新生児発作における抗発作薬の投与に対する AI 支援 cEEG 診断の効果
抗てんかん薬の投与を最適化するための新生児発作の AI 支援 cEEG 診断：多施設、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
新生児発作の発生は、新生児の中枢神経系障害の最初の、そしておそらく唯一の臨床徴候である可能性があります。 発作の促進された治療は、脳への二次損傷を制限し、乳児の長期的な神経学的発達にプラスの影響を与える可能性があります. ただし、現在の抗てんかん薬 (ASM) は過剰使用と過少使用の両方があります。 研究によると、初期の自動発作検出ツールは新生児発作の診断精度が高いことが示されました。 ただし、初期の自動発作検出ツールが ASM の投与を最適化し、新生児発作の神経学的転帰を改善できるという証拠はほとんどありません。 したがって、主な研究の目的は、AI 支援 cEEG 診断ツールの有用性が NICU での ASM の管理を最適化できるかどうかを調査することです。
このプロジェクトでは、入院中に少なくとも 72 時間の cEEG モニタリングを受ける、発作が疑われる、または発作のリスクが高い新生児を登録します。 すべての cEEG モニタリング手法は、募集病院全体で標準化されています。
介入は、人工知能 (AI) 支援の連続脳波 (cEEG) 診断ツールになります。
個体は、所定のランダム化シーケンスおよびブロックランダム化ジェネレーター (ブロック 4) を使用して、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 グループ 1 は cEEG で監視され、cEEG 記録は、cEEG 監視中にリアルタイムで AI 支援 cEEG 診断ツールを使用して新生児学者によって評価されます。 グループ 2 は cEEG で監視され、cEEG の記録は、cEEG モニタリング中のルーチンとして新生児学者によって評価されます。 両方のグループは、募集病院の ASM 管理の標準的な臨床プロトコルに従います。参照基準は、均一なトレーニング プログラムに参加し、中国抗てんかん協会によって認定された 3 人の臨床医によって解釈された電気写真の発作です。 これらの 3 人の臨床医は、グループの割り当てを知らされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenhao Zhou, Ph.D
- 電話番号：+86-21-64931913
- メール：zhouwenhao@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiantian Xiao, M.D
- メール：xiao13671814745@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital
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コンタクト：
- Jing Guo, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- まだ募集していません
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Xuhong Hu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後年齢<または= 28日;
- cEEGモニタリング 少なくとも24時間のモニタリング;
- 発作の疑い；
- 異常な動き;
- 脳梗塞；
- 頭蓋内出血のリスク;
- 脳MRIまたは超音波の異常;
- 低酸素性虚血性脳症または低酸素性虚血性脳症の疑い;
- 中枢神経系 (CNS) または全身感染;
- 遺伝性疾患の疑いまたは陽性の遺伝的診断;
除外基準:
- 頭部頭皮欠損、頭皮血腫、浮腫、および入院中の脳波モニタリングに適さないその他の禁忌を有する新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチン評価プロトコルと AI 支援 cEEG 診断ツールによって評価された新生児
このグループは、標準的な操作手順で cEEG によって監視されます。 cEEG 記録は、ルーチン評価プロトコルと AI 支援 cEEG 診断ツールを使用して、cEEG モニタリング中にリアルタイムで新生児学者によって評価されます。 リアルタイムの cEEG と振幅統合 EEG トレースの両方が臨床レビューのためにベッドサイドに表示されます。 このグループは、新生児専門医による審査の後、募集病院の ASM 管理の標準的な臨床プロトコルに従います。 |
AI 支援 cEEG 診断ツールは、自動化された発作報告システムであり、元の信号データセットから特徴を抽出するための定量的 EEG ニューラル信号処理パイプライン、予測用の勾配ブースト モデルに基づく機械学習モデルが含まれます。
このツールは、cEEG モニタリング中にリアルタイムで心電図発作を報告できます。
新生児専門医は、AI 支援 cEEG 診断ツール、臨床状態、リアルタイム cEEG および振幅統合 EEG トレースによって新生児を評価します。
調査員は、新生児の臨床状態、AI 支援 cEEG 診断レポート、cEEG および振幅統合 EEG を確認した後、決定を下します。
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アクティブコンパレータ：ルーチン評価プロトコルによって評価された新生児
このグループは、標準的な操作手順で cEEG によって監視されます。 cEEG 記録は、cEEG モニタリング中に定期的な評価プロトコルを使用して新生児学者によって評価されます。 リアルタイムの cEEG と振幅統合 EEG トレースの両方が臨床レビューのためにベッドサイドに表示されます。 このグループは、新生児専門医による審査の後、募集病院の ASM 管理の標準的な臨床プロトコルに従います。 |
定期的な評価プロトコルは、新生児科医が臨床状態、リアルタイムの cEEG および振幅統合された EEG トレースによって新生児を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASMの不適切な投与をした個人の割合
時間枠：CEEGモニタリング終了直後
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ASM の不適切な投与は次のように定義されています。または (2) ASM は、心電図発作エピソードのない新生児に与えられます。
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CEEGモニタリング終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲゼル発育スケジュール (GDS)
時間枠：修正在胎週数6ヶ月
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GDS は、適応性、大規模な運動、細かい運動能力、言語、および個人社会的ネットワーキングの観点から、乳幼児の神経運動の全体性、機能的成熟度、および精神発達を評価するための包括的なチェックリストで構成されています。
GDS スコアは、この年齢層の神経学的および精神的発達の客観的な評価を提供します。
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修正在胎週数6ヶ月
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1 時間あたりの合計電子写真発作時間 (秒/時間)
時間枠：CEEGモニタリング終了直後
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1 時間あたりの合計電位差発作時間 (秒/時間) は、EEG モニタリングの開始から cEEG モニタリングの終了までの 1 時間ごとのすべての発作の合計持続時間として定義されます。
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CEEGモニタリング終了直後
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新生児の死亡率
時間枠：退院直後
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死亡した新生児の割合
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退院直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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