Cápsula vibrante versus placebo para pacientes que sufren de estreñimiento (Capsule)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos mayores de 22 años
2. Sujetos con Estreñimiento Idiopático Crónico (CIC) según los criterios de Roma IV
3. Sujetos que no han experimentado alivio de sus síntomas con una o más terapias disponibles (durante al menos un mes con la dosis recomendada) o que no pueden tolerar estas terapias
4. Sujetos con un promedio de ≤2,5 evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana y ≥1 SBM por semana (como resultado de al menos 1 SBM y no más de 3 SBM durante cada una de las semanas de preparación)
5. Los sujetos mayores de 50 años o <50 años y con signos de alarma deben realizarse una colonoscopia dentro de los 10 años anteriores a la participación en el estudio. Los resultados de la colonoscopia deben excluir obstrucción GI y/o malignidad GI
6. El sujeto firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF)
7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa durante la selección, confirmada por una prueba de embarazo en orina negativa durante la línea de base y no deben estar amamantando antes de recibir la medicación del estudio. Para las mujeres en edad fértil, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Todas las demás mujeres deben tener el motivo de su incapacidad para tener hijos documentado en el registro médico [es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual)]; en estas circunstancias, no será necesaria una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada
2. Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica, o sospecha de obstrucción intestinal.
3. Antecedentes de trastorno gastrointestinal significativo, incluida cualquier forma de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal (se acepta la enfermedad celíaca si el sujeto ha sido tratado y está en remisión)
4. Evidencia clínica de gastroparesia actual y significativa

5. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

   • Medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal (incluidos, entre otros, procinéticos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, verapamilo, nifedipina, hierro, suplementos de magnesio, antidepresivos tricíclicos (TCA), heparina, warfarina y baclofeno.
   • Con la excepción de los antidepresivos (distintos de los ATC), la tiroides o la terapia de reemplazo hormonal, cuando el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
6. Evidencia clínica de enfermedad significativa respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endocrina, psiquiátrica o neurológica.
7. Presencia de marcapasos cardíaco, electroestimulador gástrico o cualquier dispositivo eléctrico implantado.
8. Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.
9. Diagnóstico de mega-recto o colon, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo, antecedentes de resección intestinal (con excepción de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia inguinal), antecedentes de cirugía bariátrica o evidencia de cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal que podría afectar el tránsito de la cápsula
10. Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia, estenosis esofágica, esofagitis eosinofílica o acalasia
11. Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): el uso crónico se define como tomar dosis completas de AINE más de tres veces por semana durante al menos seis meses. Los sujetos que reciben dosis cardíacas de aspirina pueden inscribirse en el estudio.
12. Sujetos con disfunción del piso pélvico/trastorno defecatorio, según el historial del sujeto
13. Participación en otro estudio clínico de intervención dentro del mes anterior a la selección.
14. Mujeres embarazadas o lactantes
15. Uso de cualquier medicamento para aliviar el estreñimiento durante el estudio, excepto como medicamento de rescate, según lo indiquen las reglas del estudio.
16. Incapacidad para usar un diario electrónico (en una computadora, aplicación de teléfono, tableta u otro dispositivo electrónico) para informar las deposiciones, los síntomas y el uso de medicamentos
17. El sujeto participó en un estudio previo de Vibrant
18. Sujetos que planean someterse a una resonancia magnética durante el estudio
19. Cualquier alergia conocida a la soja, cera de abejas, carbonato de calcio, gelatina, glicerina o dióxido de titanio
20. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.