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Die Wirkung der KI-unterstützten cEEG-Diagnose auf die Verabreichung von Antiepileptika bei neonatalen Anfällen

3. April 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

KI-unterstützte cEEG-Diagnose von Anfällen bei Neugeborenen zur Optimierung der Verabreichung von Antiepileptika: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Testen eines durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten kontinuierlichen Elektroenzephalogramms (cEEG)-Diagnoseinstruments zur Optimierung der Verabreichung von Antiepileptika (ASM) auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Anfällen bei Neugeborenen kann das erste und vielleicht einzige klinische Anzeichen einer Störung des zentralen Nervensystems beim Neugeborenen sein. Die geförderte Behandlung von Krampfanfällen kann die Sekundärschädigung des Gehirns begrenzen und die langfristige neurologische Entwicklung des Säuglings positiv beeinflussen. Die aktuellen Antiepileptika (ASM) werden jedoch sowohl zu häufig als auch zu wenig eingesetzt. Studien zeigten, dass das frühe automatisierte Anfallserkennungstool eine hohe diagnostische Genauigkeit bei neonatalen Anfällen hatte. Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass ein frühes automatisiertes Anfallserkennungstool die Verabreichung von ASM optimieren und die neurologischen Ergebnisse bei neonatalen Anfällen verbessern könnte. Daher ist das primäre Studienziel zu untersuchen, ob der Nutzen eines KI-gestützten cEG-Diagnosetools die Verabreichung von ASM auf neonatologischen Intensivstationen optimieren könnte.

In dieses Projekt werden Neugeborene mit Verdacht auf oder hohem Anfallsrisiko aufgenommen, die während des Krankenhausaufenthalts mindestens 72 Stunden cEG-Monitoring erhalten. Die gesamte cEG-Überwachungsmethodik ist in allen rekrutierenden Krankenhäusern standardisiert.

Die Intervention wird ein von künstlicher Intelligenz (KI) unterstütztes Elektroenzephalogramm (cEEG)-Diagnosewerkzeug sein.

Die Personen wurden anhand einer vorgegebenen Randomisierungssequenz und eines Block-Randomisierungsgenerators (4er-Block) zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Gruppe 1 wird mit cEEG überwacht und die cEEG-Aufzeichnung wird von Neonatologen mit einem KI-gestützten cEEG-Diagnosetool in Echtzeit während der cEEG-Überwachung bewertet. Die Gruppe 2 wird mit cEEG überwacht und die cEEG-Aufzeichnung wird von Neonatologen beurteilt, wenn dies routinemäßig während der cEEG-Überwachung erfolgt. Beide Gruppen werden die klinischen Standardprotokolle für die ASM-Verwaltung der rekrutierenden Krankenhäuser befolgen. Der Referenzstandard sind die elektrografischen Anfälle, die von 3 Klinikern interpretiert wurden, die an dem einheitlichen Schulungsprogramm teilgenommen hatten und von der chinesischen Anti-Epilepsie-Vereinigung zertifiziert wurden. Diese 3 Kliniker sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Guo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuhong Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postnatales Alter < oder = 28 Tage;
  • cEEG-Überwachung mindestens 24-Stunden-Überwachung;
  • Verdacht auf Anfälle
  • anormale Bewegung;
  • Hirninfarkt；
  • Risiko einer intrakraniellen Blutung;
  • Anomalien der MRT oder des Ultraschalls des Gehirns;
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder Verdacht auf hypoxisch-ischämische Enzephalopathie;
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder systemische Infektionen;
  • Verdacht auf genetische Erkrankungen oder positive genetische Diagnosen;

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Kopfhautdefekt, Kopfhauthämatom, Ödem und anderen Kontraindikationen, die für eine cEEG-Überwachung während des Krankenhausaufenthalts nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Neugeborenen wurden durch das Routinebewertungsprotokoll und das KI-unterstützte cEEG-Diagnosetool bewertet

Diese Gruppe wird von cEG mit Standardarbeitsanweisungen überwacht. Die cEEG-Aufzeichnung wird von Neonatologen mit dem routinemäßigen Bewertungsprotokoll und dem KI-gestützten cEEG-Diagnosetool in Echtzeit während der cEEG-Überwachung ausgewertet. Sowohl Echtzeit-cEEG- als auch amplitudenintegrierte EEG-Spuren werden am Patientenbett zur klinischen Überprüfung angezeigt.

Diese Gruppe wird nach der Überprüfung durch Neonatologen die klinischen Standardprotokolle der rekrutierenden Krankenhäuser für die ASM-Verabreichung befolgen.
Sonstiges: Das routinemäßige Bewertungsprotokoll und das KI-unterstützte cEG-Diagnosetool
Das KI-unterstützte cEEG-Diagnosetool ist ein automatisiertes Anfallsmeldesystem, einschließlich einer quantitativen neuronalen EEG-Signalverarbeitungspipeline zum Extrahieren von Merkmalen aus den ursprünglichen Signaldatensätzen, maschinellen Lernmodellen auf der Grundlage eines gradientenverstärkten Modells zur Vorhersage. Das Tool kann während der cEG-Überwachung elektrografische Anfälle in Echtzeit melden. Die Neonatologen werden die Neugeborenen mit einem KI-gestützten cEEG-Diagnosetool, klinischen Zuständen, Echtzeit-cEEG und amplitudenintegrierten EEG-Spuren auswerten. Die Ermittler werden eine Entscheidung treffen, nachdem sie den klinischen Zustand des Neugeborenen, den KI-unterstützten cEEG-Diagnosebericht, das cEEG und das amplitudenintegrierte EEG überprüft haben.
Aktiver Komparator: Die Neugeborenen wurden anhand des Routinebewertungsprotokolls bewertet

Diese Gruppe wird von cEG mit Standardarbeitsanweisungen überwacht. Die cEEG-Aufzeichnung wird von Neonatologen mit dem routinemäßigen Bewertungsprotokoll während der cEEG-Überwachung ausgewertet. Sowohl Echtzeit-cEEG- als auch amplitudenintegrierte EEG-Spuren werden am Patientenbett zur klinischen Überprüfung angezeigt.

Diese Gruppe wird nach der Überprüfung durch Neonatologen die klinischen Standardprotokolle der rekrutierenden Krankenhäuser für die ASM-Verabreichung befolgen.
Sonstiges: Das routinemäßige Bewertungsprotokoll
Das routinemäßige Bewertungsprotokoll sieht vor, dass die Neonatologen die Neugeborenen nach klinischen Bedingungen, Echtzeit-cEEG und amplitudenintegrierten EEG-Spuren bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Personen mit unangemessener Verabreichung von ASM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der cEG-Überwachung
Die unangemessene Verabreichung von ASM ist definiert als: (1) die Verabreichung eines ASM vor der elektrografischen Anfallsepisode; oder (2) ein ASM wird den Neugeborenen ohne elektrografische Anfallsepisode verabreicht.
Unmittelbar nach Ende der cEG-Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesell-Entwicklungspläne (GDS)
Zeitfenster: im korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten
Die GDS umfassen umfassende Checklisten zur Beurteilung der neuromotorischen Ganzheit, der funktionellen Reife und der geistigen Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern unter den Gesichtspunkten Anpassungsfähigkeit, große Bewegung, Feinmotorik, Sprache und persönlich-soziale Vernetzung. Der GDS-Score liefert eine objektive Einschätzung der neurologischen und geistigen Entwicklung in dieser Altersgruppe.
im korrigierten Gestationsalter von 6 Monaten
Gesamte elektrografische Erfassungszeiten pro Stunde (Sekunde/Stunde)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der cEG-Überwachung
Die gesamten elektrografischen Anfallszeiten pro Stunde (Sekunde/Stunde) sind als Gesamtdauer aller Anfälle in jeder Stunde vom Beginn der EEG-Überwachung bis zum Ende der cEEG-Überwachung definiert.
Unmittelbar nach Ende der cEG-Überwachung
Die Sterblichkeit von Neugeborenen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Der Anteil der verstorbenen Neugeborenen
Unmittelbar nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Children's Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFudanU_NNICU17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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