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L'effet du diagnostic cEEG assisté par l'IA sur l'administration de médicaments anticonvulsivants dans les crises néonatales

3 avril 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Diagnostic cEEG assisté par l'IA des convulsions néonatales pour optimiser l'administration de médicaments anticonvulsivants : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé visant à tester un outil de diagnostic par électroencéphalogramme continu (cEEG) assisté par intelligence artificielle (IA) pour optimiser l'administration de médicaments anticonvulsivants (ASM) dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survenue de convulsions néonatales peut être le premier, et peut-être le seul, signe clinique d'un trouble du système nerveux central chez le nouveau-né. Le traitement promu des crises peut limiter les lésions cérébrales secondaires et affecter positivement le développement neurologique à long terme du nourrisson. Cependant, les médicaments antiépileptiques actuels (ASM) sont à la fois surutilisés et sous-utilisés. Des études ont indiqué que l'outil de détection automatisée précoce des crises avait une grande précision diagnostique des crises néonatales. Cependant, il existe peu de preuves qu'un outil de détection précoce et automatisé des crises pourrait optimiser l'administration de l'ASM et améliorer les résultats neurologiques des crises néonatales. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilité de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA pourrait optimiser l'administration de l'ASM dans les USIN.

Ce projet recrutera les nouveau-nés présentant un risque suspect ou élevé de convulsions qui bénéficieront d'une surveillance cEEG d'au moins 72 heures pendant l'hospitalisation. Toute la méthodologie de surveillance cEEG est standardisée dans les hôpitaux recruteurs.

L'intervention sera un outil de diagnostic par électroencéphalogramme continu (cEEG) assisté par intelligence artificielle (IA).

Les individus ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes à l'aide d'une séquence de randomisation prédéterminée et d'un générateur de randomisation par blocs (bloc de 4). Le groupe 1 sera surveillé avec cEEG et l'enregistrement cEEG sera évalué par des néonatologistes avec un outil de diagnostic cEEG assisté par IA en temps réel pendant la surveillance cEEG. Le groupe 2 sera surveillé avec cEEG et l'enregistrement cEEG sera évalué par des néonatologistes lors de la routine pendant la surveillance cEEG. Les deux groupes suivront les protocoles cliniques standard pour l'administration de l'ASM des hôpitaux recruteurs. La norme de référence est les crises électrographiques interprétées par 3 cliniciens qui ont suivi le programme de formation uniforme et ont été certifiés par la Chinese Anti-Epilepsy Association. Ces 3 cliniciens ne connaissent pas l'allocation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
          • Jing Guo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Pas encore de recrutement
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xuhong Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge postnatal < ou = 28 jours ;
  • surveillance cEEG au moins 24 heures de surveillance ;
  • Convulsions suspectées；
  • Mouvement anormal ;
  • Infarctus cérébral；
  • Risque d'hémorragie intracrânienne ;
  • Anomalie de l'IRM cérébrale ou de l'échographie ;
  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique ou suspicion d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ;
  • Système nerveux central (SNC) ou infections systémiques ;
  • Maladies génétiques suspectées ou diagnostics génétiques positifs ;

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés présentant une anomalie du cuir chevelu, un hématome du cuir chevelu, un œdème et d'autres contre-indications qui ne conviennent pas à la surveillance cEEG pendant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les nouveau-nés évalués par le protocole d'évaluation de routine et l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA

Ce groupe sera surveillé par cEEG avec une procédure opératoire standard. L'enregistrement cEEG sera évalué par des néonatologistes avec le protocole d'évaluation de routine et l'outil de diagnostic cEEG assisté par IA en temps réel pendant la surveillance cEEG. Les tracés cEEG en temps réel et EEG à amplitude intégrée sont affichés au chevet du patient pour examen clinique.

Ce groupe suivra les protocoles cliniques standard des hôpitaux recruteurs pour l'administration de l'ASM après l'examen des néonatologistes.
Autre: Le protocole d'évaluation de routine et l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA
L'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA est un système de rapport de crise automatisé, comprenant un pipeline de traitement quantitatif du signal neuronal EEG pour extraire les caractéristiques des ensembles de données de signal d'origine, des modèles d'apprentissage automatique basés sur un modèle à gradient amplifié pour la prédiction. L'outil peut signaler les crises électrographiques en temps réel pendant la surveillance cEEG. Les néonatologistes évalueront les nouveau-nés à l'aide de l'outil de diagnostic cEEG assisté par l'IA, des conditions cliniques, du cEEG en temps réel et des tracés EEG intégrés à l'amplitude. Les enquêteurs prendront une décision après avoir examiné les conditions cliniques du nouveau-né, le rapport de diagnostic cEEG assisté par IA, le cEEG et l'EEG intégré à l'amplitude.
Comparateur actif: Les nouveau-nés évalués par le protocole d'évaluation de routine

Ce groupe sera surveillé par cEEG avec une procédure opératoire standard. L'enregistrement cEEG sera évalué par des néonatologistes avec le protocole d'évaluation de routine pendant la surveillance cEEG. Les tracés cEEG en temps réel et EEG à amplitude intégrée sont affichés au chevet du patient pour examen clinique.

Ce groupe suivra les protocoles cliniques standard des hôpitaux recruteurs pour l'administration de l'ASM après l'examen des néonatologistes.
Autre: Le protocole d'évaluation de routine
Le protocole d'évaluation de routine est que les néonatologistes évalueront les nouveau-nés par conditions cliniques, cEEG en temps réel et tracés EEG intégrés à l'amplitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'individus avec l'administration inappropriée de l'ASM
Délai: Immédiatement après la fin de la surveillance cEEG
L'administration inappropriée d'ASM est définie : (1) l'administration d'une ASM avant l'épisode de crise électrographique ; ou (2) un ASM est administré aux nouveau-nés sans épisode de crise électrographique.
Immédiatement après la fin de la surveillance cEEG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendriers de développement de Gesell (GDS)
Délai: à l'âge gestationnel corrigé de 6 mois
Le GDS comprend des listes de contrôle complètes pour évaluer l'intégrité neuromotrice, la maturité fonctionnelle et le développement mental des nourrissons et des tout-petits du point de vue de l'adaptabilité, de l'exercice intensif, de la motricité fine, du langage et du réseautage personnel et social. Le score GDS fournit une évaluation objective du développement neurologique et mental dans ce groupe d'âge.
à l'âge gestationnel corrigé de 6 mois
Temps total de saisie électrographique par heure (seconde/heure)
Délai: Immédiatement après la fin de la surveillance cEEG
La durée totale des crises électrographiques par heure (seconde/heure) est définie comme la durée totale de toutes les crises à chaque heure depuis le début de la surveillance EEG jusqu'à la fin de la surveillance cEEG.
Immédiatement après la fin de la surveillance cEEG
La mortalité des nouveau-nés
Délai: Immédiatement après la sortie
La proportion de nouveau-nés décédés
Immédiatement après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Children's Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU_NNICU17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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