Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AI-assistert cEEG-diagnose på administrering av anti-anfallsmedisin ved neonatale anfall

3. april 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

AI-assistert cEEG-diagnose av neonatale anfall for å optimalisere administreringen av anti-anfallsmedisin: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie for å teste et diagnostisk verktøy for kunstig intelligens (AI)-assistert kontinuerlig elektroencefalogram (cEEG) for å optimalisere administreringen av anfallsmedisin (ASM) i neonatale intensivavdelinger (NICUs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av neonatale anfall kan være det første, og kanskje det eneste, kliniske tegnet på en forstyrrelse i sentralnervesystemet hos det nyfødte spedbarnet. Den fremmede behandlingen av anfall kan begrense den sekundære skaden på hjernen og påvirke spedbarnets langsiktige nevrologiske utvikling positivt. Imidlertid er dagens anfallsmedisin (ASM) både overbrukt og underbrukt. Studier indikerte at tidlig automatisert anfallsdeteksjonsverktøy hadde høy diagnostisk nøyaktighet av neonatale anfall. Imidlertid er det lite som tyder på at tidlig automatisert anfallsdeteksjonsverktøy kan optimalisere administreringen av ASM og forbedret de nevrologiske resultatene ved neonatale anfall. Derfor er det primære studiemålet å undersøke om nytten av AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy kan optimalisere administrasjonen av ASM i NICUer.

Dette prosjektet vil registrere nyfødte med mistenkt eller høy risiko for anfall som vil motta minst 72 timers cEEG-overvåking under sykehusinnleggelse. All cEEG-overvåkingsmetodikk er standardisert på tvers av rekrutteringssykehus.

Intervensjonen vil være et diagnostisk verktøy med kunstig intelligens (AI)-assistert kontinuerlig elektroencefalogram (cEEG).

Individene ble tilfeldig allokert til en av de to gruppene ved å bruke en forhåndsbestemt randomiseringssekvens og blokkrandomiseringsgenerator (blokk med 4). Gruppe 1 vil bli overvåket med cEEG og cEEG-registreringen vil bli vurdert av neonatologer med AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy i sanntid under cEEG-overvåking. Gruppe 2 vil bli overvåket med cEEG og cEEG-registreringen vil bli vurdert av neonatologer når det er rutine under cEEG-overvåking. Begge gruppene vil følge standard kliniske protokoller for ASM-administrasjon av rekrutteringssykehusene. Referansestandarden er de elektrografiske anfallene tolket av 3 klinikere som hadde deltatt på det enhetlige treningsprogrammet og ble sertifisert av den kinesiske anti-epilepsyforeningen. Disse 3 klinikerne er blindet for gruppetildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jing Guo, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuhong Hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postnatal alder < eller = 28 dager;
  • cEEG-overvåking minst 24 timers overvåking;
  • Mistenkt beslag;
  • unormal bevegelse;
  • Hjerneinfarkt;
  • Risiko for intrakraniell blødning;
  • abnormitet av hjerne MR eller ultralyd;
  • Hypoksisk-iskemisk encefalopati eller mistenkt hypoksisk-iskemisk encefalopati;
  • Sentralnervesystemet (CNS) eller systemiske infeksjoner;
  • Mistanke om genetiske sykdommer eller positive genetiske diagnoser;

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med hodehodedefekter, hodebunnshematom, ødem og andre kontraindikasjoner som ikke er egnet for cEEG-overvåking under sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte evaluert av rutinevurderingsprotokollen og AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy

Denne gruppen vil bli overvåket av cEEG med standard operasjonsprosedyre. cEEG-registreringen vil bli evaluert av neonatologer med rutinevurderingsprotokollen og AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy i sanntid under cEEG-overvåking. Både sanntids cEEG og amplitudeintegrerte EEG-spor vises ved sengekanten for klinisk gjennomgang.

Denne gruppen vil følge standard kliniske protokoller til rekrutteringssykehusene for ASM-administrasjon etter neonatologenes gjennomgang.
Annen: Den rutinemessige vurderingsprotokollen og AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy
Det AI-assisterte cEEG-diagnoseverktøyet er et automatisert anfallsrapporteringssystem, inkludert en kvantitativ EEG-nevral signalbehandlingspipeline for å trekke ut funksjoner fra de originale signaldatasettene, maskinlæringsmodeller basert på gradientforsterket modell for prediksjon. Verktøyet kan rapportere elektrografiske anfall i sanntid under cEEG-overvåking. Neonatologene vil evaluere nyfødte med AI-assistert cEEG-diagnoseverktøy, kliniske forhold, sanntids cEEG og amplitudeintegrerte EEG-spor. Etterforskerne vil ta en avgjørelse etter å ha gjennomgått nyfødtes kliniske tilstander, AI-assistert cEEG-diagnoserapport, cEEG og amplitudeintegrert EEG.
Aktiv komparator: Nyfødte evaluert av rutinevurderingsprotokollen

Denne gruppen vil bli overvåket av cEEG med standard operasjonsprosedyre. cEEG-registreringen vil bli evaluert av neonatologer med rutinevurderingsprotokollen under cEEG-overvåking. Både sanntids cEEG og amplitudeintegrerte EEG-spor vises ved sengekanten for klinisk gjennomgang.

Denne gruppen vil følge standard kliniske protokoller til rekrutteringssykehusene for ASM-administrasjon etter neonatologenes gjennomgang.
Annen: Den rutinemessige vurderingsprotokollen
Den rutinemessige vurderingsprotokollen er at neonatologene vil evaluere de nyfødte etter kliniske forhold, sanntids cEEG og amplitudeintegrerte EEG-spor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av individene med upassende administrering av ASM
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet cEEG-overvåking
Upassende administrering av ASM er definert: (1) administrering av en ASM før den elektrografiske anfallsepisoden; eller (2) en ASM gis til nyfødte uten elektrografisk anfallsepisode.
Umiddelbart etter avsluttet cEEG-overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gesell Developmental Schedules (GDS)
Tidsramme: ved korrigert svangerskapsalder på 6 måneder
GDS omfatter omfattende sjekklister for å vurdere nevromotorisk helhet, funksjonell modenhet og mental utvikling hos spedbarn og småbarn fra perspektivene tilpasningsevne, stor trening, finmotorikk, språk og personlig-sosialt nettverk. GDS-skåren gir en objektiv vurdering av nevrologisk og mental utvikling i denne aldersgruppen.
ved korrigert svangerskapsalder på 6 måneder
Totale elektrografiske anfallstider per time (sekund/time)
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet cEEG-overvåking
Totale elektrografiske anfallstider per time (sekund/time) er definert som total varighet av alle anfall i hver time fra starten av EEG-overvåkingen til slutten av cEEG-overvåkingen.
Umiddelbart etter avsluttet cEEG-overvåking
Dødeligheten av nyfødte
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Andelen av avdøde nyfødte
Umiddelbart etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Children's Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHFudanU_NNICU17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere