L'effetto della diagnosi cEEG assistita da IA sulla somministrazione di farmaci antiepilettici nelle crisi epilettiche neonatali
Diagnosi cEEG assistita da IA delle crisi neonatali per ottimizzare la somministrazione di farmaci antiepilettici: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il verificarsi di convulsioni neonatali può essere il primo, e forse l'unico, segno clinico di un disturbo del sistema nervoso centrale nel neonato. Il trattamento promosso delle convulsioni può limitare la lesione secondaria al cervello e influenzare positivamente lo sviluppo neurologico a lungo termine del bambino. Tuttavia, gli attuali farmaci anticonvulsivanti (ASM) sono sia sovrautilizzati che sottoutilizzati. Gli studi hanno indicato che lo strumento di rilevamento automatico precoce delle crisi aveva un'elevata accuratezza diagnostica delle crisi neonatali. Tuttavia, ci sono poche prove che uno strumento di rilevamento automatizzato precoce delle crisi epilettiche possa ottimizzare la somministrazione di ASM e migliorare gli esiti neurologici nelle crisi neonatali. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio è indagare se l'utilità dello strumento diagnostico cEEG assistito dall'IA potrebbe ottimizzare la somministrazione di ASM nelle UTIN.
Questo progetto arruolerà i neonati con sospetto o alto rischio di convulsioni che riceveranno almeno 72 ore di monitoraggio cEEG durante il ricovero. Tutta la metodologia di monitoraggio cEEG è standardizzata tra gli ospedali di reclutamento.
L'intervento sarà uno strumento diagnostico per l'elettroencefalogramma continuo (cEEG) assistito da intelligenza artificiale (AI).
Gli individui sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una sequenza di randomizzazione predeterminata e un generatore di randomizzazione a blocchi (blocco di 4). Il gruppo 1 sarà monitorato con cEEG e la registrazione cEEG sarà valutata dai neonatologi con lo strumento diagnostico cEEG assistito da AI in tempo reale durante il monitoraggio cEEG. Il gruppo 2 sarà monitorato con cEEG e la registrazione cEEG sarà valutata dai neonatologi quando come routine durante il monitoraggio cEEG. Entrambi i gruppi seguiranno i protocolli clinici standard per la somministrazione di ASM degli ospedali di reclutamento. Lo standard di riferimento sono le crisi elettrografiche interpretate da 3 medici che hanno frequentato il programma di formazione uniforme e sono stati certificati dalla Chinese Anti-Epilepsy Association. Questi 3 medici sono all'oscuro dell'allocazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenhao Zhou, Ph.D
- Numero di telefono: +86-21-64931913
- Email: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiantian Xiao, M.D
- Email: xiao13671814745@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Children's Hospital
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Contatto:
- Jing Guo, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Non ancora reclutamento
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contatto:
- Xuhong Hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età postnatale < o = 28 giorni;
- monitoraggio cEEG monitoraggio di almeno 24 ore;
- Convulsioni sospette;
- Movimento anomalo;
- Infarto cerebrale；
- Rischio di emorragia intracranica;
- Anomalia della risonanza magnetica cerebrale o degli ultrasuoni;
- Encefalopatia ipossico-ischemica o sospetta encefalopatia ipossico-ischemica;
- Sistema nervoso centrale (SNC) o infezioni sistemiche;
- Malattie genetiche sospette o diagnosi genetiche positive;
Criteri di esclusione:
- I neonati con difetto del cuoio capelluto, ematoma del cuoio capelluto, edema e altre controindicazioni che non sono adatti per il monitoraggio cEEG durante il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I neonati valutati dal protocollo di valutazione di routine e dallo strumento diagnostico cEEG assistito da AI
Questo gruppo sarà monitorato da cEEG con procedura operativa standard. La registrazione cEEG sarà valutata dai neonatologi con il protocollo di valutazione di routine e lo strumento diagnostico cEEG assistito da AI in tempo reale durante il monitoraggio cEEG. Sia il cEEG in tempo reale che i tracciati EEG integrati in ampiezza vengono visualizzati al posto letto per la revisione clinica. Questo gruppo seguirà i protocolli clinici standard degli ospedali di reclutamento per la somministrazione di ASM dopo la revisione dei neonatologi. |
Lo strumento diagnostico cEEG assistito dall'intelligenza artificiale è un sistema di segnalazione automatizzato delle crisi, che include una pipeline di elaborazione quantitativa del segnale neurale EEG per estrarre le caratteristiche dai set di dati del segnale originale, modelli di apprendimento automatico basati su un modello potenziato dal gradiente per la previsione.
Lo strumento può segnalare crisi elettrografiche in tempo reale durante il monitoraggio cEEG.
I neonatologi valuteranno i neonati mediante strumenti diagnostici cEEG assistiti da AI, condizioni cliniche, cEEG in tempo reale e tracce EEG integrate in ampiezza.
Gli investigatori prenderanno una decisione dopo aver esaminato le condizioni cliniche dei neonati, il rapporto diagnostico cEEG assistito da AI, il cEEG e l'EEG integrato in ampiezza.
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Comparatore attivo: I neonati valutati dal protocollo di valutazione di routine
Questo gruppo sarà monitorato da cEEG con procedura operativa standard. La registrazione del cEEG sarà valutata dai neonatologi con il protocollo di valutazione di routine durante il monitoraggio del cEEG. Sia il cEEG in tempo reale che i tracciati EEG integrati in ampiezza vengono visualizzati al posto letto per la revisione clinica. Questo gruppo seguirà i protocolli clinici standard degli ospedali di reclutamento per la somministrazione di ASM dopo la revisione dei neonatologi. |
Il protocollo di valutazione di routine prevede che i neonatologi valuteranno i neonati in base a condizioni cliniche, cEEG in tempo reale e tracce EEG integrate in ampiezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di individui con la somministrazione inappropriata di ASM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del monitoraggio cEEG
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La somministrazione inappropriata di ASM è definita: (1) la somministrazione di un ASM prima dell'episodio di crisi elettrografica; o (2) viene somministrato un ASM ai neonati senza episodio di crisi elettrografica.
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Immediatamente dopo la fine del monitoraggio cEEG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gesell Developmental Schedules (GDS)
Lasso di tempo: all'età gestazionale corretta di 6 mesi
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Il GDS comprende liste di controllo complete per valutare l'integrità neuromotoria, la maturità funzionale e lo sviluppo mentale di neonati e bambini piccoli dal punto di vista dell'adattabilità, dell'esercizio fisico intenso, delle capacità motorie fini, del linguaggio e del social networking personale.
Il punteggio GDS fornisce una valutazione obiettiva dello sviluppo neurologico e mentale in questa fascia di età.
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all'età gestazionale corretta di 6 mesi
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Tempi totali di crisi elettrografiche all'ora (secondi/ora)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del monitoraggio cEEG
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Il tempo totale di crisi elettrografiche all'ora (secondi/ora) è definito come la durata totale di tutte le crisi in ogni ora dall'inizio del monitoraggio EEG alla fine del monitoraggio cEEG.
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Immediatamente dopo la fine del monitoraggio cEEG
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La mortalità dei neonati
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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La proporzione dei neonati deceduti
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Subito dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU17
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