Sonografie v reálném čase při detekci neúmyslné intubace jícnu u pacientů s obtížnou intubací (SDEIDI)
30. srpna 2021 aktualizováno: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital
Sonografie v reálném čase jako pomocný přístup k detekci neúmyslné esofageální intubace před ventilací u pacientů s podezřením na obtížnou intubaci: randomizovaná kontrolní studie
Včasná detekce jícnové intubace, jedné z nejčastějších komplikací při provádění endotracheální intubace (ETI), je zásadní pro adekvátní zajištění dýchacích cest, zejména u pacientů s podezřením na obtížnou intubaci (DI).
Detektivní přístupy s ventilací vyžadují čas, zvyšují riziko zvracení a aspirace u pacientů a zvyšují riziko aerosolizace částic pro poskytovatele zdravotní péče v rámci epidemie nemocí přenášených aerosolem.
Naše studie určí účinnost sonografie v reálném čase asistované k přímé vizualizaci k detekci intubace jícnu před ventilací u pacientů s DI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduše zaslepená, nadřazená, randomizovaná kontrolovaná studie.
224 způsobilých účastníků vyžadujících elektivní orotracheální intubaci v celkové anestezii s podezřením na DI bude randomizováno v poměru 1:1 k sonografii a přímé vizualizaci oproti samotné přímé vizualizaci.
Primárním cílem bude u pacientů s podezřením na DI prozkoumat, zda sonografie v reálném čase s asistovanou přímou vizualizací vede ke zlepšení specifity při detekci nechtěné intubace jícnu před ventilací ve srovnání s přímou vizualizací při provádění intubace.
Sekundárními cíli bude porovnání citlivosti, pozitivního věrohodnostního poměru (LR+), negativního věrohodnostního poměru (LR-), diagnostického odds ratio (DOR), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a detektivního sebehodnocení. stupeň spolehlivosti pomocí přímé vizualizace za pomoci sonografie vs.
Testovací charakteristiky budou vypočteny pomocí standardních vzorců pro binomický podíl a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CIs), metodou Wilsonových intervalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Yuan, MD
- Telefonní číslo: +8618810261573
- E-mail: counsissis@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Vyžaduje elektivní orotracheální intubaci v celkové anestezii na operačním sále.
- Podezření na DI podle posouzení dýchacích cest a s nízkým rizikem obtížné ventilace.
- Plánování použití čepele laryngoskopu Macintosh na první pokus, ať už přímé nebo videolaryngoskopie.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota zúčastnit se primárního anesteziologického týmu.
Kritéria vyloučení:
- Přední krční léze, masy, tržné rány nebo podkožní emfyzém.
- Historie operace krku nebo tracheotomie.
- Alergie na ultrazvukový spojovací gel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrasonografie + přímá vizualizace
K detekci pomocí ultrasonografie asistované přímé vizualizace.
|
Snímač bude umístěn přes přední krk těsně nad suprasternálním zářezem v příčné orientaci.
Polohu snímače lze upravit tak, aby vizualizoval jak jícen, tak průdušnici.
Bude považována za intubaci jícnu, pokud je zaznamenána dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“.
Při provádění intubace bude intubátor hlásit ETI, pokud vizualizuje tracheální trubici procházející glottis.
Jinak to bude považováno za intubaci jícnu.
|
|
Experimentální: Přímá vizualizace
K detekci pomocí přímé vizualizace.
|
Při provádění intubace bude intubátor hlásit ETI, pokud vizualizuje tracheální trubici procházející glottis.
Jinak to bude považováno za intubaci jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Zjištěný negativní / skutečně negativní.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupinové ultrasonografii asistované přímé vizualizace je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Zjištěný pozitivní/skutečně pozitivní.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Poměr pozitivní pravděpodobnosti.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Pozitivní poměr pravděpodobnosti se vypočítá jako senzitivita/(1 - specificita).
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Záporný poměr pravděpodobnosti.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Negativní poměr pravděpodobnosti se vypočítá jako (1 - senzitivita)/specificita.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Poměr diagnostických šancí.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Pozitivní věrohodnostní poměry/negativní věrohodnostní poměry.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Kladná prediktivní hodnota.
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Skutečně pozitivní případy mezi detektivními pozitivními / případy detektivních pozitivních.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Záporná prediktivní hodnota
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Případy skutečných negativních mezi detektivními negativními / případy detektivních negativních.
Podle účelu navrhované studie budeme definovat jícnovou intubaci jako pozitivní a endotracheální jako negativní.
Ve skupinové přímé vizualizaci jsou pozitivní a negativní definovány jako nepřítomná a přítomná vizualizace tracheální trubice procházející glottis, v tomto pořadí.
Ve skupině využívající přímou vizualizaci za pomoci ultrasonografie je pozitivní definována jako sonografická detekce dilatace jícnu nebo příznak „dvoutraktu“ a negativní je definována jako přímá vizualizace tracheální trubice procházející glottis.
Pokud není zaznamenáno ani konkrétní US, ani jasná vizualizace, intubátor a sonografista proberou a dosáhnou konzistentního závěru do tří sekund.
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
|
Detektivní stupeň sebevědomí
Časové okno: Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Stupeň sebevědomí detektiva bude poskytnut na čtyřbodové škále 1=" nejsem si jistý", 2=" méně jistý", 3=" zcela jistě" a 4=" jistý".
|
Při nebo do tří minut po provedení intubace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-ULT&ETT-DI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .