Elävä kapseli vs. plasebo ummetusta kärsiville potilaille (Capsule)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vibrant Ltd.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus Vibrant Kapselin ja lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa
Tavoitteena on arvioida kahdesti viikossa annettavan Vibrant-kapselin tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, adaptiivinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vibrant Capsule vs. placebo tehoa ja turvallisuutta ummetuksen lievittämisessä potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.
Kaksi haaraa arvioidaan (suhteella 1:1 Vibrant Treatment vs. lumelääke):
- Vibrant-kapseli kahdesti viikossa (maanantai ja torstai)
- Plasebokapseli kahdesti viikossa (maanantai ja torstai) Koehenkilöt tulevat neljälle käynnille: seulonta (käynti 1), lähtötaso (käynti 2), 4 hoitoviikkoa lähtötilanteesta (käynti 3) ja 8 hoitoviikkoa lähtötilanteesta (viimeinen käynti) , käynti 4). Hoitoviikkoja yhteensä 8.
Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamisesta ummetuksen lievittämiseksi.
Koehenkilöt saavat käyttää pelastuslääkitystä kolmen peräkkäisen päivän jälkeen ilman suolen toimintaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- American Research Institute, INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC) Rooma IV -kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet oireidensa lievitystä yhdestä tai useammasta saatavilla olevasta hoidosta (vähintään kuukauden ajan suositellulla annoksella) tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
- Koehenkilöt, joilla on keskimäärin ≤2,5 spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa ja ≥1 SBM viikossa (johtuen vähintään 1 SBM:stä ja enintään 3 SBM:stä kunkin sisäänajoviikon aikana)
- Yli 50-vuotiaille tai <50-vuotiaille koehenkilöille, joilla on hälytysmerkkejä, tulee tehdä kolonoskopia 10 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Kolonoskopiatulosten ei tulisi sulkea pois maha-suolikanavan tukkeutumista ja/tai maha-suolikanavan pahanlaatuisuutta
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnan aikana, joka on vahvistettava negatiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteen aikana, eivätkä he saa imettää ennen tutkimuslääkityksen saamista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytettävä hormonaalista (eli suun kautta annettavaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ja yhden esteen ehkäisymenetelmää tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Kaikilla muilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava sairauskertomuksessa dokumentoitu syy heidän kyvyttömyytensä synnyttää [esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuoden kuluneeksi viimeisistä kuukautisista)]; näissä olosuhteissa raskaustestiä ei tarvita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Aiempi suoli- tai paksusuolentukos tai epäilty suolitukos.
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien minkä tahansa muodon tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan maligniteetti (keliakia hyväksytään, jos kohde on hoidettu ja on remissiossa)
- Kliinisiä todisteita nykyisestä ja merkittävästä gastropareesista
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prokinetiikka, Parkinson-lääkkeet, opiaatit, opioidit, verapamiili, nifedipiini, rauta, magnesiumlisät, trisykliset masennuslääkkeet (TCA), hepariini, varfariini ja baklofeeni.
- Lukuun ottamatta masennuslääkkeitä (muut kuin TCA:t), kilpirauhas- tai hormonikorvaushoitoa, kun potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliiniset todisteet merkittävästä hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, sappi-, endokriinis-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Sydämentahdistimen, mahalaukun sähköstimulaattorin tai minkä tahansa sähköisesti istutetun laitteen läsnäolo.
- Aiempi tai nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyöminen.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen perä, suolen resektio (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja nivustyrän korjaus), aiemmat bariatriset leikkaukset tai todisteet mistä tahansa maha-suolikanavan rakenteellisesta poikkeavuudesta vaikuttaa kapselin kulkuun
- Zenkerin divertikulaari, dysfagia, ruokatorven ahtauma, eosinofiilinen esofagiitti tai akalasia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö: Kroonisella käytöllä tarkoitetaan tulehduskipulääkkeiden täyden annoksen ottamista useammin kuin kolme kertaa viikossa vähintään kuuden kuukauden ajan. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, jotka saavat sydänannoksia aspiriinia
- Koehenkilöt, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö / ulostaminen, koehenkilön historian perusteella
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö ummetuksen lievittämiseen tutkimuksen aikana, paitsi pelastuslääkkeenä, kuten tutkimussäännöissä on ilmoitettu
- Kyvyttömyys käyttää sähköistä päiväkirjaa (tietokoneella, puhelinsovelluksella, tabletilla tai muulla elektronisella laitteella) suoliston liikkeiden, oireiden ja lääkkeiden käytön raportoimiseen
- Koehenkilö osallistui aiempaan Vibrant-tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat menevänsä magneettikuvaukseen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tunnettu allergia soijapavulle, mehiläisvahalle, kalsiumkarbonaatille, gelatiinille, glyseriinille tai titaanidioksidille
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kapseli
Biologisesti hajoamaton Vibrant-kapseli annetaan kahdesti viikossa
|
Vilkas kapseli - Annetaan kahdesti viikossa (maanantai ja torstai).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli on pehmeägeeli-biohajoava kapseli, joka on visuaalisesti samanlainen kuin aktiivinen Vibrant-kapseli ja jota annetaan kahdesti viikossa.
|
Placebo-kapseli kahdesti viikossa (maanantai ja torstai)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM 1 onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoitoa
|
CSBM1 Success Rate: määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat lisääntyneet vähintään yhden viikoittaisen täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) sisäänajojaksosta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta. HUOMAUTUS: Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu vähintään 48 tuntia laksatiivin/pelastushoidon jälkeen ja ilman digitaalista liikettä. Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) määritellään spontaaniksi suolen liikkeeksi, joka liittyy henkilön täydellisen evakuoinnin tunteeseen. |
jopa 8 viikkoa hoitoa
|
|
CSBM2:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoitoa
|
CSBM2:n onnistumisprosentti: määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden sisäänajojaksosta on lisätty vähintään kaksi viikoittaista täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) vähintään kuuden ajan 8 hoitoviikon aikana. HUOMAUTUS: Spontaani suolen liike (SBM) määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu vähintään 48 tuntia laksatiivin/pelastushoidon jälkeen ja ilman digitaalista liikettä. Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) määritellään spontaaniksi suolen liikkeeksi, joka liittyy henkilön täydellisen evakuoinnin tunteeseen. |
jopa 8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasitus, joka perustuu koehenkilön päivittäisiin päiväkirjoihin tallennettuun arvioon
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä rasituksessa, joka perustuu koehenkilön päivittäisiin päiväkirjaraportteihin. Potilaan ilmoittama rasitusaste vaihteli asteikolla 0 - Ei rasitusta 10:een Sietämätön rasitus. |
jopa 10 viikkoa
|
|
CSBM1:n laajennettu onnistumisprosentti,
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoitoa
|
CSBM1:n laajennettu onnistumisprosentti, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden aloitusjaksosta on lisätty vähintään yksi viikoittainen täydellinen spontaaninen suolen liikunta (CSBM) vähintään viiden hoidon kahdeksasta viikosta.
|
jopa 8 viikkoa hoitoa
|
|
CSBM2:n laajennettu onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa hoitoa
|
määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka ovat lisääntyneet vähintään kahden viikoittaisen täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) sisäänajojaksosta vähintään viiden hoidon kahdeksasta viikosta.
|
jopa 8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen konsistenssissa
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ulosteen keskimääräisessä koostumuksessa Bristolin ulosteen asteikolla (1-7), jossa 1 = erillinen kova paakku, kuten pähkinät (vaikeasti läpäisevä) ja 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tal Malina, MBA, Vibrant Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .