Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van AI-ondersteunde cEEG-diagnose op de toediening van anti-epileptische medicatie bij neonatale aanvallen

3 april 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

AI-ondersteunde cEEG-diagnose van neonatale aanvallen om de toediening van anti-epileptische medicatie te optimaliseren: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om een ​​door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund continu elektro-encefalogram (cEEG) diagnostisch hulpmiddel te testen voor het optimaliseren van de toediening van anti-epileptische medicatie (ASM) op neonatale intensive care-afdelingen (NICU's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van neonatale aanvallen kan het eerste en misschien wel het enige klinische teken zijn van een stoornis van het centrale zenuwstelsel bij de pasgeborene. De gepromote behandeling van epileptische aanvallen kan de secundaire schade aan de hersenen beperken en de neurologische ontwikkeling van het kind op de lange termijn positief beïnvloeden. De huidige anti-epileptische medicatie (ASM) wordt echter zowel te veel als te weinig gebruikt. Studies toonden aan dat een vroeg geautomatiseerd hulpmiddel voor het detecteren van aanvallen een hoge diagnostische nauwkeurigheid van neonatale aanvallen had. Er is echter weinig bewijs dat een vroeg geautomatiseerd hulpmiddel voor het detecteren van aanvallen de toediening van ASM zou kunnen optimaliseren en de neurologische uitkomsten bij neonatale aanvallen zou kunnen verbeteren. Daarom is het primaire doel van de studie om te onderzoeken of het nut van AI-geassisteerde cEEG-diagnostische tool de toediening van ASM in NICU's zou kunnen optimaliseren.

Dit project zal de pasgeborenen inschrijven met een vermoedelijk of hoog risico op aanvallen die tijdens de ziekenhuisopname ten minste 72 uur cEEG-monitoring zullen krijgen. Alle cEEG-monitoringmethodologie is gestandaardiseerd voor alle rekruteringsziekenhuizen.

De interventie zal een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde continue elektro-encefalogram (cEEG) diagnostisch hulpmiddel zijn.

De individuen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een vooraf bepaalde randomisatievolgorde en blokrandomisatiegenerator (blok van 4). Groep 1 wordt gemonitord met cEEG en de cEEG-opname wordt in realtime beoordeeld door neonatologen met een AI-ondersteunde cEEG-diagnosetool tijdens cEEG-monitoring. Groep 2 wordt gemonitord met cEEG en de cEEG-opname wordt door neonatologen als routine beoordeeld tijdens cEEG-monitoring. Beide groepen volgen de standaard klinische protocollen voor ASM-administratie van de aanwervende ziekenhuizen. De referentiestandaard zijn de elektrografische aanvallen geïnterpreteerd door 3 clinici die het uniforme trainingsprogramma hadden bijgewoond en gecertificeerd waren door de Chinese Anti-Epilepsy Association. Deze 3 clinici zijn blind voor de groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Jing Guo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Nog niet aan het werven
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xuhong Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnatale leeftijd < of = 28 dagen;
  • cEEG monitoring minimaal 24 uur monitoring;
  • Vermoedelijke aanvallen;
  • Abnormale beweging;
  • Herseninfarct;
  • Risico op intracraniële bloeding;
  • Afwijking van de hersenen MRI of echografie;
  • Hypoxische-ischemische encefalopathie of vermoedelijke hypoxische-ischemische encefalopathie;
  • Centraal zenuwstelsel (CZS) of systemische infecties;
  • Vermoedelijke genetische ziekten of positieve genetische diagnoses;

Uitsluitingscriteria:

  • De neonaten met hoofdschedeldefect, hoofdhuidhematoom, oedeem en andere contra-indicaties die niet geschikt zijn voor cEEG-monitoring tijdens ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De neonaten worden geëvalueerd door het protocol voor routinematige beoordeling en de AI-ondersteunde cEEG-diagnosetool

Deze groep wordt gemonitord door cEEG met standaard werkwijze. De cEEG-opname zal worden geëvalueerd door neonatologen met het routinematige beoordelingsprotocol en AI-ondersteunde cEEG-diagnostische tool in realtime tijdens cEEG-monitoring. Zowel real-time cEEG als amplitude-geïntegreerde EEG-sporen worden aan het bed weergegeven voor klinische beoordeling.

Deze groep zal de standaard klinische protocollen volgen van de aanwervende ziekenhuizen voor ASM-toediening na beoordeling door de neonatologen.
Ander: Het protocol voor routinematige beoordeling en de door AI ondersteunde cEEG-diagnostische tool
De AI-ondersteunde cEEG-diagnostische tool is een geautomatiseerd rapportagesysteem voor aanvallen, inclusief een kwantitatieve EEG-neurale signaalverwerkingspijplijn om kenmerken uit de originele signaaldatasets te extraheren, machine learning-modellen op basis van een gradiëntversterkt model voor voorspelling. De tool kan elektrografische aanvallen in realtime rapporteren tijdens cEEG-monitoring. De neonatologen zullen de pasgeborenen evalueren met behulp van een AI-ondersteunde cEEG-diagnostische tool, klinische omstandigheden, real-time cEEG en amplitude-geïntegreerde EEG-sporen. De onderzoekers zullen een beslissing nemen na beoordeling van de klinische toestand van de pasgeborene, het AI-geassisteerde cEEG-diagnostisch rapport, het cEEG en het amplitude-geïntegreerde EEG.
Actieve vergelijker: De pasgeborenen worden beoordeeld volgens het protocol voor routinematige beoordeling

Deze groep wordt gemonitord door cEEG met standaard werkwijze. De cEEG-opname wordt geëvalueerd door neonatologen met het routinematige beoordelingsprotocol tijdens cEEG-monitoring. Zowel real-time cEEG als amplitude-geïntegreerde EEG-sporen worden aan het bed weergegeven voor klinische beoordeling.

Deze groep zal de standaard klinische protocollen volgen van de aanwervende ziekenhuizen voor ASM-toediening na beoordeling door de neonatologen.
Ander: Het routine beoordelingsprotocol
Het routinematige beoordelingsprotocol is dat de neonatologen de pasgeborenen evalueren op basis van klinische omstandigheden, real-time cEEG en amplitude-geïntegreerde EEG-sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage personen met de ongepaste toediening van ASM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de cEEG-monitoring
De ongepaste toediening van ASM wordt gedefinieerd als: (1) de toediening van een ASM voorafgaand aan de elektrografische aanvalsepisode; of (2) een ASM wordt gegeven aan de neonaten zonder episode van elektrografische aanvallen.
Onmiddellijk na het einde van de cEEG-monitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesell ontwikkelingsschema's (GDS)
Tijdsspanne: bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 6 maanden
De GDS bevatten uitgebreide checklists voor het beoordelen van neuromotorische heelheid, functionele volwassenheid en mentale ontwikkeling van baby's en peuters vanuit het perspectief van aanpassingsvermogen, grote lichaamsbeweging, fijne motoriek, taal en persoonlijk-sociale netwerken. De GDS-score geeft een objectieve beoordeling van de neurologische en mentale ontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 6 maanden
Totaal aantal elektrografische aanvallen per uur (seconde/uur)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de cEEG-monitoring
De totale duur van elektrografische aanvallen per uur (seconde/uur) wordt gedefinieerd als de totale duur van alle aanvallen in elk uur vanaf het begin van de EEG-bewaking tot het einde van de cEEG-bewaking.
Onmiddellijk na het einde van de cEEG-monitoring
De sterfte van pasgeborenen
Tijdsspanne: Meteen na ontslag
Het aandeel van de overleden pasgeborenen
Meteen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Children's Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHFudanU_NNICU17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren