Tekoälyavusteisen cEEG-diagnoosin vaikutus kohtaustenvastaisten lääkkeiden antamiseen vastasyntyneiden kohtauksissa
Tekoälyavusteinen vastasyntyneiden kohtausten cEEG-diagnoosi epilepsialääkkeiden käytön optimoimiseksi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kohtausten esiintyminen voi olla ensimmäinen ja ehkä ainoa kliininen merkki keskushermoston häiriöstä vastasyntyneellä lapsella. Edistetty kohtausten hoito voi rajoittaa sekundaarista aivovauriota ja vaikuttaa positiivisesti lapsen pitkäaikaiseen neurologiseen kehitykseen. Nykyiset antiseisure-lääkkeet (ASM) ovat kuitenkin sekä yli- että alikäyttöisiä. Tutkimukset osoittivat, että varhaisessa automaattisella kohtausten havaitsemistyökalulla oli korkea vastasyntyneiden kohtausten diagnostinen tarkkuus. On kuitenkin vain vähän todisteita siitä, että varhainen automaattinen kohtausten havaitsemistyökalu voisi optimoida ASM:n hoidon ja parantaa vastasyntyneiden kohtausten neurologisia tuloksia. Siksi tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voisiko tekoälyavusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun hyödyllisyys optimoida ASM:n hallinnon NICU:issa.
Projektiin otetaan mukaan vastasyntyneet, joilla on epäilty tai korkea kouristusriski ja jotka saavat vähintään 72 tunnin cEEG-seurannan sairaalahoidon aikana. Kaikki CEEG-seurantamenetelmät on standardoitu kaikissa rekrytointisairaaloissa.
Interventio on tekoälyn (AI) avustuksella jatkuvien elektroenkefalogrammien (cEEG) diagnostinen työkalu.
Yksilöt jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä ennalta määrättyä satunnaisjärjestystä ja lohkosatunnaistusgeneraattoria (lohko 4). Ryhmää 1 seurataan cEEG:llä ja neonatologit arvioivat cEEG-tallenteen tekoälyavusteisella cEEG-diagnostiikkatyökalulla reaaliajassa cEEG-valvonnan aikana. Ryhmää 2 seurataan cEEG:llä ja neonatologit arvioivat cEEG-tallenteen rutiininomaisesti cEEG-valvonnan aikana. Molemmat ryhmät noudattavat rekrytointisairaaloiden ASM-hallinnon standardeja kliinisiä protokollia. Vertailustandardina ovat sähkögrafiset kohtaukset, jotka on tulkittu 3 kliinikkoa, jotka olivat osallistuneet yhtenäiseen koulutusohjelmaan ja jotka ovat sertifioineet Kiinan epilepsialiiton. Nämä 3 kliinikkoa ovat sokeutuneet ryhmäjakoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhao Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-21-64931913
- Sähköposti: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiantian Xiao, M.D
- Sähköposti: xiao13671814745@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Guo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Ei vielä rekrytointia
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhong Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen ikä < tai = 28 päivää;
- CEEG-valvonta vähintään 24 tunnin seuranta;
- Epäillyt kohtaukset；
- Epänormaali liike;
- Aivoinfarkti；
- Kallonsisäisen verenvuodon riski;
- Aivojen MRI- tai ultraäänitutkimuksen poikkeavuus;
- Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia tai epäilty hypoksis-iskeeminen enkefalopatia;
- keskushermosto (CNS) tai systeemiset infektiot;
- Epäillyt geneettiset sairaudet tai positiiviset geneettiset diagnoosit;
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on päänahan vajaatoiminta, päänahan hematooma, turvotus ja muut vasta-aiheet, jotka eivät sovellu CEEG-seurantaan sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet arvioitiin rutiiniarviointiprotokollan ja tekoälyavusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun avulla
Tätä ryhmää valvoo cEEG vakiotoimintamenettelyllä. Neonatologit arvioivat cEEG-tallenteen rutiiniarviointiprotokollan ja tekoälyavusteisen cEEG-diagnostiikkatyökalun avulla reaaliajassa cEEG-seurannan aikana. Sekä reaaliaikaiset CEEG- että amplitudiintegroidut EEG-jäljet näkyvät sängyn vieressä kliinistä tarkastelua varten. Tämä ryhmä noudattaa neonatologien arvioinnin jälkeen rekrytointisairaaloiden standardeja ASM-hoitoon liittyviä kliinisiä protokollia. |
Tekoälyavusteinen cEEG-diagnostiikkatyökalu on automaattinen kohtausten raportointijärjestelmä, joka sisältää kvantitatiivisesti EEG-hermosignaalinkäsittelyputken, joka poimii ominaisuuksia alkuperäisistä signaalitietosarjoista, koneoppimismalleja, jotka perustuvat gradienttitehostettuun malliin ennustamista varten.
Työkalu voi raportoida sähkögrafisista kohtauksista reaaliajassa cEEG-valvonnan aikana.
Neonatologit arvioivat vastasyntyneet tekoälyavusteisella cEEG-diagnostiikkatyökalulla, kliinisillä tiloilla, reaaliaikaisella cEEG:llä ja amplitudiintegroiduilla EEG-jäljillä.
Tutkijat tekevät päätöksen vastasyntyneen kliinisen tilan, AI-avusteisen cEEG-diagnostiikkaraportin, cEEG:n ja amplitudiintegroidun EEG:n tarkastelun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vastasyntyneet arvioitiin rutiiniarviointiprotokollan mukaan
Tätä ryhmää valvoo cEEG vakiotoimintamenettelyllä. Neonatologit arvioivat cEEG-tallenteen rutiiniarviointiprotokollalla cEEG-seurannan aikana. Sekä reaaliaikaiset CEEG- että amplitudiintegroidut EEG-jäljet näkyvät sängyn vieressä kliinistä tarkastelua varten. Tämä ryhmä noudattaa neonatologien arvioinnin jälkeen rekrytointisairaaloiden standardeja ASM-hoitoon liittyviä kliinisiä protokollia. |
Rutiininomaisen arviointiprotokollan mukaan neonatologit arvioivat vastasyntyneet kliinisen tilan, reaaliaikaisen cEEG:n ja amplitudiintegroitujen EEG-jälkien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden ASM:n hallinnointi on sopimatonta
Aikaikkuna: Välittömästi cEEG-valvonnan päätyttyä
|
ASM:n sopimaton anto määritellään: (1) ASM:n antaminen ennen sähkögrafista kohtausjaksoa; tai (2) ASM annetaan vastasyntyneille, joilla ei ole sähkögrafista kohtausjaksoa.
|
Välittömästi cEEG-valvonnan päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gesellin kehitysaikataulut (GDS)
Aikaikkuna: korjatussa raskausiässä 6 kuukautta
|
GDS sisältää kattavat tarkistuslistat imeväisten ja taaperoiden hermomotorisen kokonaisuuden, toiminnallisen kypsyyden ja henkisen kehityksen arvioimiseksi sopeutumiskyvyn, suuren harjoituksen, hienomotoriikan, kielen ja henkilökohtaisen ja sosiaalisen verkostoitumisen näkökulmista.
GDS-pisteet antavat objektiivisen arvion neurologisesta ja henkisestä kehityksestä tässä ikäryhmässä.
|
korjatussa raskausiässä 6 kuukautta
|
|
Sähkögrafiset kohtausajat yhteensä tunnissa (sekunti/tunti)
Aikaikkuna: Välittömästi cEEG-valvonnan päätyttyä
|
Sähkögrafiset kohtausten kokonaisajat tunnissa (sekunti/tunti) määritellään kaikkien kohtausten kokonaiskestoksi jokaisen tunnin aikana EEG-monitoroinnin alusta cEEG-monitoroinnin loppuun.
|
Välittömästi cEEG-valvonnan päätyttyä
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Kuolleiden vastasyntyneiden osuus
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .