- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05036369
Capsule vibrante contre placebo pour un patient souffrant de constipation (Capsule)
Une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule vibrante par rapport au placebo, pour le traitement de la constipation idiopathique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude clinique prospective, randomisée, multicentrique, de conception adaptative, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vibrant Capsule par rapport à un placebo pour soulager la constipation chez les sujets atteints de constipation idiopathique chronique.
Deux bras seront évalués (dans un rapport de 1:1 entre le traitement Vibrant et le placebo) :
- Vibrant Capsule administrée deux fois par semaine (lundi et jeudi)
- Capsule placebo administrée deux fois par semaine (lundi et jeudi) Les sujets viendront pour 4 visites : dépistage (visite 1), référence (visite 2), après 4 semaines de traitement depuis la référence (visite 3) et après 8 semaines de traitement depuis la référence (visite finale , visite 4). Un total de 8 semaines de traitement.
Pendant toute la période d'étude, les sujets seront invités à s'abstenir de prendre des médicaments ou des suppléments pour soulager leur constipation.
Les sujets seront autorisés à utiliser des médicaments de secours après 3 jours consécutifs sans selle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- American Research Institute, INC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans et plus
- Sujets souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC) selon les critères de Rome IV
- Sujets qui n'ont pas ressenti de soulagement de leurs symptômes grâce à un ou plusieurs traitements disponibles (pendant au moins un mois à la dose recommandée) ou incapables de tolérer ces traitements
- Sujets avec une moyenne de ≤ 2,5 selles spontanées (SBM) par semaine et ≥ 1 SBM par semaine (à la suite d'au moins 1 SBM et pas plus de 3 SBM au cours de chacune des semaines de rodage)
- Les sujets de plus de 50 ans ou <50 ans et présentant des signes d'alarme doivent subir une coloscopie dans les 10 ans précédant la participation à l'étude. Les résultats de la coloscopie doivent exclure une obstruction gastro-intestinale et/ou une tumeur maligne gastro-intestinale
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif pendant le dépistage, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif au départ et ne doivent pas allaiter avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Tous les autres sujets féminins doivent avoir la raison de leur incapacité à avoir des enfants documentée dans le dossier médical [c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle)] dans ces circonstances, un test de grossesse ne sera pas nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie diverticulaire compliquée/obstructive
- Antécédents d'obstruction intestinale ou colique, ou suspicion d'obstruction intestinale.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants, y compris toute forme de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité gastro-intestinale (la maladie cœliaque est acceptée si le sujet a été traité et est en rémission)
- Preuve clinique de gastroparésie actuelle et significative
Utilisation de l'un des médicaments suivants :
- Médicaments pouvant affecter la motilité intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, les prokinétiques, les médicaments anti-parkinsoniens, les opiacés, les opioïdes, le vérapamil, la nifédipine, le fer, les suppléments de magnésium, les antidépresseurs tricycliques (TCA), l'héparine, la warfarine et le baclofène.
- À l'exception des antidépresseurs (autres que les ATC), de la thérapie thyroïdienne ou hormonale substitutive, lorsque le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Preuve clinique d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale, hépatique, biliaire, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique importante.
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un électrostimulateur gastrique ou de tout appareil électrique implanté.
- Antécédents ou troubles actuels de l'alimentation, tels que l'anorexie, la boulimie ou la suralimentation forcée.
- Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, malformation ano-rectale congénitale, rectocèle cliniquement significative, antécédents de résection intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la réparation d'une hernie inguinale), antécédents de chirurgie bariatrique ou preuve de toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal qui pourrait affecter le transit de la capsule
- Antécédents de diverticule de Zenker, de dysphagie, de sténose oesophagienne, d'oesophagite à éosinophiles ou d'achalasie
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'utilisation chronique est définie comme la prise d'AINS à pleine dose plus de trois fois par semaine pendant au moins six mois. Les sujets recevant des doses cardiaques d'aspirine peuvent être inscrits à l'étude
- Sujets présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien / un trouble de la défécation, en fonction des antécédents du sujet
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de tout médicament pour soulager la constipation pendant l'étude, sauf comme médicament de secours, comme indiqué par les règles de l'étude
- Incapacité à utiliser un journal électronique quotidien (sur un ordinateur, une application téléphonique, une tablette ou un autre appareil électronique) pour signaler les selles, les symptômes et la consommation de médicaments
- Le sujet a participé à une précédente étude Vibrant
- Sujets prévoyant de subir une IRM pendant l'étude
- Toute allergie connue au soja, à la cire d'abeille, au carbonate de calcium, à la gélatine, à la glycérine ou au dioxyde de titane
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gélule active
La gélule Vibrant non biodégradable administrée deux fois par semaine
|
Capsule vibrante - Administrée deux fois par semaine (lundi et jeudi).
|
Comparateur placebo: Placebo
La gélule placebo est une gélule biodégradable en softgel qui est visuellement similaire à la gélule active Vibrant et administrée deux fois par semaine
|
Capsule Placebo administrée deux fois par semaine (lundi et jeudi)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite CSBM 1 : Augmentation d'au moins un mouvement intestinal spontané complet (CSBM) par semaine à partir de BL.
Délai: jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Taux de réussite de CSBM1, défini comme une augmentation par rapport à la période de rodage d'au moins un mouvement hebdomadaire complet de l'intestin spontané (CSBM) pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement
|
jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Augmentation d'au moins deux mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) par semaine à partir de BL
Délai: jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Taux de réussite de CSBM2, défini comme une augmentation par rapport à la période de rodage d'au moins deux mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) hebdomadaires pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement
|
jusqu'à 8 semaines de traitement
|
événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
Les critères d'évaluation de l'innocuité incluent tous les événements indésirables liés et non liés au traitement à l'étude
|
jusqu'à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrainte basée sur l'évaluation du sujet consignée dans les journaux quotidiens (échelle allant de 0 - pas de contrainte à 10 contrainte insupportable)
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'effort moyen basé sur le récit du sujet dans les rapports de journal quotidien. Le niveau d'effort rapporté par le patient sur une échelle variait de 0 - Pas d'effort à 10 Effort insupportable. Le changement par rapport à la ligne de base de la déformation moyenne a été modélisé avec un mode d'analyse de covariance (ANCOVA). |
jusqu'à 10 semaines
|
CSBM1 taux de réussite élargi,
Délai: jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Taux de réussite élargi de CSBM1, défini comme une augmentation par rapport à la période de rodage d'au moins un mouvement hebdomadaire complet de l'intestin spontané (CSBM) pendant au moins 5 des 8 semaines de traitement
|
jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Taux de réussite élargi CSBM2
Délai: jusqu'à 8 semaines de traitement
|
défini comme une augmentation par rapport à la période de rodage d'au moins deux mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) hebdomadaires pendant au moins 5 des 8 semaines de traitement
|
jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Ballonnements basés sur l'évaluation du sujet enregistrée dans les journaux quotidiens (échelle allant de 0-pas de ballonnements à 10 ballonnements insupportables)
Délai: jusqu'à 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du ballonnement moyen basé sur le récit du sujet dans les rapports quotidiens du journal. Le niveau de ballonnement rapporté par le patient sur une échelle variait de 0 - Pas de ballonnement à 10 Ballonnement insupportable. Le changement par rapport à la ligne de base du ballonnement moyen a été modélisé avec un mode d'analyse de covariance (ANCOVA). |
jusqu'à 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dvora Darky, Vibrant Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 280CLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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