Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen sonografia tahattoman ruokatorven intubaation havaitsemiseksi vaikeiden intubaatiopotilaiden keskuudessa (SDEIDI)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Reaaliaikainen sonografia apumenetelmänä tahattoman ruokatorven intubaation havaitsemiseksi ennen ventilaatiota potilailla, joilla epäillään olevan vaikeaa intubaatiota: satunnaistettu kontrollitutkimus

Ruokatorven intubaation varhainen havaitseminen, joka on yksi yleisimmistä komplikaatioista endotrakeaalista intubaatiota (ETI) suoritettaessa, on ratkaisevan tärkeää hengitysteiden riittävän hallinnan kannalta, erityisesti potilailla, joiden epäillään olevan vaikeaa intubaatiota (DI). Detektiiviset lähestymistavat ilmanvaihdolla vaativat aikaa, lisäävät potilaiden oksentamisen ja aspiraatioriskiä ja lisäävät hiukkasten aerosolisoitumisen riskiä terveydenhuollon tarjoajille aerosolivälitteisten sairauksien epidemian aikana. Tutkimuksemme määrittää reaaliaikaisen ultraäänitutkimuksen tehokkuuden, joka auttaa ohjaamaan visualisointia ruokatorven intubaation havaitsemiseksi ennen ventilaatiota DI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 224 soveltuvaa osallistujaa, jotka tarvitsevat elektiivistä orotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiassa ja joilla epäillään DI:tä, satunnaistetaan 1:1 ultraäänitutkimukseen ja suora visualisointi verrattuna pelkkään suoran visualisointiin. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia epäillyillä DI-potilailla, parantaako reaaliaikainen sonografia suoralla visualisoinnilla vahingossa tapahtuneen ruokatorven intubaation havaitsemisessa ennen ventilaatiota verrattuna suoriin visualisointeihin intuboinnin aikana. Toissijaisina tavoitteina on verrata herkkyyttä, positiivista todennäköisyyssuhdetta (LR+), negatiivista todennäköisyyssuhdetta (LR-), diagnostista todennäköisyyssuhdetta (DOR), positiivista ennustusarvoa (PPV), negatiivista ennustusarvoa (NPV) ja etsivän itsearviointia. luotettavuusluokka käyttämällä sonografiaavusteista suoraa visualisointia vs. suoraa visualisointia. Testin ominaisuudet lasketaan käyttämällä binomiaalisen osuuden standardikaavoja ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä (CI) Wilsonin intervallimenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • Vaatii elektiivistä orotrakeaalista intubaatiota yleisanestesiassa OR-alueella.
  • Epäilty DI hengitysteiden arvioiden mukaan ja pieni riski vaikeasta ventilaatiosta.
  • Aiot käyttää Macintosh-laryngoskoopin terää ensimmäisellä kerralla, olipa kyseessä suora tai videolaryngoskooppi.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukkuus primaarisen anestesiaryhmän osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaulan etuosan vauriot, massat, haavat tai ihonalainen emfyseema.
  • Historiallinen niskaleikkaus tai trakeotomia.
  • Allergia ultraäänikytkentägeelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääni + suora visualisointi
Ultraäänitutkimuksella avustettu suora visualisointi.
Menettely: Ultraääni
Anturi sijoitetaan anteriorisen kaulan päälle juuri rintalastan yläpuolelle poikittaissuuntaan. Anturin asentoa voitiin säätää niin, että se visualisoi sekä ruokatorven että henkitorven. Sitä pidetään ruokatorven intubaationa, jos ruokatorven laajeneminen tai "kaksoistien" merkki havaitaan.
Menettely: Suora visualisointi
Intubaatiota suoritettaessa intubaattori ilmoittaa ETI:n, jos se visualisoi henkitorven putken, joka kulkee äänimerkin läpi. Muussa tapauksessa sitä pidetään ruokatorven intubaationa.
Kokeellinen: Suora visualisointi
Havaitseminen käyttämällä suoraa visualisointia.
Menettely: Suora visualisointi
Intubaatiota suoritettaessa intubaattori ilmoittaa ETI:n, jos se visualisoi henkitorven putken, joka kulkee äänimerkin läpi. Muussa tapauksessa sitä pidetään ruokatorven intubaationa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Havaittu negatiivinen / todellinen negatiivinen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ryhmä-ultraääniavusteisessa suorassa visualisoinnissa positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänihuulen läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Havaittu positiivinen / todellinen positiivinen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Positiivinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Positiivinen todennäköisyyssuhde lasketaan herkkyys/(1 - spesifisyys). Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Negatiivinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Negatiivinen todennäköisyyssuhde lasketaan muodossa (1 - herkkyys)/spesifisyys. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Diagnostinen todennäköisyyssuhde.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Positiivinen todennäköisyyssuhde/negatiivinen todennäköisyyssuhde. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Todella positiiviset tapaukset detektiivipositiivisten joukossa / detektiivipositiiviset tapaukset. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Tosi negatiiviset tapaukset detektiivinegatiivisten joukossa / detektiivinegatiiviset tapaukset. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksen mukaan määrittelemme ruokatorven intubaation positiiviseksi ja endotrakeaalisen intubaation negatiiviseksi. Ryhmäsuorassa visualisoinnissa positiivinen ja negatiivinen määritellään poissaolevaksi ja läsnä olevaksi visualisoimiseksi henkitorven putkesta, joka kulkee äänikielen läpi. Ultraääniavusteista suoraa visualisointia käyttävässä ryhmässä positiivinen määritellään ruokatorven laajentumisen tai "kaksoiskanavan" merkin ultraäänihavainnoimiseksi, ja negatiivinen määritellään äänitorven läpi kulkevan henkitorven suoraksi visualisoinniksi. Jos erityistä US-tunnusta tai selkeää visualisointia ei havaita, intubaattori ja sonografi keskustelevat ja tekevät johdonmukaisen johtopäätöksen kolmessa sekunnissa.
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Etsivä itseluottamusluokka
Aikaikkuna: Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.
Etsivä itseluottamusarvosana annetaan nelipisteasteikolla 1=" epävarma", 2=" vähemmän varma", 3=" melko varma" ja 4=" varma".
Intuboinnin yhteydessä tai kolmen minuutin sisällä intuboinnin suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa