Levende kapsel vs. placebo for pasienter som lider av forstoppelse (Capsule)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 22 år og eldre
2. Personer med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC) i henhold til Roma IV-kriterier
3. Pasienter som ikke har opplevd lindring av symptomene sine fra en eller flere tilgjengelige behandlinger (i minst én måned ved anbefalt dose) eller som ikke er i stand til å tolerere disse behandlingene
4. Forsøkspersoner med et gjennomsnitt på ≤2,5 spontane tarmbevegelser (SBM) per uke og ≥1 SBM per uke (som et resultat av minst 1 SBM og ikke mer enn 3 SBM i løpet av hver av innkjøringsukene)
5. Forsøkspersoner over 50 år eller <50 år og med alarmtegn bør få utført koloskopi innen 10 år før studiedeltakelse. Koloskopiresultater bør utelukke GI-obstruksjon og/eller GI-malignitet
6. Emnet signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ blodgraviditetstest under screening, bekreftet av en negativ uringraviditetstest under baseline og må ikke ammende før de får studiemedisin. For kvinner i fertil alder, må en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enkeltbarrieremetode, eller en dobbelbarrieremetode for prevensjon, brukes gjennom hele studien. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner må ha årsaken til deres manglende evne til å føde barn dokumentert i journalen [dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon)]; under disse omstendighetene vil en graviditetstest ikke være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med komplisert/obstruktiv divertikkelsykdom
2. Anamnese med intestinal eller colon obstruksjon, eller mistenkt intestinal obstruksjon.
3. Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, inkludert enhver form for inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet (cøliaki er akseptert hvis pasienten har blitt behandlet og er i remisjon)
4. Klinisk bevis på nåværende og betydelig gastroparese

5. Bruk av noen av følgende medisiner:

   • Medisiner som kan påvirke tarmmotiliteten (inkludert men ikke begrenset til prokinetikk, anti-Parkinson medisiner, opiater, opioider, Verapamil, Nifedipin, jern, magnesiumtilskudd, trisykliske antidepressiva (TCA), Heparin, Warfarin og Baklofen.
   • Med unntak av antidepressiva (annet enn TCA), skjoldbruskkjertel eller hormonell erstatningsterapi, når pasienten har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding.
6. Klinisk bevis på betydelig respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galle-, endokrin-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
7. Tilstedeværelse av pacemaker, gastrisk elektrisk stimulator eller en hvilken som helst elektrisk implantert enhet.
8. Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, som anoreksi, bulimi eller obligatorisk overspising.
9. Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rektocele, historie med tarmreseksjon (med unntak for appendektomi, kolecystektomi og reparasjon av lyskebrokk), historie med fedmekirurgi eller tegn på strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen som kan påvirke kapselens transitt
10. Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, esophageal striktur, eosinofil øsofagitt eller akalasi
11. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): Kronisk bruk er definert som å ta fulldose NSAIDs mer enn tre ganger i uken i minst seks måneder. Personer på hjertedoser av aspirin kan bli registrert i studien
12. Personer med bekkenbunnsdysfunksjon/avføringsforstyrrelse, basert på faghistorie
13. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen en måned før screening.
14. Kvinner som er gravide eller ammende
15. Bruk av medisiner for forstoppelse under studien, unntatt som redningsmedisiner, som angitt av studiens regler
16. Manglende evne til å bruke en elektronisk daglig dagbok (på en datamaskin, telefonapplikasjon, nettbrett eller annen elektronisk enhet) for å rapportere tarmbevegelser, symptomer og medisinbruk
17. Forsøkspersonen deltok i en tidligere Vibrant-studie
18. Personer som planlegger å gjennomgå MR under studien
19. Enhver kjent allergi mot soyabønner, bivoks, kalsiumkarbonat, gelatin, glyserin eller titandioksid
20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien