Vibrant Capsule vs. Placebo per pazienti che soffrono di stitichezza (Capsule)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni
2. Soggetti con Stipsi Idiopatica Cronica (CIC) secondo i criteri di Roma IV
3. Soggetti che non hanno avuto sollievo dai loro sintomi da una o più terapie disponibili (per almeno un mese alla dose raccomandata) o che non sono in grado di tollerare queste terapie
4. Soggetti con una media di ≤2,5 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e ≥1 SBM a settimana (come risultato di almeno 1 SBM e non più di 3 SBM durante ciascuna delle settimane di run-in)
5. I soggetti di età superiore a 50 anni o <50 anni e con segni di allarme devono sottoporsi a colonscopia eseguita entro 10 anni prima della partecipazione allo studio. I risultati della colonscopia devono escludere l'ostruzione GI e/o la neoplasia GI
6. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo durante lo screening, confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo durante il basale e non devono essere in allattamento prima di ricevere il farmaco in studio. Per le donne in età fertile, durante lo studio deve essere utilizzato un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile devono avere il motivo della loro incapacità di avere figli documentato nella cartella clinica [es. legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale)]; in queste circostanze non sarà necessario un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia diverticolare complicata/ostruttiva
2. Storia di ostruzione intestinale o del colon o sospetta ostruzione intestinale.
3. Storia di disturbo gastrointestinale significativo, inclusa qualsiasi forma di malattia infiammatoria intestinale o neoplasia gastrointestinale (la celiachia è accettata se il soggetto è stato trattato ed è in remissione)
4. Evidenza clinica di gastroparesi attuale e significativa

5. Uso di uno dei seguenti farmaci:

   • Farmaci che possono influenzare la motilità intestinale (inclusi ma non limitati a procinetici, farmaci antiparkinsoniani, oppiacei, oppioidi, verapamil, nifedipina, ferro, integratori di magnesio, antidepressivi triciclici (TCA), eparina, warfarin e baclofene.
   • Ad eccezione degli antidepressivi (diversi dai TCA), della tiroide o della terapia ormonale sostitutiva, quando il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Evidenza clinica di malattia respiratoria, cardiovascolare, renale, epatica, biliare, endocrina, psichiatrica o neurologica significativa.
7. Presenza di pacemaker cardiaco, stimolatore elettrico gastrico o qualsiasi dispositivo elettrico impiantato.
8. Storia o disturbi alimentari in corso, come anoressia, bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
9. Diagnosi di mega-retto o colon, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo, anamnesi di resezione intestinale (con l'eccezione di appendicectomia, colecistectomia e riparazione dell'ernia inguinale), anamnesi di chirurgia bariatrica o evidenza di qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare il transito della capsula
10. Storia di diverticolo di Zenker, disfagia, stenosi esofagea, esofagite eosinofila o acalasia
11. Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): si definisce uso cronico l'assunzione di FANS a dose piena più di tre volte alla settimana per almeno sei mesi. I soggetti che assumono dosi cardiache di aspirina possono essere arruolati nello studio
12. Soggetti con disfunzione del pavimento pelvico/disturbo della defecazione, in base all'anamnesi del soggetto
13. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro un mese prima dello screening.
14. Donne in gravidanza o in allattamento
15. Uso di qualsiasi farmaco per alleviare la stitichezza durante lo studio, ad eccezione dei farmaci di salvataggio, come indicato dalle regole dello studio
16. Incapacità di utilizzare un diario giornaliero elettronico (su un computer, un'applicazione telefonica, un tablet o un altro dispositivo elettronico) per segnalare i movimenti intestinali, i sintomi e l'uso di farmaci
17. Il soggetto ha partecipato a un precedente studio Vibrant
18. Soggetti che intendono sottoporsi a risonanza magnetica durante lo studio
19. Qualsiasi allergia nota a semi di soia, cera d'api, carbonato di calcio, gelatina, glicerina o biossido di titanio
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio