AI를 이용한 cEEG 진단이 신생아 발작에서 항발작제 투여에 미치는 영향
항경련제의 투여를 최적화하기 위한 신생아 발작의 AI 지원 cEEG 진단: 다기관, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
신생아 발작의 발생은 신생아의 중추 신경계 장애의 첫 번째이자 아마도 유일한 임상 징후일 수 있습니다. 발작의 촉진된 치료는 뇌에 대한 2차 손상을 제한하고 영아의 장기적인 신경학적 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 현재 항경련제(ASM)는 과도하게 사용되거나 적게 사용됩니다. 연구에 따르면 조기 자동 발작 감지 도구는 신생아 발작의 진단 정확도가 높았습니다. 그러나 조기 자동 발작 감지 도구가 ASM 관리를 최적화하고 신생아 발작의 신경학적 결과를 개선할 수 있다는 증거는 거의 없습니다. 따라서 주요 연구 목표는 AI 지원 cEEG 진단 도구의 유용성이 NICU에서 ASM 관리를 최적화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 프로젝트는 입원 중 최소 72시간 cEEG 모니터링을 받을 발작이 의심되거나 고위험이 있는 신생아를 등록합니다. 모든 cEEG 모니터링 방법론은 모집 병원에서 표준화됩니다.
개입은 인공 지능(AI) 지원 지속 뇌파도(cEEG) 진단 도구가 될 것입니다.
개인은 사전 결정된 무작위화 순서와 블록 무작위화 생성기(블록 4)를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 1은 cEEG로 모니터링되고 cEEG 기록은 cEEG 모니터링 중에 AI 지원 cEEG 진단 도구를 사용하여 신생아 전문의가 실시간으로 평가합니다. 그룹 2는 cEEG로 모니터링되고 cEEG 기록은 cEEG 모니터링 동안 일상적인 경우 신생아 전문의가 평가합니다. 두 그룹 모두 모집 병원의 ASM 관리를 위한 표준 임상 프로토콜을 따를 것입니다. 참조 표준은 균일한 교육 프로그램에 참석하고 중국 간질병 협회에서 인증한 3명의 임상의가 해석한 전자 기록 발작입니다. 이 3명의 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenhao Zhou, Ph.D
- 전화번호: +86-21-64931913
- 이메일: zhouwenhao@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tiantian Xiao, M.D
- 이메일: xiao13671814745@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Children's Hospital
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연락하다:
- Jing Guo, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 아직 모집하지 않음
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Xuhong Hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 후 연령 < 또는 = 28일;
- 최소 24시간 모니터링 cEEG 모니터링;
- 의심되는 발작;
- 비정상적인 움직임;
- 뇌경색;
- 두개내 출혈의 위험;
- 뇌 MRI 또는 초음파의 이상;
- 저산소-허혈성 뇌병증 또는 의심되는 저산소-허혈성 뇌병증;
- 중추신경계(CNS) 또는 전신 감염;
- 유전질환이 의심되거나 유전적 진단이 양성인 경우
제외 기준:
- 입원 중 cEEG 모니터링에 적합하지 않은 머리 두피 결함, 두피 혈종, 부종 및 기타 금기 사항이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 평가 프로토콜 및 AI 지원 cEEG 진단 도구로 평가된 신생아
이 그룹은 표준 운영 절차에 따라 cEEG에서 모니터링합니다. cEEG 기록은 일상적인 평가 프로토콜과 cEEG 모니터링 중에 실시간으로 AI 지원 cEEG 진단 도구를 사용하여 신생아 전문의에 의해 평가됩니다. 실시간 cEEG 및 진폭 통합 EEG 추적은 모두 임상 검토를 위해 침대 옆에 표시됩니다. 이 그룹은 신생아 전문의의 검토 후 ASM 관리를 위해 모집 병원의 표준 임상 프로토콜을 따를 것입니다. |
AI 지원 cEEG 진단 도구는 자동화된 발작 보고 시스템으로, 원본 신호 데이터 세트에서 기능을 추출하기 위한 정량적 EEG 신경 신호 처리 파이프라인, 예측을 위한 그래디언트 부스트 모델을 기반으로 하는 기계 학습 모델을 포함합니다.
이 도구는 cEEG 모니터링 중에 실시간으로 전기 화상 발작을 보고할 수 있습니다.
신생아 전문의는 AI 지원 cEEG 진단 도구, 임상 조건, 실시간 cEEG 및 진폭 통합 EEG 추적을 통해 신생아를 평가합니다.
조사관은 신생아 임상 상태, AI 지원 cEEG 진단 보고서, cEEG 및 진폭 통합 EEG를 검토한 후 결정을 내립니다.
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활성 비교기: 일상적인 평가 프로토콜에 의해 평가된 신생아
이 그룹은 표준 운영 절차에 따라 cEEG에서 모니터링합니다. cEEG 기록은 cEEG 모니터링 중에 일상적인 평가 프로토콜을 사용하여 신생아 전문의가 평가합니다. 실시간 cEEG 및 진폭 통합 EEG 추적은 모두 임상 검토를 위해 침대 옆에 표시됩니다. 이 그룹은 신생아 전문의의 검토 후 ASM 관리를 위해 모집 병원의 표준 임상 프로토콜을 따를 것입니다. |
일상적인 평가 프로토콜은 신생아 전문의가 임상 조건, 실시간 cEEG 및 진폭 통합 EEG 추적으로 신생아를 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASM의 부적절한 관리를 가진 개인의 비율
기간: CEEG 모니터링 종료 직후
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ASM의 부적절한 투여는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 전자 기록 발작 에피소드 전에 ASM 투여; 또는 (2) 전자 기록 발작 에피소드 없이 신생아에게 ASM을 제공합니다.
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CEEG 모니터링 종료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gesell 개발 일정(GDS)
기간: 수정된 재태 연령 6개월에
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GDS는 적응력, 대규모 운동, 미세 운동 기술, 언어 및 개인-사회적 네트워킹의 관점에서 영유아의 신경 운동 전체성, 기능적 성숙도 및 정신 발달을 평가하기 위한 포괄적인 체크리스트로 구성됩니다.
GDS 점수는 이 연령대의 신경 및 정신 발달에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
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수정된 재태 연령 6개월에
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시간당 총 전기적 발작 시간(초/시간)
기간: CEEG 모니터링 종료 직후
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시간당 총 전자 기록 발작 시간(초/시간)은 EEG 모니터링 시작부터 cEEG 모니터링 종료까지 매시간 모든 발작의 총 지속 시간으로 정의됩니다.
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CEEG 모니터링 종료 직후
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신생아의 사망률
기간: 퇴원 직후
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사망한 신생아의 비율
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퇴원 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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