Échographie en temps réel dans la détection d'une intubation œsophagienne par inadvertance chez les patients présentant une intubation difficile (SDEIDI)
30 août 2021 mis à jour par: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital
L'échographie en temps réel comme approche auxiliaire pour détecter l'intubation œsophagienne par inadvertance avant la ventilation chez les patients suspectés d'intubation difficile : une étude de contrôle randomisée
La détection précoce de l'intubation œsophagienne, l'une des complications les plus courantes lors de l'exécution d'une intubation endotrachéale (ITE), est cruciale pour une gestion adéquate des voies respiratoires, en particulier chez les patients suspectés d'intubation difficile (DI).
Les approches de détection avec ventilation nécessitent du temps, augmentent le risque de vomissements et d'aspiration chez les patients, et augmentent le risque d'aérosolisation de particules pour les prestataires de santé dans le cadre de l'épidémie de maladies transmises par aérosol.
Notre étude déterminera l'efficacité de l'échographie en temps réel assistée par visualisation directe pour détecter l'intubation œsophagienne avant la ventilation chez les patients DI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée en simple aveugle, de supériorité.
224 participants éligibles nécessitant une intubation orotrachéale élective sous anesthésie générale avec suspicion de DI seront randomisés 1: 1 pour l'échographie et la visualisation directe par rapport à la visualisation directe seule.
L'objectif principal sera d'étudier, chez les patients suspects d'ID, si l'échographie en temps réel assistée par visualisation directe améliore la spécificité dans la détection de l'intubation œsophagienne par inadvertance avant la ventilation par rapport à la visualisation directe lors de l'intubation.
Les objectifs secondaires seront de comparer la sensibilité, le rapport de vraisemblance positif (LR+), le rapport de vraisemblance négatif (LR-), l'odds ratio diagnostique (DOR), la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et l'autodétection degré de confiance en utilisant la visualisation directe assistée par échographie par rapport à la visualisation directe.
Les caractéristiques du test seront calculées à l'aide de formules standard pour une proportion binomiale et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants, par la méthode de l'intervalle de Wilson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian Yuan, MD
- Numéro de téléphone: +8618810261573
- E-mail: counsissis@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans.
- Nécessitant une intubation orotrachéale élective sous anesthésie générale en salle d'opération.
- DI suspecté selon les évaluations des voies respiratoires, et avec un faible risque de ventilation difficile.
- Prévoyez d'utiliser une lame de laryngoscope Macintosh du premier coup, qu'il s'agisse d'une laryngoscopie directe ou vidéo.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Volonté de participation de l'équipe d'anesthésie primaire.
Critère d'exclusion:
- Lésions antérieures du cou, masses, lacérations ou emphysème sous-cutané.
- Antécédents d'opération du cou ou de trachéotomie.
- Allergies au gel de couplage à ultrasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échographie + visualisation directe
Détecter par visualisation directe assistée par échographie.
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Le transducteur sera placé sur le cou antérieur juste au-dessus de l'encoche suprasternale, dans l'orientation transversale.
La position du transducteur peut être ajustée pour visualiser à la fois l'œsophage et la trachée.
Elle sera considérée comme une intubation oesophagienne si une dilatation oesophagienne ou un signe de "double voie" sont constatés.
Lors de l'exécution de l'intubation, l'intubateur signalera une ETI s'il visualise le tube trachéal traversant la glotte.
Sinon, il sera considéré comme une intubation œsophagienne.
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Expérimental: Visualisation directe
Pour détecter en utilisant la visualisation directe.
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Lors de l'exécution de l'intubation, l'intubateur signalera une ETI s'il visualise le tube trachéal traversant la glotte.
Sinon, il sera considéré comme une intubation œsophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le négatif/vrai négatif détecté.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
En visualisation directe assistée par échographie de groupe, le positif est défini comme la détection échographique de la dilatation de l'œsophage ou du signe "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le positif détecté/vrai positif.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le rapport de vraisemblance positif.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le rapport de vraisemblance positif est calculé comme sensibilité/(1 - spécificité).
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le rapport de vraisemblance négatif.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Le rapport de vraisemblance négatif est calculé comme (1 - sensibilité)/spécificité.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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L'odds ratio diagnostique.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Rapports de vraisemblance positifs/Rapport de vraisemblance négatif.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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La valeur prédictive positive.
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Cas de vrais positifs parmi les détectives positifs/cas de détectives positifs.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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La valeur prédictive négative
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Cas de vrais négatifs parmi les détectives négatifs/cas de détectives négatifs.
Selon le but de l'étude proposée, nous définirons l'intubation oesophagienne comme positive et l'intubation endotrachéale comme négative.
Dans la visualisation directe de groupe, positive et négative sont définies comme une visualisation absente et présente du tube trachéal traversant la glotte, respectivement.
Dans le groupe utilisant la visualisation directe assistée par échographie, le positif est défini comme la détection échographique d'une dilatation œsophagienne ou d'un signe de "double voie", et le négatif est défini comme la visualisation directe du tube trachéal traversant la glotte.
Si ni l'échographie spécifique ni la visualisation claire ne sont notées, l'intubateur et l'échographiste discuteront et parviendront à une conclusion cohérente en trois secondes.
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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La note de confiance en soi du détective
Délai: Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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La note de confiance en soi du détective sera fournie sur une échelle à quatre points de 1 = "pas sûr", 2 = " moins sûr ", 3 = " assez sûr " et 4 = " sûr ".
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Au moment ou dans les trois minutes suivant l'exécution de l'intubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-ULT&ETT-DI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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