O efeito do diagnóstico de cEEG assistido por IA na administração de medicamentos anticonvulsivantes em convulsões neonatais
Diagnóstico de cEEG assistido por IA de convulsões neonatais para otimizar a administração de medicamentos anticonvulsivantes: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ocorrência de convulsões neonatais pode ser o primeiro e talvez o único sinal clínico de um distúrbio do sistema nervoso central no recém-nascido. O tratamento promovido de convulsões pode limitar a lesão secundária no cérebro e afetar positivamente o desenvolvimento neurológico de longo prazo do bebê. No entanto, os atuais medicamentos anticonvulsivantes (ASM) são usados tanto em excesso quanto em subutilização. Estudos indicaram que a ferramenta de detecção automática precoce de convulsões tinha uma alta precisão diagnóstica de convulsões neonatais. No entanto, há pouca evidência de que a ferramenta de detecção automatizada precoce de convulsões possa otimizar a administração de ASM e melhorar os resultados neurológicos em convulsões neonatais. Portanto, o objetivo principal do estudo é investigar se a utilidade da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA poderia otimizar a administração de ASM em UTINs.
Este projeto incluirá os recém-nascidos com suspeita ou alto risco de convulsões que receberão pelo menos 72 horas de monitoramento cEEG durante a hospitalização. Toda a metodologia de monitoramento do cEEG é padronizada nos hospitais de recrutamento.
A intervenção será uma ferramenta de diagnóstico de eletroencefalograma contínuo (cEEG) assistida por inteligência artificial (IA).
Os indivíduos foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando uma sequência de randomização predeterminada e um gerador de randomização em bloco (bloco de 4). O grupo 1 será monitorado com cEEG e a gravação do cEEG será avaliada por neonatologistas com ferramenta de diagnóstico de cEEG assistida por IA em tempo real durante o monitoramento de cEEG. O grupo 2 será monitorado com cEEG e o registro do cEEG será avaliado por neonatologistas quando for rotina durante o monitoramento do cEEG. Ambos os grupos seguirão os protocolos clínicos padrão para administração de ASM dos hospitais de recrutamento. O padrão de referência são as convulsões eletrográficas interpretadas por 3 médicos que participaram do programa de treinamento uniforme e foram certificados pela Associação Chinesa Anti-Epilepsia. Esses 3 médicos estão cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenhao Zhou, Ph.D
- Número de telefone: +86-21-64931913
- E-mail: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tiantian Xiao, M.D
- E-mail: xiao13671814745@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital
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Contato:
- Jing Guo, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Ainda não está recrutando
- Children Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contato:
- Xuhong Hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pós-natal < ou = 28 dias;
- monitoramento cEEG pelo menos 24 horas de monitoramento;
- Suspeita de convulsões;
- Movimento anormal;
- Infarto cerebral;
- Risco de hemorragia intracraniana;
- Anormalidade de ressonância magnética cerebral ou ultra-som;
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica ou suspeita de encefalopatia hipóxico-isquêmica;
- Sistema nervoso central (SNC) ou infecções sistêmicas;
- Doenças genéticas suspeitas ou diagnósticos genéticos positivos;
Critério de exclusão:
- Os recém-nascidos com defeito no couro cabeludo, hematoma no couro cabeludo, edema e outras contra-indicações que não são adequados para monitoramento de cEEG durante a hospitalização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os recém-nascidos avaliados pelo protocolo de avaliação de rotina e pela ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA
Este grupo será monitorado por cEEG com procedimento operacional padrão. A gravação do cEEG será avaliada por neonatologistas com o protocolo de avaliação de rotina e a ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA em tempo real durante o monitoramento do cEEG. Ambos os traços de cEEG em tempo real e EEG de amplitude integrada são exibidos à beira do leito para revisão clínica. Este grupo seguirá os protocolos clínicos padrão dos hospitais de recrutamento para administração de ASM após a revisão dos neonatologistas. |
A ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA é um sistema automatizado de relatórios de convulsões, incluindo um pipeline de processamento de sinal neural EEG quantitativo para extrair recursos dos conjuntos de dados de sinal originais, modelos de aprendizado de máquina baseados em modelo de gradiente impulsionado para previsão.
A ferramenta pode relatar convulsões eletrográficas em tempo real durante o monitoramento cEEG.
Os neonatologistas avaliarão os recém-nascidos por meio da ferramenta de diagnóstico cEEG assistida por IA, condições clínicas, cEEG em tempo real e traçados de EEG de amplitude integrada.
Os investigadores tomarão uma decisão após revisar as condições clínicas dos recém-nascidos, o relatório diagnóstico de cEEG assistido por IA, o cEEG e o EEG de amplitude integrada.
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Comparador Ativo: Os neonatos avaliados pelo protocolo de avaliação de rotina
Este grupo será monitorado por cEEG com procedimento operacional padrão. A gravação do cEEG será avaliada por neonatologistas com o protocolo de avaliação de rotina durante o monitoramento do cEEG. Ambos os traços de cEEG em tempo real e EEG de amplitude integrada são exibidos à beira do leito para revisão clínica. Este grupo seguirá os protocolos clínicos padrão dos hospitais de recrutamento para administração de ASM após a revisão dos neonatologistas. |
O protocolo de avaliação de rotina é que os neonatologistas avaliarão os recém-nascidos por condições clínicas, cEEG em tempo real e traçados de EEG de amplitude integrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos com administração inadequada de ASM
Prazo: Imediatamente após o término do monitoramento do cEEG
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A administração inadequada de ASM é definida: (1) a administração de um ASM antes do episódio de convulsão eletrográfica; ou (2) um ASM é dado aos recém-nascidos sem episódio de convulsão eletrográfica.
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Imediatamente após o término do monitoramento do cEEG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Programas de Desenvolvimento Gesell (GDS)
Prazo: com idade gestacional corrigida de 6 meses
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O GDS compreende listas de verificação abrangentes para avaliar a integridade neuromotora, a maturidade funcional e o desenvolvimento mental de bebês e crianças pequenas a partir das perspectivas de adaptabilidade, exercícios amplos, habilidades motoras finas, linguagem e redes pessoais e sociais.
A pontuação GDS fornece uma avaliação objetiva do desenvolvimento neurológico e mental nessa faixa etária.
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com idade gestacional corrigida de 6 meses
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Tempo total de crise eletrográfica por hora (segundo/hora)
Prazo: Imediatamente após o término do monitoramento do cEEG
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O tempo total de convulsões eletrográficas por hora (segundo/hora) é definido como a duração total de todas as convulsões em cada hora, desde o início do monitoramento de EEG até o final do monitoramento de cEEG.
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Imediatamente após o término do monitoramento do cEEG
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A mortalidade de neonatos
Prazo: Imediatamente após a alta
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A proporção de neonatos falecidos
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Imediatamente após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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