Cápsula vibrante vs. placebo para pacientes que sofrem de constipação (Capsule)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade igual ou superior a 22 anos
2. Indivíduos com Constipação Idiopática Crônica (CIC) de acordo com os critérios de Roma IV
3. Indivíduos que não experimentaram alívio de seus sintomas com uma ou mais terapias disponíveis (por pelo menos um mês na dose recomendada) ou incapazes de tolerar essas terapias
4. Indivíduos com uma média de ≤2,5 movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana e ≥1 SBM por semana (como resultado de pelo menos 1 SBM e não mais de 3 SBMs durante cada uma das semanas iniciais)
5. Indivíduos com mais de 50 anos ou menos de 50 anos e com sinais de alarme devem realizar colonoscopia dentro de 10 anos antes da participação no estudo. Os resultados da colonoscopia devem excluir obstrução GI e/ou malignidade GI
6. Sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de sangue negativo durante a triagem, confirmado por um teste de gravidez de urina negativo durante a linha de base e não devem estar amamentando antes de receber a medicação do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante o estudo. Todas as outras mulheres devem ter o motivo de sua incapacidade de ter filhos documentado no prontuário médico [ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual)]; nestas circunstâncias, um teste de gravidez não será necessário.

Critério de exclusão:

1. História de doença diverticular complicada/obstrutiva
2. História de obstrução intestinal ou colônica, ou suspeita de obstrução intestinal.
3. Histórico de distúrbio gastrointestinal significativo, incluindo qualquer forma de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal (a doença celíaca é aceita se o indivíduo tiver sido tratado e estiver em remissão)
4. Evidência clínica de gastroparesia atual e significativa

5. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

   • Medicamentos que podem afetar a motilidade intestinal (incluindo, entre outros, procinéticos, medicamentos antiparkinsônicos, opiáceos, opioides, verapamil, nifedipina, ferro, suplementos de magnésio, antidepressivos tricíclicos (TCAs), heparina, varfarina e baclofeno).
   • Com exceção de antidepressivos (exceto TCAs), tireoide ou terapia de reposição hormonal, quando o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. Evidência clínica de doença respiratória, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endócrina, psiquiátrica ou neurológica significativa.
7. Presença de marca-passo cardíaco, eletroestimulador gástrico ou qualquer dispositivo elétrico implantado.
8. Histórico ou distúrbios alimentares atuais, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar.
9. Diagnóstico de megarreto ou cólon, malformação anorretal congênita, retocele clinicamente significativa, história de ressecção intestinal (com exceção de apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia inguinal), história de cirurgia bariátrica ou evidência de qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal que possa afetar o trânsito da cápsula
10. História de divertículo de Zenker, disfagia, estenose esofágica, esofagite eosinofílica ou acalasia
11. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): o uso crônico é definido como a ingestão de AINEs em dose completa mais de três vezes por semana por pelo menos seis meses. Indivíduos em doses cardíacas de aspirina podem ser incluídos no estudo
12. Indivíduos com disfunção do assoalho pélvico/distúrbio defecatório, com base no histórico do indivíduo
13. Participação em outro estudo clínico intervencional dentro de um mês antes da triagem.
14. Mulheres grávidas ou lactantes
15. Uso de qualquer medicamento para alívio da constipação durante o estudo, exceto como medicamento de resgate, conforme indicado pelas regras do estudo
16. Incapacidade de usar um diário eletrônico diário (em um computador, aplicativo de telefone, tablet ou outro dispositivo eletrônico) para relatar movimentos intestinais, sintomas e uso de medicamentos
17. Sujeito participou de um estudo Vibrant anterior
18. Indivíduos que planejam se submeter a ressonância magnética durante o estudo
19. Qualquer alergia conhecida a soja, cera de abelha, carbonato de cálcio, gelatina, glicerina ou dióxido de titânio
20. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do sujeito ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo