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Echtzeit-Sonographie bei der Erkennung einer versehentlichen Ösophagus-Intubation bei schwierigen Intubationspatienten (SDEIDI)

30. August 2021 aktualisiert von: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Echtzeit-Sonographie als Hilfsansatz zur Erkennung einer versehentlichen Ösophagus-Intubation vor der Beatmung bei Patienten mit Verdacht auf schwierige Intubation: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Früherkennung einer ösophagealen Intubation, einer der häufigsten Komplikationen bei der Durchführung einer endotrachealen Intubation (ETI), ist entscheidend für ein angemessenes Atemwegsmanagement, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf eine schwierige Intubation (DI). Detektivische Ansätze mit Beatmung erfordern Zeit, erhöhen das Risiko von Erbrechen und Aspiration für Patienten und erhöhen das Risiko einer Aerosolisierung von Partikeln für Gesundheitsdienstleister unter der Epidemie aerosolübertragener Krankheiten. Unsere Studie wird die Wirksamkeit der Echtzeit-Sonographie mit Unterstützung der direkten Visualisierung bestimmen, um eine ösophageale Intubation vor der Beatmung bei DI-Patienten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. 224 geeignete Teilnehmer, die eine elektive orotracheale Intubation unter Vollnarkose mit Verdacht auf DI benötigen, werden 1: 1 auf Sonographie und direkte Visualisierung versus direkte Visualisierung allein randomisiert. Das primäre Ziel wird es sein, bei Verdacht auf DI-Patienten zu untersuchen, ob die Echtzeit-Sonographie-unterstützt mit direkter Visualisierung zu einer verbesserten Spezifität bei der Erkennung einer versehentlichen ösophagealen Intubation vor der Beatmung im Vergleich zur direkten Visualisierung während der Intubation führt. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sensitivität, das positive Likelihood-Verhältnis (LR+), das negative Likelihood-Verhältnis (LR-), das diagnostische Odds Ratio (DOR), den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und den detektivischen Selbstwert zu vergleichen. Konfidenzgrad mit sonographiegestützter direkter Visualisierung vs. direkter Visualisierung. Die Testmerkmale werden unter Verwendung von Standardformeln für einen binomialen Anteil und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) nach der Wilson-Intervall-Methode berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Erforderliche elektive orotracheale Intubation unter Vollnarkose im OP.
  • Verdacht auf DI gemäß Atemwegsbewertungen und mit geringem Risiko einer schwierigen Beatmung.
  • Planen, beim ersten Versuch einen Macintosh-Laryngoskopspatel zu verwenden, ob direkte oder Video-Laryngoskopie.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme des Primäranästhesieteams.

Ausschlusskriterien:

  • Vorderhalsläsionen, Raumforderungen, Schnittwunden oder subkutanes Emphysem.
  • Eine Geschichte der Nackenoperation oder Tracheotomie.
  • Allergien gegen Ultraschall-Kopplungsgel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschall + direkte Visualisierung
Zur Erkennung mit ultraschallgestützter direkter Visualisierung.
Verfahren: Ultraschall
Der Schallkopf wird in transversaler Ausrichtung über dem vorderen Hals direkt über der suprasternalen Kerbe platziert. Die Position des Wandlers konnte angepasst werden, um sowohl die Speiseröhre als auch die Luftröhre sichtbar zu machen. Es wird als ösophageale Intubation angesehen, wenn eine Ösophagusdilatation oder ein „Double-Trag“-Zeichen festgestellt wird.
Verfahren: Direkte Visualisierung
Während der Intubation meldet der Intubator ETI, wenn er sieht, dass der Trachealtubus durch die Glottis verläuft. Andernfalls wird es als ösophageale Intubation angesehen.
Experimental: Direkte Visualisierung
Zur Erkennung durch direkte Visualisierung.
Verfahren: Direkte Visualisierung
Während der Intubation meldet der Intubator ETI, wenn er sieht, dass der Trachealtubus durch die Glottis verläuft. Andernfalls wird es als ösophageale Intubation angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Besonderheit.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das erkannte Negativ/Richtig-Negativ. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppen-Ultraschall-unterstützten direkten Visualisierung ist positiv definiert als sonografischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines „Doppeltrakt“-Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das erkannte positive/richtig positive Ergebnis. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis wird als Sensitivität/(1 – Spezifität) berechnet. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis wird als (1 – Sensitivität)/Spezifität berechnet. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Das diagnostische Odds Ratio.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Positive Wahrscheinlichkeitsverhältnisse/Negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Der positive Vorhersagewert.
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Richtig positive Fälle unter detektivisch positiv/ Fälle von detektivisch positiv. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Der negative Vorhersagewert
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Echt-Negativ-Fälle unter Detektiv-Negativ/Detektiv-Negativ-Fälle. Gemäß dem Zweck der vorgeschlagenen Studie werden wir die ösophageale Intubation als positiv und die endotracheale Intubation als negativ definieren. Bei der direkten Sichtbarmachung in der Gruppe sind positiv und negativ definiert als fehlende bzw. vorhandene Sichtbarmachung des durch die Glottis verlaufenden Trachealtubus. In der Gruppe mit ultrasonographiegestützter direkter Visualisierung ist positiv definiert als sonographischer Nachweis einer Ösophagusdilatation oder eines "Doppeltrakt" -Zeichens, und negativ ist definiert als direkte Visualisierung des Trachealtubus, der durch die Glottis verläuft. Wenn weder der spezifische US noch die klare Visualisierung notiert werden, besprechen sich der Intubator und der Sonographer und kommen innerhalb von drei Sekunden zu einer einheitlichen Schlussfolgerung.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Die detektivische Selbstvertrauensnote
Zeitfenster: Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.
Die Note des detektivischen Selbstvertrauens wird auf einer vierstufigen Skala von 1 = „unsicher“, 2 = „weniger sicher“, 3 = „ganz sicher“ und 4 = „sicher“ angegeben.
Bei oder innerhalb von drei Minuten nach der Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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