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Sonografia in tempo reale nel rilevamento dell'intubazione esofagea involontaria tra pazienti con intubazione difficile (SDEIDI)

30 agosto 2021 aggiornato da: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografia in tempo reale come approccio ausiliario per rilevare l'intubazione esofagea involontaria prima della ventilazione tra pazienti con sospetta intubazione difficile: uno studio di controllo randomizzato

La diagnosi precoce dell'intubazione esofagea, una delle complicanze più comuni durante l'esecuzione dell'intubazione endotracheale (ETI), è fondamentale per un'adeguata gestione delle vie aeree, soprattutto tra i pazienti sospettati di intubazione difficile (DI). Gli approcci investigativi con la ventilazione richiedono tempo, aumentano il rischio di vomito e aspirazione per i pazienti e aumentano il rischio di aerosol di particelle per gli operatori sanitari sotto l'epidemia di malattie trasmesse da aerosol. Il nostro studio determinerà l'efficacia dell'ecografia in tempo reale assistita alla visualizzazione diretta per rilevare l'intubazione esofagea prima della ventilazione tra i pazienti DI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di superiorità. 224 partecipanti idonei che richiedono intubazione orotracheale elettiva in anestesia generale con sospetta DI saranno randomizzati 1:1 all'ecografia e alla visualizzazione diretta rispetto alla sola visualizzazione diretta. L'obiettivo primario sarà quello di indagare, nei pazienti con sospetta DI, se l'ecografia in tempo reale assistita con visualizzazione diretta si traduca in una migliore specificità nel rilevamento dell'intubazione esofagea involontaria prima della ventilazione rispetto alla visualizzazione diretta durante l'esecuzione dell'intubazione. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la sensibilità, il rapporto di verosimiglianza positivo (LR+), il rapporto di verosimiglianza negativo (LR-), l'odds ratio diagnostico (DOR), il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'auto-analisi del detective grado di confidenza utilizzando la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia rispetto alla visualizzazione diretta. Le caratteristiche del test saranno calcolate utilizzando formule standard per una proporzione binomiale e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI), mediante il metodo dell'intervallo di Wilson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Necessità di intubazione orotracheale elettiva in anestesia generale in sala operatoria.
  • DI sospetta in base alla valutazione delle vie aeree ，e con basso rischio di ventilazione difficile.
  • Pianificazione di utilizzare una lama per laringoscopio Macintosh al primo tentativo, sia laringoscopia diretta che video.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità alla partecipazione del team di anestesia primaria.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni della parte anteriore del collo, masse, lacerazioni o enfisema sottocutaneo.
  • Una storia di operazione al collo o tracheotomia.
  • Allergie al gel di accoppiamento per ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecografia + visualizzazione diretta
Per rilevare utilizzando la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia.
Procedura: Ecografia
Il trasduttore verrà posizionato sopra il collo anteriore appena sopra l'incisura soprasternale, con orientamento trasversale. La posizione del trasduttore potrebbe essere regolata per visualizzare sia l'esofago che la trachea. Sarà considerata come intubazione esofagea se si notano dilatazione esofagea o segno di "doppio tratto".
Procedura: Visualizzazione diretta
Durante l'esecuzione dell'intubazione, l'intubatore segnalerà l'ETI se visualizza il tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Altrimenti, sarà considerato come intubazione esofagea.
Sperimentale: Visualizzazione diretta
Per rilevare utilizzando la visualizzazione diretta.
Procedura: Visualizzazione diretta
Durante l'esecuzione dell'intubazione, l'intubatore segnalerà l'ETI se visualizza il tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Altrimenti, sarà considerato come intubazione esofagea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La specificità.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il negativo rilevato/vero negativo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nella visualizzazione diretta assistita dall'ecografia di gruppo, il positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e il negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rilevato positivo/vero positivo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza positivo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza positivo è calcolato come sensibilità/(1 - specificità). Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza negativo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il rapporto di verosimiglianza negativo è calcolato come (1 - sensibilità)/specificità. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
L'odd ratio diagnostico.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Rapporto di verosimiglianza positivo/rapporto di verosimiglianza negativo. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il valore predittivo positivo.
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Casi di vero positivo tra detective positivi/casi di detective positivi. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Casi di vero negativo tra detective negativi/casi di detective negativi. Secondo lo scopo dello studio proposto, definiremo l'intubazione esofagea come positiva e l'intubazione endotracheale come negativa. Nella visualizzazione diretta di gruppo, positivo e negativo sono definiti rispettivamente come visualizzazione assente e presente del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Nel gruppo che utilizza la visualizzazione diretta assistita dall'ecografia, positivo è definito come rilevamento ecografico della dilatazione esofagea o segno del "doppio tratto" e negativo è definito come visualizzazione diretta del tubo tracheale che passa attraverso la glottide. Se non si notano né gli US specifici né la chiara visualizzazione, l'intubatore e l'ecografista discuteranno e raggiungeranno una conclusione coerente in tre secondi.
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il grado di fiducia in se stessi del detective
Lasso di tempo: Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.
Il grado di fiducia in se stessi del detective verrà fornito su una scala di quattro punti di 1 = "insicuro", 2 = "poco sicuro", 3 = "abbastanza sicuro" e 4 = "sicuro".
Al momento o entro tre minuti dall'esecuzione dell'intubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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