Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AI-assisteret cEEG-diagnose på administration af anti-anfaldsmedicin ved neonatale anfald

3. april 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

AI-assisteret cEEG-diagnose af neonatale anfald for at optimere administrationen af ​​anti-anfaldsmedicin: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøgsstudie for at teste et diagnostisk værktøj med kunstig intelligens (AI)-assisteret kontinuerligt elektroencefalogram (cEEG) til optimering af administrationen af ​​anfaldsmedicin (ASM) på neonatale intensivafdelinger (NICU'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​neonatale anfald kan være det første, og måske det eneste, kliniske tegn på en lidelse i centralnervesystemet hos det nyfødte barn. Den fremmede behandling af anfald kan begrænse den sekundære skade på hjernen og positivt påvirke spædbarnets neurologiske udvikling på længere sigt. Den nuværende anfaldsmedicin (ASM) er dog både overbrugt og underbrugt. Undersøgelser viste, at tidligt automatiseret anfaldsdetektionsværktøj havde en høj diagnostisk nøjagtighed af neonatale anfald. Der er dog lidt bevis for, at et tidligt automatiseret anfaldsdetektionsværktøj kunne optimere administrationen af ​​ASM og forbedre de neurologiske resultater ved neonatale anfald. Derfor er det primære studiemål at undersøge, om nytten af ​​AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj kunne optimere administrationen af ​​ASM i NICU'er.

Dette projekt vil indskrive nyfødte med mistanke om eller høj risiko for anfald, som vil modtage mindst 72 timers cEEG-overvågning under indlæggelse. Al cEEG-overvågningsmetoden er standardiseret på tværs af rekrutterende hospitaler.

Interventionen vil være et diagnostisk værktøj med kunstig intelligens (AI) assisteret fortsætter elektroencefalogram (cEEG).

Individerne blev tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper ved hjælp af en forudbestemt randomiseringssekvens og blokrandomiseringsgenerator (blok af 4). Gruppe 1 vil blive overvåget med cEEG, og cEEG-optagelsen vil blive vurderet af neonatologer med AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj i realtid under cEEG-monitorering. Gruppe 2 vil blive overvåget med cEEG, og cEEG-registreringen vil blive vurderet af neonatologer, når det er rutine under cEEG-monitorering. Begge grupper vil følge de standard kliniske protokoller for ASM-administration af rekrutteringshospitalerne. Referencestandarden er de elektrografiske anfald fortolket af 3 klinikere, der havde deltaget i det ensartede træningsprogram og var certificeret af den kinesiske anti-epilepsiforening. Disse 3 klinikere er blinde for gruppetildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Guo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhong Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatal alder < eller = 28 dage;
  • cEEG-overvågning mindst 24 timers overvågning;
  • Mistænkte anfald;
  • Unormal bevægelse;
  • Hjerneinfarkt;
  • Risiko for intrakraniel blødning;
  • Abnormitet af hjerne MR eller ultralyd;
  • Hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller mistænkt hypoxisk-iskæmisk encefalopati;
  • Centralnervesystemet (CNS) eller systemiske infektioner;
  • Mistænkte genetiske sygdomme eller positive genetiske diagnoser;

Ekskluderingskriterier:

  • De nyfødte med hovedbundsdefekt, hovedbundshæmatom, ødem og andre kontraindikationer, som ikke er egnede til cEEG-monitorering under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De nyfødte evalueres ved hjælp af rutinevurderingsprotokol og AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj

Denne gruppe vil blive overvåget af cEEG med standard operationsprocedure. cEEG-optagelsen vil blive evalueret af neonatologer med rutinevurderingsprotokol og AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj i realtid under cEEG-overvågning. Både cEEG-spor i realtid og amplitude-integrerede EEG-spor vises ved sengekanten til klinisk gennemgang.

Denne gruppe vil følge de kliniske standardprotokoller fra rekrutteringshospitalerne til ASM-administration efter neonatologernes gennemgang.
Andet: Den rutinemæssige vurderingsprotokol og AI-assisteret cEEG-diagnoseværktøj
Det AI-assisterede cEEG-diagnoseværktøj er et automatiseret anfaldsrapporteringssystem, inklusive en kvantitivt EEG neural signalbehandlingspipeline til at udtrække funktioner fra de originale signaldatasæt, maskinlæringsmodeller baseret på gradient boostet model til forudsigelse. Værktøjet kan rapportere elektrografiske anfald i realtid under cEEG-overvågning. Neonatologerne vil evaluere de nyfødte ved hjælp af AI-assisteret cEEG diagnostisk værktøj, kliniske tilstande, real-time cEEG og amplitude-integrerede EEG spor. Efterforskerne vil træffe en beslutning efter at have gennemgået de nyfødtes kliniske tilstande, AI-assisteret cEEG diagnostisk rapport, cEEG og amplitude-integreret EEG.
Aktiv komparator: De nyfødte evalueres ved rutinevurderingsprotokollen

Denne gruppe vil blive overvåget af cEEG med standard operationsprocedure. cEEG-optagelsen vil blive evalueret af neonatologer med den rutinemæssige vurderingsprotokol under cEEG-monitorering. Både cEEG-spor i realtid og amplitude-integrerede EEG-spor vises ved sengekanten til klinisk gennemgang.

Denne gruppe vil følge de kliniske standardprotokoller fra rekrutteringshospitalerne til ASM-administration efter neonatologernes gennemgang.
Andet: Den rutinemæssige vurderingsprotokol
Den rutinemæssige vurderingsprotokol er, at neonatologerne vil evaluere de nyfødte efter kliniske forhold, real-time cEEG og amplitude-integrerede EEG spor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​personer med uhensigtsmæssig administration af ASM
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​cEEG-overvågning
Den uhensigtsmæssige administration af ASM er defineret: (1) administration af en ASM før den elektrografiske anfaldsepisode; eller (2) en ASM gives til nyfødte uden elektrografisk anfaldsepisode.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​cEEG-overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gesell Developmental Schedules (GDS)
Tidsramme: ved korrigeret svangerskabsalder på 6 måneder
GDS omfatter omfattende tjeklister til vurdering af neuromotorisk helhed, funktionel modenhed og mental udvikling hos spædbørn og småbørn ud fra perspektiverne tilpasningsevne, stor motion, finmotorik, sprog og personligt-socialt netværk. GDS-scoren giver en objektiv vurdering af neurologisk og mental udvikling i denne aldersgruppe.
ved korrigeret svangerskabsalder på 6 måneder
Samlede elektrografiske anfaldstider i timen (sekund/time)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​cEEG-overvågning
Samlede elektrografiske anfaldstider i timen (sekund/time) er defineret som den samlede varighed af alle anfald i hver time fra starten af ​​EEG-overvågningen til slutningen af ​​cEEG-overvågningen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​cEEG-overvågning
Dødeligheden af ​​nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Andelen af ​​afdøde nyfødte
Umiddelbart efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Children's Hospital of Zhengzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal anfald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner