Vibrant Capsule 对比安慰剂治疗便秘患者 (Capsule)

纳入标准：

1. 受试者年龄在 22 岁及以上
2. 根据罗马 IV 标准患有慢性特发性便秘 (CIC) 的受试者
3. 没有通过一种或多种可用疗法（推荐剂量至少一个月）缓解症状或无法耐受这些疗法的受试者
4. 每周平均 ≤2.5 次自发性排便 (SBM) 和每周 ≥1 次 SBM 的受试者（由于每个磨合周期间至少 1 次 SBM 且不超过 3 次 SBM）
5. 50 岁以上或 50 岁以下且有警示征兆的受试者应在参与研究前 10 年内进行结肠镜检查。 结肠镜检查结果应排除胃肠道阻塞和/或胃肠道恶性肿瘤
6. 受试者签署知情同意书 (ICF)
7. 女性受试者在筛选期间必须具有阴性血液妊娠试验，在基线期间通过阴性尿妊娠试验确认并且在接受研究药物之前不得哺乳。 对于有生育能力的女性，在整个研究过程中必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法或双屏障避孕方法。 所有其他女性受试者必须有无法生育孩子的原因记录在病历中[即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距末次月经至少一年）]；在这些情况下，不需要进行妊娠试验。

排除标准：

1. 复杂/阻塞性憩室病史
2. 肠或结肠梗阻史，或疑似肠梗阻。
3. 严重胃肠道疾病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤（如果受试者接受过治疗并且处于缓解期，则可以接受乳糜泻）
4. 当前和严重胃轻瘫的临床证据

5. 使用以下任何药物：

   • 可能影响肠蠕动的药物（包括但不限于促动力药、抗帕金森病药物、阿片类药物、阿片类药物、维拉帕米、硝苯地平、铁、镁补充剂、三环类抗抑郁药 (TCA)、肝素、华法林和巴氯芬。
   • 除抗抑郁药（除 TCA 外）、甲状腺或激素替代疗法外，受试者在入组前至少已服用稳定剂量 3 个月。
6. 显着呼吸、心血管、肾脏、肝脏、胆道、内分泌、精神或神经系统疾病的临床证据。
7. 存在心脏起搏器、胃电刺激器或任何电子植入设备。
8. 有或目前有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或强迫性暴饮暴食。
9. 巨大直肠或结肠的诊断、先天性肛门直肠畸形、有临床意义的直肠前突、肠切除史（阑尾切除术、胆囊切除术和腹股沟疝修补术除外）、减肥手术史或任何胃肠道结构异常的证据可能影响胶囊的转运
10. Zenker 憩室、吞咽困难、食管狭窄、嗜酸性粒细胞性食管炎或贲门失弛缓症的病史
11. 长期使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)：长期使用的定义是每周服用全剂量 NSAIDs 超过 3 次，持续至少六个月。 服用心脏剂量阿司匹林的受试者可以参加该研究
12. 根据受试者病史，患有盆底功能障碍/排便障碍的受试者
13. 筛选前一个月内参加过另一项介入性临床研究。
14. 怀孕或哺乳期的妇女
15. 在研究期间使用任何药物缓解便秘，但如研究规则所示作为急救药物除外
16. 无法使用电子日记（在计算机、电话应用程序、平板电脑或其他电子设备上）报告排便、症状和药物使用情况
17. 受试者参加了之前的充满活力的研究
18. 计划在研究期间接受 MRI 的受试者
19. 任何已知的对大豆、蜂蜡、碳酸钙、明胶、甘油或二氧化钛过敏
20. 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或会限制受试者完成研究的能力的任何其他情况