты, у которых не наблюдалось облегчения симптомов от одного или нескольких доступных методов лечения (в течение как минимум одного месяца в рекомендуемой дозе) или которые не могли переносить эти методы лечения.
4. Субъекты со средним значением ≤2,5 спонтанных дефекаций (SBM) в неделю и ≥1 SBM в неделю (в результате не менее 1 SBM и не более 3 SBM в течение каждой из вводных недель)
5. Субъектам старше 50 лет или моложе 50 лет и с признаками тревоги следует провести колоноскопию в течение 10 лет до участия в исследовании. Результаты колоноскопии должны исключать желудочно-кишечную непроходимость и/или злокачественное новообразование ЖКТ.
6. Субъект подписал Форму информированного согласия (ICF)
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест крови на беременность во время скрининга, подтвержденный отрицательным тестом мочи на беременность во время исходного уровня, и не должны быть в период лактации до получения исследуемого препарата. Для женщин детородного возраста на протяжении всего исследования необходимо использовать гормональный (то есть пероральный, имплантируемый или инъекционный) и метод с одним барьером или метод с двойным барьером контрацепции. Все другие субъекты женского пола должны иметь причину своей неспособности иметь детей, задокументированную в медицинской карте [т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза (определяемая как минимум один год с момента последней менструации)]; в этих обстоятельствах тест на беременность не требуется.

Критерий исключения:

1. Осложненная/обструктивная дивертикулярная болезнь в анамнезе
2. История кишечной или толстокишечной непроходимости или подозрение на кишечную непроходимость.
3. История значительного желудочно-кишечного расстройства, включая любую форму воспалительного заболевания кишечника или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (целиакия допускается, если субъект проходил лечение и находится в стадии ремиссии)
4. Клинические проявления текущего и значительного гастропареза

5. Использование любого из следующих препаратов:

   • Лекарства, которые могут повлиять на перистальтику кишечника (включая, помимо прочего, прокинетики, противопаркинсонические препараты, опиаты, опиоиды, верапамил, нифедипин, препараты железа, магния, трициклические антидепрессанты (ТЦА), гепарин, варфарин и баклофен.
   • За исключением антидепрессантов (кроме ТЦА), заместительной терапии щитовидной железы или гормональной терапии, когда субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
6. Клинические признаки серьезного респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, билиарного, эндокринного, психического или неврологического заболевания.
7. Наличие кардиостимулятора, электростимулятора желудка или любого электрического имплантированного устройства.
8. История или текущие расстройства пищевого поведения, такие как анорексия, булимия или принудительное переедание.
9. Диагноз мега-ректума или толстой кишки, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле, резекция кишечника в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и пластики паховой грыжи), бариатрическая хирургия в анамнезе или признаки любых структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на транзит капсулы
10. Дивертикул Ценкера, дисфагия, стриктура пищевода, эозинофильный эзофагит или ахалазия в анамнезе
11. Хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): хроническое использование определяется как прием полных доз НПВП более трех раз в неделю в течение не менее шести месяцев. Субъекты, получающие сердечные дозы аспирина, могут быть включены в исследование.
12. Субъекты с дисфункцией тазового дна/расстройством дефекации, на основании анамнеза субъекта
13. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Использование любых лекарств для облегчения запоров во время исследования, за исключением лекарств для неотложной помощи, как указано в правилах исследования.
16. Невозможность использовать электронный ежедневник (на компьютере, в приложении для телефона, планшете или другом электронном устройстве) для сообщения об испражнениях, симптомах и использовании лекарств.
17. Субъект участвовал в предыдущем исследовании Vibrant.
18. Субъекты, планирующие пройти МРТ во время исследования
19. Любая известная аллергия на соевые бобы, пчелиный воск, карбонат кальция, желатин, глицерин или диоксид титана.
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или ограничить его способность завершить исследование.