Sonografía en tiempo real en la detección de intubación esofágica inadvertida entre pacientes con intubación difícil (SDEIDI)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital
Sonografía en tiempo real como enfoque auxiliar para detectar la intubación esofágica inadvertida antes de la ventilación entre pacientes con sospecha de intubación difícil: un estudio de control aleatorizado
La detección temprana de la intubación esofágica, una de las complicaciones más comunes al realizar la intubación endotraqueal (ETI), es crucial para el manejo adecuado de la vía aérea, especialmente entre los pacientes con sospecha de intubación difícil (ID).
Los enfoques de detección con ventilación requieren tiempo, aumentan el riesgo de emesis y aspiración para los pacientes, y aumentan el riesgo de aerosolización de partículas para los proveedores de salud bajo la epidemia de enfermedades transmitidas por aerosoles.
Nuestro estudio determinará la eficacia de la ecografía en tiempo real asistida por visualización directa para detectar la intubación esofágica antes de la ventilación en pacientes con DI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio controlado aleatorizado, simple ciego, de superioridad.
224 participantes elegibles que requieren intubación orotraqueal electiva bajo anestesia general con sospecha de DI serán aleatorizados 1:1 a ecografía y visualización directa versus visualización directa sola.
El objetivo principal será investigar, en pacientes con sospecha de DI, si la ecografía en tiempo real asistida con visualización directa da como resultado una mayor especificidad en la detección de intubación esofágica inadvertida antes de la ventilación en comparación con la visualización directa mientras se realiza la intubación.
Los objetivos secundarios serán comparar la sensibilidad, la razón de verosimilitud positiva (LR+), la razón de verosimilitud negativa (LR-), la razón de posibilidades diagnósticas (DOR), el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y el autodetective. grado de confianza usando visualización directa asistida por ecografía vs visualización directa.
Las características de la prueba se calcularán utilizando fórmulas estándar para una proporción binomial y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %, mediante el método de intervalo de Wilson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Yuan, MD
- Número de teléfono: +8618810261573
- Correo electrónico: counsissis@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Requiere intubación orotraqueal electiva bajo anestesia general en el quirófano.
- Sospecha de DI según evaluación de vías aéreas y con bajo riesgo de ventilación difícil.
- Planificación para usar una hoja de laringoscopio Macintosh en el primer intento, ya sea laringoscopia directa o de video.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Voluntad de participación del equipo de anestesia primaria.
Criterio de exclusión:
- Lesiones del cuello anterior, masas, laceraciones o enfisema subcutáneo.
- Antecedentes de operación de cuello o traqueotomía.
- Alergias al gel de acoplamiento de ultrasonidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ultrasonografía + visualización directa
Para detectar mediante visualización directa asistida por ultrasonografía.
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El transductor se colocará sobre la parte anterior del cuello, justo por encima de la muesca supraesternal, en orientación transversal.
La posición del transductor podría ajustarse para visualizar tanto el esófago como la tráquea.
Se considerará intubación esofágica si se observa dilatación esofágica o signo de "doble vía".
Mientras realiza la intubación, el intubador informará ETI si visualiza el tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
En caso contrario, se considerará intubación esofágica.
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Experimental: Visualización directa
Detectar mediante visualización directa.
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Mientras realiza la intubación, el intubador informará ETI si visualiza el tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
En caso contrario, se considerará intubación esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La especificidad.
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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El negativo detectado/negativo verdadero.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En la visualización directa asistida por ultrasonografía grupal, positivo se define como la detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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El positivo detectado/verdadero positivo.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La razón de verosimilitud positiva.
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La razón de verosimilitud positiva se calcula como sensibilidad/(1 - especificidad).
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
|
En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La razón de verosimilitud negativa.
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La razón de verosimilitud negativa se calcula como (1 - sensibilidad)/especificidad.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
|
En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La razón de probabilidades de diagnóstico.
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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Razones de verosimilitud positivas/Razón de verosimilitud negativa.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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El valor predictivo positivo.
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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Casos de verdadero positivo entre detective positivo/casos de detective positivo.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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El valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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Casos de verdadero negativo entre detective negativo/casos de detective negativo.
De acuerdo con el propósito del estudio propuesto, definiremos la intubación esofágica como positiva y la endotraqueal como negativa.
En la visualización directa grupal, positivo y negativo se definen como visualización ausente y presente del tubo traqueal que pasa a través de la glotis, respectivamente.
En el grupo que utiliza visualización directa asistida por ultrasonografía, positivo se define como detección ecográfica de dilatación esofágica o signo de "doble vía", y negativo se define como visualización directa del tubo traqueal que pasa a través de la glotis.
Si no se observa ni la ecografía específica ni la visualización clara, el intubador y el ecografista discutirán y llegarán a una conclusión consistente en tres segundos.
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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El grado de autoconfianza del detective
Periodo de tiempo: En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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La calificación de autoconfianza de detective se proporcionará en una escala de cuatro puntos de 1 = "inseguro", 2 = "menos seguro", 3 = "bastante seguro" y 4 = "seguro".
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En el momento o dentro de los tres minutos posteriores a la realización de la intubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-ULT&ETT-DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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