挿管困難患者における不注意な食道挿管の検出におけるリアルタイム超音波検査 (SDEIDI)
2021年8月30日 更新者：Tian Yuan, MD、Peking Union Medical College Hospital
挿管困難が疑われる患者における換気前の不注意な食道挿管を検出するための補助的アプローチとしてのリアルタイム超音波検査: 無作為化対照研究
気管内挿管 (ETI) の実行中に最も一般的な合併症の 1 つである食道挿管の早期発見は、特に挿管困難 (DI) が疑われる患者の間で、適切な気道管理に不可欠です。
換気を伴う発見的アプローチには時間がかかり、患者への嘔吐や誤嚥のリスクが高まり、エアロゾル媒介疾患の蔓延下で医療提供者への粒子エアロゾル化のリスクが高まります。
私たちの研究では、DI患者の換気前に食道挿管を検出するために、直接視覚化を支援するリアルタイム超音波検査の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
単盲検、優越性、ランダム化比較試験。
DIが疑われる全身麻酔下で選択的経口気管挿管を必要とする224人の適格な参加者は、超音波検査および直接視覚化と直接視覚化のみに1：1で無作為化されます。
主な目的は、DI が疑われる患者において、挿管中の直接可視化と比較して、人工呼吸前の不注意な食道挿管の検出における特異性が改善された場合、直接可視化によるリアルタイム超音波検査が結果をもたらすかどうかを調査することです。
二次的な目的は、感度、陽性尤度比 (LR+)、陰性尤度比 (LR-)、診断オッズ比 (DOR)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および検出自己を比較することです。超音波支援直接可視化と直接可視化を使用した信頼度。
テスト特性は、ウィルソン間隔法による二項比率の標準式と、対応する 95% 信頼区間 (CI) を使用して計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Yuan, MD
- 電話番号：+8618810261573
- メール：counsissis@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 手術室での全身麻酔下で選択的口腔気管挿管が必要。
- 気道評価によりDIが疑われ、換気困難のリスクが低い。
- 直接喉頭鏡かビデオ喉頭鏡かを問わず、最初の試行で Macintosh 喉頭鏡ブレードを使用する予定です。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 一次麻酔チームが参加する意欲。
除外基準:
- 前頸部病変、腫瘤、裂傷、または皮下気腫。
- -首の手術または気管切開の既往。
- 超音波結合ゲルに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波検査 + 直接可視化
超音波検査支援の直接可視化を使用して検出します。
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トランスデューサは、胸骨切痕のすぐ上の前頸部に横方向に配置されます。
トランスデューサの位置は、食道と気管の両方を視覚化するために調整できます。
食道拡張または「double-tract」徴候が認められる場合、食道挿管と見なされます。
挿管の実行中に、声門を通過する気管チューブを視覚化する場合、挿管者は ETI を報告します。
それ以外の場合は、食道挿管と見なされます。
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実験的：直接可視化
直接視覚化を使用して検出します。
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挿管の実行中に、声門を通過する気管チューブを視覚化する場合、挿管者は ETI を報告します。
それ以外の場合は、食道挿管と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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検出された陰性/真陰性。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
グループ超音波検査による直接可視化では、陽性は食道拡張または「二重路」徴候の超音波検査検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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検出された陽性/真陽性。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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正の尤度比。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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陽性尤度比は、感度/(1 - 特異度) として計算されます。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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負の尤度比。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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負の尤度比は、(1 - 感度)/特異度として計算されます。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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診断オッズ比。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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正の尤度比/負の尤度比。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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陽性適中率。
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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検出陽性中の真陽性の症例/検出陽性の症例。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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陰性的中率
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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検出陰性中の真陰性の症例/検出陰性の症例。
提案された研究の目的に従って、食道挿管を陽性、気管内挿管を陰性と定義します。
グループの直接視覚化では、陽性と陰性は、それぞれ声門を通過する気管チューブの存在しない視覚化と存在する視覚化として定義されます。
超音波検査による直接可視化を使用するグループでは、陽性は食道拡張または「二重管」サインの超音波検出として定義され、陰性は声門を通過する気管チューブの直接可視化として定義されます。
特定の US も明確な視覚化も示されていない場合、挿管者と超音波検査技師が話し合い、3 秒以内に一貫した結論に達します。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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探偵自信度
時間枠：挿管時または挿管後 3 分以内。
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探偵の自信度は、1=「よくわからない」、2=「よくわからない」、3=「よくわかる」、4=「よくわかる」の 4 段階で表されます。
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挿管時または挿管後 3 分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年9月20日
研究の完了 (予想される)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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