Wpływ diagnostyki cEEG wspomaganej sztuczną inteligencją na podawanie leków przeciwpadaczkowych w napadach noworodków
Wspomagana sztuczną inteligencją diagnostyka cEEG napadów u noworodków w celu optymalizacji podawania leków przeciwpadaczkowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Występowanie drgawek u noworodków może być pierwszym i być może jedynym objawem klinicznym zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego u noworodka. Promowane leczenie napadów padaczkowych może ograniczyć wtórne uszkodzenie mózgu i pozytywnie wpłynąć na długoterminowy rozwój neurologiczny niemowlęcia. Jednak obecne leki przeciwpadaczkowe (ASM) są zarówno nadużywane, jak i niedostatecznie stosowane. Badania wykazały, że wczesne zautomatyzowane narzędzie do wykrywania napadów charakteryzowało się wysoką dokładnością diagnostyczną napadów u noworodków. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, że wczesne zautomatyzowane narzędzie do wykrywania napadów może zoptymalizować podawanie ASM i poprawić neurologiczne wyniki napadów u noworodków. Dlatego głównym celem badania jest zbadanie, czy użyteczność narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję może zoptymalizować podawanie ASM na OIOM-ach dla noworodków.
Do tego projektu zostaną włączone noworodki z podejrzeniem napadu padaczkowego lub z dużym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, które podczas hospitalizacji będą objęte co najmniej 72-godzinnym monitoringiem cEEG. Cała metodologia monitorowania cEEG jest ujednolicona we wszystkich szpitalach rekrutujących.
Interwencją będzie wspomagane sztuczną inteligencją (AI) narzędzie diagnostyczne do elektroencefalogramu (cEEG).
Osoby zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przy użyciu z góry określonej sekwencji randomizacji i blokowego generatora randomizacji (blok 4). Grupa 1 będzie monitorowana za pomocą cEEG, a zapis cEEG będzie oceniany przez neonatologów za pomocą narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez AI w czasie rzeczywistym podczas monitorowania cEEG. Grupa 2 będzie monitorowana za pomocą cEEG, a zapis cEEG będzie oceniany przez neonatologów podczas rutynowego monitorowania cEEG. Obie grupy będą postępować zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi dotyczącymi podawania ASM w rekrutowanych szpitalach. Standardem referencyjnym są napady elektrograficzne zinterpretowane przez 3 klinicystów, którzy uczestniczyli w jednolitym programie szkoleniowym i byli certyfikowani przez Chińskie Stowarzyszenie Przeciwpadaczkowe. Ci trzej klinicyści nie znają przydziału do grup.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenhao Zhou, Ph.D
- Numer telefonu: +86-21-64931913
- E-mail: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tiantian Xiao, M.D
- E-mail: xiao13671814745@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Guo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Kontakt:
- Xuhong Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek postnatalny < lub = 28 dni;
- monitorowanie cEEG co najmniej całodobowe monitorowanie;
- Podejrzenie drgawek;
- Nieprawidłowy ruch;
- zawał mózgu;
- Ryzyko krwotoku śródczaszkowego;
- Nieprawidłowości MRI lub USG mózgu;
- Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub podejrzenie encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej;
- Centralny układ nerwowy (OUN) lub infekcje ogólnoustrojowe;
- Podejrzenie chorób genetycznych lub Pozytywna diagnoza genetyczna;
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z ubytkiem owłosionej głowy, krwiakiem, obrzękiem i innymi przeciwwskazaniami do monitorowania cEEG podczas hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki oceniane za pomocą rutynowego protokołu oceny i narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Ta grupa będzie monitorowana przez cEEG ze standardową procedurą operacyjną. Zapis cEEG będzie oceniany przez neonatologów za pomocą rutynowego protokołu oceny i narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję w czasie rzeczywistym podczas monitorowania cEEG. Zarówno przebiegi cEEG w czasie rzeczywistym, jak i zapisy EEG zintegrowane z amplitudą są wyświetlane przy łóżku chorego do oceny klinicznej. Ta grupa będzie postępować zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi szpitali rekrutujących do podawania ASM po ocenie neonatologów. |
Wspomagane przez sztuczną inteligencję narzędzie diagnostyczne cEEG to zautomatyzowany system zgłaszania napadów, obejmujący ilościowo potok przetwarzania sygnału neuronowego EEG w celu wyodrębnienia cech z oryginalnych zestawów danych sygnałowych, modele uczenia maszynowego oparte na modelu wzmocnionym gradientem do przewidywania.
Narzędzie może zgłaszać napady elektrograficzne w czasie rzeczywistym podczas monitorowania cEEG.
Neonatolodzy będą oceniać noworodki za pomocą narzędzia diagnostycznego cEEG wspomaganego przez sztuczną inteligencję, warunków klinicznych, cEEG w czasie rzeczywistym i zapisów EEG zintegrowanych z amplitudą.
Badacze podejmą decyzję po zapoznaniu się z warunkami klinicznymi noworodków, raportem diagnostycznym cEEG wspomaganym sztuczną inteligencją, cEEG i EEG zintegrowanym z amplitudą.
|
|
Aktywny komparator: Noworodki oceniane według rutynowego protokołu oceny
Ta grupa będzie monitorowana przez cEEG ze standardową procedurą operacyjną. Zapis cEEG będzie oceniany przez neonatologów zgodnie z rutynowym protokołem oceny podczas monitorowania cEEG. Zarówno przebiegi cEEG w czasie rzeczywistym, jak i zapisy EEG zintegrowane z amplitudą są wyświetlane przy łóżku chorego do oceny klinicznej. Ta grupa będzie postępować zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi szpitali rekrutujących do podawania ASM po ocenie neonatologów. |
Protokół rutynowej oceny przewiduje, że neonatolodzy będą oceniać noworodki na podstawie warunków klinicznych, cEEG w czasie rzeczywistym i zapisów EEG zintegrowanych z amplitudą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z niewłaściwym podaniem ASM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu monitorowania cEEG
|
Niewłaściwe podanie ASM definiuje się: (1) podanie ASM przed epizodem napadu elektrograficznego; lub (2) noworodkom bez epizodu napadu elektrograficznego podaje się ASM.
|
Bezpośrednio po zakończeniu monitorowania cEEG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogramy rozwojowe Gesella (GDS)
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku ciążowym 6 miesięcy
|
GDS zawiera obszerne listy kontrolne do oceny całości neuromotorycznej, dojrzałości funkcjonalnej i rozwoju umysłowego niemowląt i małych dzieci z perspektywy zdolności adaptacyjnych, dużych ćwiczeń, umiejętności motorycznych, języka i kontaktów personalno-społecznych.
Skala GDS umożliwia obiektywną ocenę rozwoju neurologicznego i umysłowego w tej grupie wiekowej.
|
w skorygowanym wieku ciążowym 6 miesięcy
|
|
Całkowity czas napadu elektrograficznego na godzinę (sekunda/godzina)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu monitorowania cEEG
|
Całkowity czas napadu elektrograficznego na godzinę (sekunda/godz.) definiuje się jako całkowity czas trwania wszystkich napadów w każdej godzinie od rozpoczęcia monitorowania EEG do zakończenia monitorowania cEEG.
|
Bezpośrednio po zakończeniu monitorowania cEEG
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Zaraz po wypisie
|
Odsetek zmarłych noworodków
|
Zaraz po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .