Ultrassonografia em tempo real na detecção de intubação esofágica inadvertida entre pacientes com intubação difícil (SDEIDI)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital
Ultrassonografia em tempo real como abordagem auxiliar para detectar intubação esofágica inadvertida antes da ventilação entre pacientes com suspeita de intubação difícil: um estudo de controle randomizado
A detecção precoce da intubação esofágica, uma das complicações mais comuns durante a realização da intubação endotraqueal (IET), é fundamental para o manejo adequado das vias aéreas, principalmente em pacientes com suspeita de intubação difícil (ID).
Abordagens de detetive com ventilação requerem tempo, aumentam o risco de vômito e aspiração para os pacientes e aumentam o risco de aerossolização de partículas para profissionais de saúde sob a epidemia de doenças transmitidas por aerossóis.
Nosso estudo determinará a eficácia da ultrassonografia em tempo real auxiliada na visualização direta para detectar a intubação esofágica antes da ventilação entre pacientes com DI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, simples-cego, de superioridade.
224 participantes elegíveis que necessitam de intubação orotraqueal eletiva sob anestesia geral com suspeita de DI serão randomizados 1:1 para ultrassonografia e visualização direta versus visualização direta apenas.
O objetivo principal será investigar, em pacientes com suspeita de DI, se a ultrassonografia em tempo real com visualização direta resulta em maior especificidade na detecção de intubação esofágica inadvertida antes da ventilação em comparação com a visualização direta durante a intubação.
Os objetivos secundários serão comparar a sensibilidade, razão de verossimilhança positiva (LR+), razão de verossimilhança negativa (LR-), razão de chance diagnóstica (DOR), valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e autoavaliação do detetive. grau de confiança usando visualização direta assistida por ultrassonografia versus visualização direta.
As características do teste serão calculadas usando fórmulas padrão para uma proporção binomial e os correspondentes intervalos de confiança de 95% (ICs), pelo método do intervalo de Wilson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Yuan, MD
- Número de telefone: +8618810261573
- E-mail: counsissis@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Requer intubação orotraqueal eletiva sob anestesia geral na sala de cirurgia.
- Suspeita de IM de acordo com avaliação das vias aéreas e com baixo risco de ventilação difícil.
- Planejar usar uma lâmina de laringoscópio Macintosh na primeira tentativa, seja laringoscopia direta ou videolaringoscopia.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Disposição da equipe de anestesia primária em participar.
Critério de exclusão:
- Lesões anteriores do pescoço, massas, lacerações ou enfisema subcutâneo.
- Uma história de operação no pescoço ou traqueostomia.
- Alergias ao gel de acoplamento de ultrassom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrassonografia + visualização direta
Detectar usando visualização direta assistida por ultrassonografia.
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O transdutor será colocado sobre o pescoço anterior logo acima da fúrcula supraesternal, na orientação transversal.
A posição do transdutor pode ser ajustada para visualizar o esôfago e a traqueia.
Será considerada intubação esofágica se houver dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo".
Ao realizar a intubação, o intubador relatará ETI se visualizar o tubo traqueal passando pela glote.
Caso contrário, será considerada intubação esofágica.
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Experimental: Visualização direta
Para detectar usando visualização direta.
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Ao realizar a intubação, o intubador relatará ETI se visualizar o tubo traqueal passando pela glote.
Caso contrário, será considerada intubação esofágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A especificidade.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O negativo/verdadeiro negativo detectado.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
Na visualização direta assistida por ultrassonografia em grupo, positiva é definida como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativa é definida como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O positivo detectado/verdadeiro positivo.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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A razão de verossimilhança positiva.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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A razão de verossimilhança positiva é calculada como sensibilidade/(1 - especificidade).
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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A razão de verossimilhança negativa.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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A razão de verossimilhança negativa é calculada como (1 - sensibilidade)/especificidade.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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A razão de chances de diagnóstico.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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Razão de verossimilhança positiva/Razão de verossimilhança negativa.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O valor preditivo positivo.
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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Casos de verdadeiro positivo entre detetive positivo/casos de detetive positivo.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O valor preditivo negativo
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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Casos de verdadeiro negativo entre detetive negativo/casos de detetive negativo.
De acordo com o objetivo do estudo proposto, definiremos a intubação esofágica como positiva e a intubação endotraqueal como negativa.
Na visualização direta em grupo, positivo e negativo são definidos como visualização ausente e presente do tubo traqueal passando pela glote, respectivamente.
No grupo com visualização direta assistida por ultrassonografia, positivo é definido como detecção ultrassonográfica de dilatação esofágica ou sinal de "trato duplo" e negativo é definido como visualização direta do tubo traqueal passando pela glote.
Se nem o US específico nem a visualização clara forem observados, o intubador e o ultrassonografista discutirão e chegarão a uma conclusão consistente em três segundos.
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O grau de autoconfiança do detetive
Prazo: Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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O grau de autoconfiança do detetive será fornecido em uma escala de quatro pontos de 1=" inseguro", 2=" menos certo", 3=" bastante certo" e 4=" certo".
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Após ou dentro de três minutos após a realização da intubação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-ULT&ETT-DI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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