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어려운 삽관 환자의 부주의한 식도 삽관 감지를 위한 실시간 초음파 검사 (SDEIDI)

2021년 8월 30일 업데이트: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

어려운 삽관이 의심되는 환자에서 환기 전에 부주의한 식도 삽관을 감지하기 위한 보조 접근법으로서의 실시간 초음파: 무작위 대조 연구

기관내 삽관(ETI)을 시행하는 동안 가장 흔한 합병증 중 하나인 식도 삽관의 조기 발견은 특히 어려운 삽관(DI)이 의심되는 환자에서 적절한 기도 관리에 매우 중요합니다. 환기를 통한 탐정 접근은 시간이 필요하고, 환자에 대한 구토 및 흡인의 위험을 증가시키며, 에어로졸 매개 질병의 전염병 하에서 의료 서비스 제공자에 대한 입자 에어로졸화의 위험을 증가시킵니다. 우리의 연구는 DI 환자들 사이에서 환기 전에 식도 삽관을 감지하기 위해 직접 시각화를 지원하는 실시간 초음파 검사의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 맹검, 우월성, 무작위 통제 연구. DI가 의심되는 전신 마취 하에 선택적 구강 기관 삽관이 필요한 224명의 적격 참가자는 직접 시각화 단독에 비해 초음파 검사 및 직접 시각화에 1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 목표는 DI가 의심되는 환자에서 직접 시각화를 지원하는 실시간 초음파 검사가 삽관을 수행하는 동안 직접 시각화하는 것과 비교하여 인공호흡 전에 부주의한 식도 삽관 감지의 특이성이 개선되는지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 민감도, 양성 우도비(LR+), 음성 우도비(LR-), 진단 오즈비(DOR), 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 초음파 검사를 이용한 직접 시각화와 직접 시각화를 사용한 신뢰도 등급. 테스트 특성은 윌슨 간격 방법에 의해 이항 비율 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)에 대한 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 수술실에서 전신 마취 하에 선택적 구강 기관 삽관이 필요합니다.
  • 기도 평가에 따라 DI가 의심되고 환기가 어려울 위험이 낮습니다.
  • 직접 후두경 검사든 비디오 후두경 검사든 첫 번째 시도에서 Macintosh 후두경 블레이드를 사용할 계획입니다.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 1차 마취 팀의 참여 의지.

제외 기준:

  • 목 앞쪽 병변, 덩어리, 열상 또는 피하 폐기종.
  • 목 수술 또는 기관 절개술의 병력.
  • 초음파 커플 링 젤에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 + 직접 시각화
초음파 보조 직접 시각화를 사용하여 감지합니다.
절차: 초음파
트랜스듀서는 가로 방향으로 흉골위 노치 바로 위의 앞쪽 목 위에 배치됩니다. 트랜스듀서의 위치는 식도와 기관 모두를 시각화하도록 조정할 수 있습니다. 식도 확장 또는 "이중관" 징후가 나타나면 식도 삽관으로 간주됩니다.
절차: 직접 시각화
삽관을 수행하는 동안 삽관자는 성문을 통과하는 기관 튜브를 시각화하는 경우 ETI를 보고합니다. 그렇지 않으면 식도 삽관으로 간주됩니다.
실험적: 직접 시각화
직접 시각화를 사용하여 감지합니다.
절차: 직접 시각화
삽관을 수행하는 동안 삽관자는 성문을 통과하는 기관 튜브를 시각화하는 경우 ETI를 보고합니다. 그렇지 않으면 식도 삽관으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이성.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
감지된 음성/참음성. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 집단 초음파 보조 직접 시각화에서 양성은 식도 확장 또는 "이중 관" 징후의 초음파 검사 감지로 정의되고 음성은 성문을 통과하는 기관 튜브의 직접 시각화로 정의됩니다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감도.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
감지된 양성/진양성입니다. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
양의 우도 비율입니다.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
양성 우도 비율은 민감도/(1 - 특이도)로 계산됩니다. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
음의 우도 비율입니다.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
음의 우도 비율은 (1 - 민감도)/특이도로 계산됩니다. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
진단 승산비입니다.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
양의 우도 비율/음의 우도 비율. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
긍정적인 예측 값입니다.
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
탐정 양성/탐정 양성 사례 중 참양성 사례. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
부정적인 예측 값
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
디텍티브 네거티브/디텍트 네거티브 사례 중 참네거티브 사례. 제안된 연구의 목적에 따라 식도 삽관을 양성으로, 기관내 삽관을 음성으로 정의한다. 그룹 직접 시각화에서 양성 및 음성은 각각 성문을 통과하는 기관관의 부재 및 존재 시각화로 정의됩니다. 초음파를 이용한 직접가시화군에서 양성은 식도확장 또는 "이중관(double-tract)" 징후가 초음파로 검출된 경우로 정의하고, 음성은 기관관이 성문을 통과하는 직접 가시화로 정의하였다. 특정 US도 명확한 시각화도 언급되지 않으면 삽관기와 초음파 기사가 논의하여 3초 안에 일관된 결론에 도달합니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.
탐정 자신감 등급
기간: 삽관을 수행한 후 3분 이내.
탐정 자신감 등급은 1="확실하지 않음", 2="덜 확실함", 3="매우 확실함", 4="확실함"의 4점 척도로 제공됩니다.
삽관을 수행한 후 3분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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