Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografi i realtid til påvisning af utilsigtet esophageal intubation blandt vanskelige intubationspatienter (SDEIDI)

30. august 2021 opdateret af: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografi i realtid som en hjælpemetode til at opdage utilsigtet esophageal intubation før ventilation blandt mistænkte vanskelige intubationspatienter: en randomiseret kontrolundersøgelse

Tidlig påvisning af esophageal intubation, en af ​​de mest almindelige komplikationer under udførelse af endotracheal intubation (ETI), er afgørende for tilstrækkelig luftvejsbehandling, især blandt patienter, der mistænkes for vanskelig intubation (DI). Detektivtilgange med ventilation kræver tid, øger risikoen for opkastning og aspiration for patienter og øger risikoen for partikelaerosolisering til sundhedsudbydere under epidemien af ​​aerosolbårne sygdomme. Vores undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​real-time sonografi assisteret til direkte visualisering for at detektere esophageal intubation før ventilation blandt DI patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltblind, overlegent, randomiseret kontrolleret undersøgelse. 224 kvalificerede deltagere, der har behov for elektiv orotracheal intubation under generel anæstesi med formodet DI, vil blive randomiseret 1:1 til sonografi og direkte visualisering versus direkte visualisering alene. Det primære formål vil være at undersøge, hos mistænkte DI-patienter, om real-time sonografi assisteret med direkte visualisering resulterer i forbedret specificitet i påvisningen af ​​utilsigtet esophageal intubation før ventilation sammenlignet med direkte visualisering under udførelse af intubation. De sekundære mål vil være at sammenligne sensitivitet, positivt sandsynlighedsforhold (LR+), negativt sandsynlighedsforhold (LR-), diagnostisk oddsforhold (DOR), positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og detektiv selv- tillidsgrad ved hjælp af sonografi-assisteret direkte visualisering versus direkte visualisering. Testkarakteristika vil blive beregnet ved hjælp af standardformler for en binomial andel og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) ved hjælp af Wilson-intervalmetoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Kræver elektiv orotracheal intubation under generel anæstesi i operationsstuen.
  • Mistænkt DI ifølge luftvejsvurderinger ，og med lav risiko for vanskelig ventilation.
  • Planlægger at bruge et Macintosh laryngoskopblad i første forsøg, uanset om det er direkte eller videolaryngoskopi.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje til at det primære anæstesiteam deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Forreste halslæsioner, masser, flænger eller subkutant emfysem.
  • En historie med nakkeoperation eller trakeotomi.
  • Allergi over for ultralydskoblingsgel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd + direkte visualisering
For at detektere ved hjælp af ultralyd assisteret direkte visualisering.
Procedure: Ultralyd
Transduceren placeres over den forreste hals lige over det suprasternelle hak i tværgående retning. Transducerens position kunne justeres for at visualisere både spiserøret og luftrøret. Det vil blive betragtet som esophageal intubation, hvis esophageal dilatation eller "dobbelt-kanal" tegn er noteret.
Procedure: Direkte visualisering
Mens intubationen udføres, vil intubatoren rapportere ETI, hvis den visualiserer trakealrøret, der passerer gennem glottis. Ellers vil det blive betragtet som esophageal intubation.
Eksperimentel: Direkte visualisering
For at detektere ved hjælp af direkte visualisering.
Procedure: Direkte visualisering
Mens intubationen udføres, vil intubatoren rapportere ETI, hvis den visualiserer trakealrøret, der passerer gennem glottis. Ellers vil det blive betragtet som esophageal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det detekterede negative/ægte negative. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppeultralydsassisteret direkte visualisering defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det detekterede positive/sandt positive. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det positive sandsynlighedsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det positive sandsynlighedsforhold beregnes som sensitivitet/(1 - specificitet). I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det negative sandsynlighedsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det negative sandsynlighedsforhold beregnes som (1 - sensitivitet)/specificitet. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Det diagnostiske oddsforhold.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Positive likelihood ratioer/negative likelihood ratio. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Den positive forudsigende værdi.
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Tilfælde af sand positive blandt detektiv positive/ tilfælde af detektiv positive. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Den negative forudsigelsesværdi
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Tilfælde af sand negativ blandt detektivnegativ/ tilfælde af detektiv negativ. I henhold til formålet med den foreslåede undersøgelse vil vi definere esophageal intubation som positiv og endotracheal intubation som negativ. Ved direkte gruppevisualisering defineres positiv og negativ som henholdsvis fraværende og nuværende visualisering af luftrøret, der passerer gennem glottis. I gruppen, der anvender ultralydsassisteret direkte visualisering, defineres positiv som sonografipåvisning af esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ defineres som direkte visualisering af trachealrøret, der passerer gennem glottis. Hvis hverken det specifikke US eller den klare visualisering er noteret, vil intubatoren og sonografen diskutere og nå frem til en konsistent konklusion på tre sekunder.
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Detektivens selvtillidskarakter
Tidsramme: Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.
Detektivens selvtillidskarakter vil blive givet på en fire-trins skala fra 1=" usikker", 2=" mindre sikker", 3=" helt sikker" og 4=" sikker".
Efter eller inden for tre minutter efter udførelse af intubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner