Capsule vibrante contre placebo pour un patient souffrant de constipation (Capsule)

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 22 ans et plus
2. Sujets souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC) selon les critères de Rome IV
3. Sujets qui n'ont pas ressenti de soulagement de leurs symptômes grâce à un ou plusieurs traitements disponibles (pendant au moins un mois à la dose recommandée) ou incapables de tolérer ces traitements
4. Sujets avec une moyenne de ≤ 2,5 selles spontanées (SBM) par semaine et ≥ 1 SBM par semaine (à la suite d'au moins 1 SBM et pas plus de 3 SBM au cours de chacune des semaines de rodage)
5. Les sujets de plus de 50 ans ou <50 ans et présentant des signes d'alarme doivent subir une coloscopie dans les 10 ans précédant la participation à l'étude. Les résultats de la coloscopie doivent exclure une obstruction gastro-intestinale et/ou une tumeur maligne gastro-intestinale
6. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
7. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif pendant le dépistage, confirmé par un test de grossesse urinaire négatif au départ et ne doivent pas allaiter avant de recevoir le médicament à l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Tous les autres sujets féminins doivent avoir la raison de leur incapacité à avoir des enfants documentée dans le dossier médical [c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle)] dans ces circonstances, un test de grossesse ne sera pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie diverticulaire compliquée/obstructive
2. Antécédents d'obstruction intestinale ou colique, ou suspicion d'obstruction intestinale.
3. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants, y compris toute forme de maladie inflammatoire de l'intestin ou de malignité gastro-intestinale (la maladie cœliaque est acceptée si le sujet a été traité et est en rémission)
4. Preuve clinique de gastroparésie actuelle et significative

5. Utilisation de l'un des médicaments suivants :

   • Médicaments pouvant affecter la motilité intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, les prokinétiques, les médicaments anti-parkinsoniens, les opiacés, les opioïdes, le vérapamil, la nifédipine, le fer, les suppléments de magnésium, les antidépresseurs tricycliques (TCA), l'héparine, la warfarine et le baclofène.
   • À l'exception des antidépresseurs (autres que les ATC), de la thérapie thyroïdienne ou hormonale substitutive, lorsque le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
6. Preuve clinique d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale, hépatique, biliaire, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique importante.
7. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un électrostimulateur gastrique ou de tout appareil électrique implanté.
8. Antécédents ou troubles actuels de l'alimentation, tels que l'anorexie, la boulimie ou la suralimentation forcée.
9. Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, malformation ano-rectale congénitale, rectocèle cliniquement significative, antécédents de résection intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la réparation d'une hernie inguinale), antécédents de chirurgie bariatrique ou preuve de toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal qui pourrait affecter le transit de la capsule
10. Antécédents de diverticule de Zenker, de dysphagie, de sténose oesophagienne, d'oesophagite à éosinophiles ou d'achalasie
11. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'utilisation chronique est définie comme la prise d'AINS à pleine dose plus de trois fois par semaine pendant au moins six mois. Les sujets recevant des doses cardiaques d'aspirine peuvent être inscrits à l'étude
12. Sujets présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien / un trouble de la défécation, en fonction des antécédents du sujet
13. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant le dépistage.
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Utilisation de tout médicament pour soulager la constipation pendant l'étude, sauf comme médicament de secours, comme indiqué par les règles de l'étude
16. Incapacité à utiliser un journal électronique quotidien (sur un ordinateur, une application téléphonique, une tablette ou un autre appareil électronique) pour signaler les selles, les symptômes et la consommation de médicaments
17. Le sujet a participé à une précédente étude Vibrant
18. Sujets prévoyant de subir une IRM pendant l'étude
19. Toute allergie connue au soja, à la cire d'abeille, au carbonate de calcium, à la gélatine, à la glycérine ou au dioxyde de titane
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du sujet ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude