El efecto del diagnóstico cEEG asistido por IA en la administración de medicamentos anticonvulsivos en convulsiones neonatales
Diagnóstico cEEG asistido por IA de convulsiones neonatales para optimizar la administración de medicamentos anticonvulsivos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de convulsiones neonatales puede ser el primer y quizás el único signo clínico de un trastorno del sistema nervioso central en el recién nacido. El tratamiento promovido de las convulsiones puede limitar la lesión secundaria al cerebro y afectar positivamente el desarrollo neurológico a largo plazo del bebé. Sin embargo, los medicamentos anticonvulsivos actuales (ASM, por sus siglas en inglés) se usan en exceso y se subutilizan. Los estudios indicaron que la herramienta de detección de convulsiones automatizada temprana tenía una alta precisión diagnóstica de las convulsiones neonatales. Sin embargo, hay poca evidencia de que la herramienta de detección temprana automatizada de convulsiones pueda optimizar la administración de ASM y mejorar los resultados neurológicos en las convulsiones neonatales. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es investigar si la utilidad de la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA podría optimizar la administración de ASM en las UCIN.
Este proyecto inscribirá a los recién nacidos con sospecha o alto riesgo de convulsiones que recibirán al menos 72 horas de seguimiento cEEG durante la hospitalización. Toda la metodología de monitoreo cEEG está estandarizada en todos los hospitales de reclutamiento.
La intervención será una herramienta de diagnóstico de electroencefalograma continuo (cEEG) asistida por inteligencia artificial (IA).
Los individuos fueron asignados al azar a uno de los dos grupos utilizando una secuencia de asignación al azar predeterminada y un generador de asignación al azar en bloque (bloque de 4). El grupo 1 será monitoreado con cEEG y el registro de cEEG será evaluado por neonatólogos con una herramienta de diagnóstico de cEEG asistida por IA en tiempo real durante el monitoreo de cEEG. El grupo 2 será monitoreado con cEEG y el registro de cEEG será evaluado por neonatólogos cuando sea rutinario durante el monitoreo de cEEG. Ambos grupos seguirán los protocolos clínicos estándar para la administración de ASM de los hospitales reclutadores. El estándar de referencia son las convulsiones electrográficas interpretadas por 3 médicos que habían asistido al programa de capacitación uniforme y estaban certificados por la Asociación China contra la Epilepsia. Estos 3 médicos están cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhao Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: +86-21-64931913
- Correo electrónico: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiantian Xiao, M.D
- Correo electrónico: xiao13671814745@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital
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Contacto:
- Jing Guo, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Aún no reclutando
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contacto:
- Xuhong Hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad postnatal < o = 28 días;
- monitoreo cEEG al menos 24 horas de monitoreo;
- Sospecha de convulsiones;
- Movimiento anormal;
- infarto cerebral;
- Riesgo de hemorragia intracraneal;
- Anormalidad de resonancia magnética o ultrasonido cerebral;
- Encefalopatía hipóxico-isquémica o sospecha de encefalopatía hipóxico-isquémica;
- Sistema nervioso central (SNC) o infecciones sistémicas;
- Sospecha de enfermedades genéticas o Diagnósticos genéticos positivos;
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos con defecto en el cuero cabelludo, hematoma en el cuero cabelludo, edema y otras contraindicaciones que no son adecuadas para la monitorización cEEG durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los recién nacidos evaluados por el protocolo de evaluación de rutina y la herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA
Este grupo será monitoreado por cEEG con procedimiento operativo estándar. El registro de cEEG será evaluado por neonatólogos con el protocolo de evaluación de rutina y la herramienta de diagnóstico de cEEG asistida por IA en tiempo real durante la monitorización de cEEG. Tanto los cEEG en tiempo real como los trazados de EEG de amplitud integrada se muestran al lado de la cama para su revisión clínica. Este grupo seguirá los protocolos clínicos estándar de los hospitales reclutadores para la administración de ASM después de la revisión de los neonatólogos. |
La herramienta de diagnóstico cEEG asistida por IA es un sistema automatizado de informes de convulsiones, que incluye una canalización de procesamiento de señales neuronales cuantitativamente EEG para extraer características de los conjuntos de datos de señales originales, modelos de aprendizaje automático basados en un modelo potenciado por gradiente para la predicción.
La herramienta puede informar convulsiones electrográficas en tiempo real durante la monitorización cEEG.
Los neonatólogos evaluarán a los recién nacidos mediante una herramienta de diagnóstico de cEEG asistida por IA, condiciones clínicas, cEEG en tiempo real y trazos de EEG de amplitud integrada.
Los investigadores tomarán una decisión después de revisar las condiciones clínicas de los recién nacidos, el informe de diagnóstico cEEG asistido por IA, el cEEG y el EEG de amplitud integrada.
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Comparador activo: Los neonatos evaluados por el protocolo de evaluación de rutina
Este grupo será monitoreado por cEEG con procedimiento operativo estándar. El registro de cEEG será evaluado por neonatólogos con el protocolo de evaluación de rutina durante la monitorización de cEEG. Tanto los cEEG en tiempo real como los trazados de EEG de amplitud integrada se muestran al lado de la cama para su revisión clínica. Este grupo seguirá los protocolos clínicos estándar de los hospitales reclutadores para la administración de ASM después de la revisión de los neonatólogos. |
El protocolo de evaluación de rutina es que los neonatólogos evaluarán a los recién nacidos por condiciones clínicas, cEEG en tiempo real y trazos de EEG de amplitud integrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de individuos con administración inadecuada de MAPE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la monitorización cEEG
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La administración inapropiada de ASM se define: (1) la administración de un ASM antes del episodio de convulsión electrográfica; o (2) se administra un ASM a los recién nacidos sin episodio de convulsiones electrográficas.
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Inmediatamente después del final de la monitorización cEEG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programas de desarrollo de Gesell (GDS)
Periodo de tiempo: a la edad gestacional corregida de 6 meses
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Los GDS comprenden listas de verificación integrales para evaluar la integridad neuromotora, la madurez funcional y el desarrollo mental de bebés y niños pequeños desde las perspectivas de adaptabilidad, ejercicio intenso, habilidades motoras finas, lenguaje y redes personales y sociales.
La puntuación GDS proporciona una evaluación objetiva del desarrollo neurológico y mental en este grupo de edad.
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a la edad gestacional corregida de 6 meses
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Tiempos totales de ataques electrográficos por hora (segundo/hora)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la monitorización cEEG
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El tiempo total de convulsiones electrográficas por hora (segundo/hora) se define como la duración total de todas las convulsiones en cada hora desde el inicio de la monitorización de EEG hasta el final de la monitorización de cEEG.
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Inmediatamente después del final de la monitorización cEEG
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La mortalidad de los neonatos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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La proporción de los recién nacidos fallecidos
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Inmediatamente después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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