Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime echografie bij het detecteren van onbedoelde slokdarmintubatie bij patiënten met moeilijke intubatie (SDEIDI)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Real-time echografie als een aanvullende benadering om onbedoelde slokdarmintubatie vóór beademing te detecteren bij vermoedelijke moeilijke intubatiepatiënten: een gerandomiseerde controlestudie

Vroege detectie van slokdarmintubatie, een van de meest voorkomende complicaties bij het uitvoeren van endotracheale intubatie (ETI), is cruciaal voor adequaat luchtwegbeheer, vooral bij patiënten die verdacht worden van moeilijke intubatie (DI). Detectieve benaderingen met beademing vergen tijd, verhogen het risico op braken en aspiratie voor patiënten en verhogen het risico op aërosolvorming van deeltjes voor zorgverleners tijdens de epidemie van door aërosols overgedragen ziekten. Onze studie zal de effectiviteit bepalen van real-time echografie die wordt ondersteund om visualisatie te sturen om slokdarmintubatie vóór ventilatie bij DI-patiënten te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie. 224 in aanmerking komende deelnemers die electieve orotracheale intubatie nodig hebben onder algemene anesthesie met verdenking op DI, worden 1:1 gerandomiseerd naar echografie en directe visualisatie versus directe visualisatie alleen. Het primaire doel zal zijn om bij vermoedelijke DI-patiënten te onderzoeken of real-time echografie met directe visualisatie resulteert in verbeterde specificiteit bij de detectie van onopzettelijke slokdarmintubatie vóór beademing in vergelijking met directe visualisatie tijdens het uitvoeren van intubatie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de sensitiviteit, positieve waarschijnlijkheidsratio (LR+), negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-), diagnostische oddsratio (DOR), positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en detective-zelfherkenning. betrouwbaarheidsgraad met behulp van door echografie ondersteunde directe visualisatie versus directe visualisatie. De testkarakteristieken worden berekend met behulp van standaardformules voor een binominale proportie en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's), volgens de Wilson-intervalmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Vereiste electieve orotracheale intubatie onder algemene anesthesie in de OK.
  • Vermoedelijke DI volgens luchtwegbeoordelingen, en met een laag risico op moeilijke ventilatie.
  • Van plan om bij de eerste poging een Macintosh-laryngoscoopblad te gebruiken, of het nu gaat om directe of videolaryngoscopie.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereidheid van het eerstelijns anesthesieteam om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorste neklaesies, massa's, snijwonden of subcutaan emfyseem.
  • Een voorgeschiedenis van nekoperaties of tracheotomie.
  • Allergieën voor ultrasone koppelingsgel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echografie + directe visualisatie
Detecteren met behulp van echografie ondersteunde directe visualisatie.
Procedure: Echografie
De transducer wordt over de voorste nek geplaatst, net boven de suprasternale inkeping, in de dwarsrichting. De positie van de transducer kan worden aangepast om zowel de slokdarm als de luchtpijp te visualiseren. Het zal worden beschouwd als slokdarmintubatie als slokdarmverwijding of "dubbel-kanaal" -teken worden opgemerkt.
Procedure: Directe visualisatie
Tijdens het uitvoeren van de intubatie zal de intubator ETI rapporteren als de tracheale buis door de glottis wordt gevisualiseerd. Anders wordt het beschouwd als slokdarmintubatie.
Experimenteel: Directe visualisatie
Detecteren met behulp van directe visualisatie.
Procedure: Directe visualisatie
Tijdens het uitvoeren van de intubatie zal de intubator ETI rapporteren als de tracheale buis door de glottis wordt gevisualiseerd. Anders wordt het beschouwd als slokdarmintubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
Het gedetecteerde negatief/echt negatief. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. Bij groepsechografie ondersteunde directe visualisatie wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De gedetecteerde positieve/echte positieve. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De positieve waarschijnlijkheidsratio.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De positieve waarschijnlijkheidsratio wordt berekend als sensitiviteit/(1 - specificiteit). Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De negatieve waarschijnlijkheidsratio.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De negatieve waarschijnlijkheidsratio wordt berekend als (1 - sensitiviteit)/specificiteit. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De diagnostische oddsratio.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
Positieve waarschijnlijkheidsratio's/negatieve waarschijnlijkheidsratio's. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De positief voorspellende waarde.
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
Gevallen van echt positief onder detective-positief/gevallen van detective-positief. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
Gevallen van echt negatief onder detective-negatief / gevallen van detective-negatief. Volgens het doel van de voorgestelde studie zullen we slokdarmintubatie definiëren als positief en endotracheale intubatie als negatief. Bij directe groepsvisualisatie worden positief en negatief gedefinieerd als respectievelijk afwezige en aanwezige visualisatie van de tracheale tube die door de glottis gaat. In de groep die directe visualisatie met behulp van echografie gebruikt, wordt positief gedefinieerd als echografische detectie van slokdarmverwijding of "dubbelkanaal" -teken, en negatief wordt gedefinieerd als directe visualisatie van de tracheale buis die door de glottis gaat. Als noch de specifieke US, noch de duidelijke visualisatie wordt opgemerkt, zullen de intubator en de echoscopist binnen drie seconden overleggen en tot een consistente conclusie komen.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
De detective zelfvertrouwen rang
Tijdsspanne: Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.
Het cijfer voor het zelfvertrouwen van de detective wordt gegeven op een vierpuntsschaal van 1='onzeker', 2='minder zeker', 3='vrij zeker' en 4='zeker'.
Op of binnen drie minuten na het uitvoeren van intubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren