Vliv AI asistované cEEG diagnostiky na podávání léků proti záchvatům u novorozeneckých záchvatů
AI asistovaná cEEG diagnostika novorozeneckých záchvatů za účelem optimalizace podávání léků proti záchvatům: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt neonatálních záchvatů může být prvním a možná jediným klinickým příznakem poruchy centrálního nervového systému u novorozence. Propagovaná léčba záchvatů může omezit sekundární poškození mozku a pozitivně ovlivnit dlouhodobý neurologický vývoj kojence. Současné léky proti záchvatům (ASM) jsou však nadužívané i nedostatečně. Studie ukázaly, že nástroj pro časnou automatickou detekci záchvatů měl vysokou diagnostickou přesnost novorozeneckých záchvatů. Existuje však málo důkazů o tom, že by nástroj včasné automatické detekce záchvatů mohl optimalizovat podávání ASM a zlepšit neurologické výsledky u novorozeneckých záchvatů. Primárním cílem studie je proto zjistit, zda by užitečnost diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI mohla optimalizovat podávání ASM na jednotkách intenzivní péče.
Do tohoto projektu budou zařazováni novorozenci se suspektním nebo vysokým rizikem záchvatů, kteří budou během hospitalizace sledováni alespoň 72 hodin cEEG. Veškerá metodika monitorování cEEG je standardizována napříč náborovými nemocnicemi.
Intervencí bude diagnostický nástroj pro pokračovací elektroencefalogram (cEEG) podporovaný umělou inteligencí (AI).
Jednotlivci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí předem stanovené randomizační sekvence a generátoru blokové randomizace (blok 4). Skupina 1 bude monitorována pomocí cEEG a záznam cEEG bude vyhodnocován neonatology pomocí diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI v reálném čase během monitorování cEEG. Skupina 2 bude monitorována pomocí cEEG a záznam cEEG bude posuzován neonatology jako rutina během monitorování cEEG. Obě skupiny se budou řídit standardními klinickými protokoly pro podávání ASM náborových nemocnic. Referenčním standardem jsou elektrografické záchvaty interpretované 3 lékaři, kteří absolvovali jednotný školicí program a byli certifikováni Čínskou antiepileptickou asociací. Tito 3 lékaři jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenhao Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-21-64931913
- E-mail: zhouwenhao@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiantian Xiao, M.D
- E-mail: xiao13671814745@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Guo, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Zatím nenabíráme
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xuhong Hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální věk < nebo = 28 dní;
- cEEG monitorování alespoň 24hodinové monitorování;
- Podezření na záchvaty；
- Abnormální pohyb;
- Infarkt mozku；
- Riziko intrakraniálního krvácení;
- Abnormality mozku MRI nebo ultrazvuku;
- hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo podezření na hypoxicko-ischemickou encefalopatii;
- Centrální nervový systém (CNS) nebo systémové infekce;
- Podezření na genetická onemocnění nebo Pozitivní genetické diagnózy;
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s defektem vlasové pokožky hlavy, hematomem na hlavě, otoky a dalšími kontraindikacemi, které nejsou vhodné pro monitorování cEEG během hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci byli hodnoceni rutinním hodnotícím protokolem a diagnostickým nástrojem cEEG za pomoci umělé inteligence
Tato skupina bude monitorována cEEG standardním operačním postupem. Záznam cEEG vyhodnotí neonatologové pomocí protokolu rutinního hodnocení a diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI v reálném čase během monitorování cEEG. Záznamy cEEG v reálném čase a amplitudově integrované záznamy EEG jsou zobrazeny u lůžka pro klinickou kontrolu. Tato skupina se bude řídit standardními klinickými protokoly náborových nemocnic pro podávání ASM po přezkoumání neonatology. |
Diagnostický nástroj cEEG podporovaný umělou inteligencí je automatizovaný systém hlášení záchvatů, včetně potrubí kvantitativního zpracování neuronových signálů EEG pro extrahování funkcí z původních datových sad signálu, modelů strojového učení založených na modelu se zesíleným gradientem pro predikci.
Nástroj může hlásit elektrografické záchvaty v reálném čase během monitorování cEEG.
Neonatologové vyhodnotí novorozence pomocí diagnostického nástroje cEEG asistovaného AI, klinických stavů, cEEG v reálném čase a amplitudově integrovaných EEG stop.
Vyšetřovatelé učiní rozhodnutí po přezkoumání klinického stavu novorozenců, diagnostické zprávy cEEG asistované AI, cEEG a amplitudově integrovaného EEG.
|
|
Aktivní komparátor: Novorozenci hodnoceni rutinním hodnotícím protokolem
Tato skupina bude monitorována cEEG standardním operačním postupem. Záznam cEEG vyhodnotí neonatologové pomocí protokolu rutinního hodnocení během monitorování cEEG. Záznamy cEEG v reálném čase a amplitudově integrované záznamy EEG jsou zobrazeny u lůžka pro klinickou kontrolu. Tato skupina se bude řídit standardními klinickými protokoly náborových nemocnic pro podávání ASM po přezkoumání neonatology. |
Rutinní protokol hodnocení spočívá v tom, že neonatologové vyhodnotí novorozence podle klinických podmínek, cEEG v reálném čase a amplitudově integrovaných záznamů EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců s nevhodným podáním ASM
Časové okno: Ihned po ukončení monitorování cEEG
|
Nevhodné podání ASM je definováno: (1) podání ASM před epizodou elektrografického záchvatu; nebo (2) ASM se podává novorozencům bez epizody elektrografických záchvatů.
|
Ihned po ukončení monitorování cEEG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gesell Developmental Schedules (GDS)
Časové okno: v korigovaném gestačním věku 6 měsíců
|
GDS obsahuje komplexní kontrolní seznamy pro hodnocení neuromotorické celistvosti, funkční zralosti a duševního vývoje kojenců a batolat z hlediska adaptability, velkého cvičení, jemné motoriky, jazyka a osobních a sociálních sítí.
Skóre GDS poskytuje objektivní hodnocení neurologického a duševního vývoje v této věkové skupině.
|
v korigovaném gestačním věku 6 měsíců
|
|
Celkový počet elektrografických záchytů za hodinu (sekundu/hodinu)
Časové okno: Ihned po ukončení monitorování cEEG
|
Celkové doby elektrografických záchvatů za hodinu (sekundu/hodinu) jsou definovány jako celkové trvání všech záchvatů v každé hodině od začátku monitorování EEG do konce monitorování cEEG.
|
Ihned po ukončení monitorování cEEG
|
|
Úmrtnost novorozenců
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Podíl zemřelých novorozenců
|
Ihned po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rennie JM, de Vries LS, Blennow M, Foran A, Shah DK, Livingstone V, van Huffelen AC, Mathieson SR, Pavlidis E, Weeke LC, Toet MC, Finder M, Pinnamaneni RM, Murray DM, Ryan AC, Marnane WP, Boylan GB. Characterisation of neonatal seizures and their treatment using continuous EEG monitoring: a multicentre experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Sep;104(5):F493-F501. doi: 10.1136/archdischild-2018-315624. Epub 2018 Nov 24.
- Shellhaas RA, Chang T, Tsuchida T, Scher MS, Riviello JJ, Abend NS, Nguyen S, Wusthoff CJ, Clancy RR. The American Clinical Neurophysiology Society's Guideline on Continuous Electroencephalography Monitoring in Neonates. J Clin Neurophysiol. 2011 Dec;28(6):611-7. doi: 10.1097/WNP.0b013e31823e96d7. No abstract available.
- Hoodbhoy Z, Masroor Jeelani S, Aziz A, Habib MI, Iqbal B, Akmal W, Siddiqui K, Hasan B, Leeflang M, Das JK. Machine Learning for Child and Adolescent Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020011833. doi: 10.1542/peds.2020-011833. Epub 2020 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU_NNICU17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .