Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonografia w czasie rzeczywistym w wykrywaniu niezamierzonej intubacji przełyku wśród pacjentów z trudnościami w intubacji (SDEIDI)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sonografia w czasie rzeczywistym jako pomocnicza metoda wykrywania nieumyślnej intubacji przełyku przed wentylacją wśród pacjentów z podejrzeniem trudnej intubacji: randomizowane badanie kontrolne

Wczesne wykrycie intubacji przełyku, jednego z najczęstszych powikłań podczas wykonywania intubacji dotchawiczej (ETI), ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego udrożnienia dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem trudnej intubacji (DI). Podejścia detektywistyczne z wentylacją wymagają czasu, zwiększają ryzyko wymiotów i aspiracji u pacjentów oraz zwiększają ryzyko aerozolu cząstek dla pracowników służby zdrowia w obliczu epidemii chorób przenoszonych przez aerozol. Nasze badanie określi skuteczność ultrasonografii w czasie rzeczywistym wspomaganej bezpośrednią wizualizacją w celu wykrycia intubacji przełyku przed wentylacją u pacjentów z DI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczo ślepe, wyższość, randomizowane badanie kontrolowane. 224 kwalifikujących się uczestników wymagających planowej intubacji ustno-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym z podejrzeniem DI zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do badania ultrasonograficznego i bezpośredniej wizualizacji w porównaniu z samą bezpośrednią wizualizacją. Głównym celem będzie zbadanie, u pacjentów z podejrzeniem DI, czy ultrasonografia w czasie rzeczywistym wspomagana bezpośrednią wizualizacją skutkuje lepszą swoistością wykrywania nieumyślnej intubacji przełyku przed wentylacją w porównaniu z bezpośrednią wizualizacją podczas wykonywania intubacji. Drugorzędnymi celami będzie porównanie czułości, dodatniego ilorazu wiarygodności (LR+), ujemnego ilorazu wiarygodności (LR-), diagnostycznego ilorazu szans (DOR), dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i samoczynnego wykrywania stopień ufności przy użyciu bezpośredniej wizualizacji wspomaganej sonografią w porównaniu z bezpośrednią wizualizacją. Charakterystyka testu zostanie obliczona przy użyciu standardowych wzorów na proporcję dwumianową i odpowiadających im 95% przedziałów ufności (CI) metodą przedziałów Wilsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wymagające planowej intubacji ustno-tchawiczej w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.
  • Podejrzenie DI zgodnie z oceną dróg oddechowych oraz z niskim ryzykiem utrudnionej wentylacji.
  • Planowanie użycia łyżki laryngoskopowej Macintosh przy pierwszej próbie, niezależnie od tego, czy laryngoskopia bezpośrednia, czy wideolaryngoskopowa.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć udziału zespołu anestezjologicznego podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany chorobowe, guzy, rany szarpane lub podskórna rozedma szyi.
  • Historia operacji szyi lub tracheotomii.
  • Alergie na żel sprzęgający do ultradźwięków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ultrasonografia + bezpośrednia wizualizacja
Aby wykryć za pomocą bezpośredniej wizualizacji wspomaganej ultrasonografią.
Procedura: Ultrasonografia
Głowica zostanie umieszczona na przedniej części szyi, tuż nad wcięciem nadmostkowym, w orientacji poprzecznej. Położenie przetwornika można regulować, aby uwidocznić zarówno przełyk, jak i tchawicę. Zostanie to uznane za intubację przełyku, jeśli zostanie zauważone rozszerzenie przełyku lub objaw „podwójnego przewodu”.
Procedura: Wizualizacja bezpośrednia
Podczas wykonywania intubacji intubator zgłosi ETI, jeśli wizualizuje rurkę dotchawiczą przechodzącą przez głośnię. W przeciwnym razie zostanie to uznane za intubację przełyku.
Eksperymentalny: Wizualizacja bezpośrednia
Do wykrywania za pomocą bezpośredniej wizualizacji.
Procedura: Wizualizacja bezpośrednia
Podczas wykonywania intubacji intubator zgłosi ETI, jeśli wizualizuje rurkę dotchawiczą przechodzącą przez głośnię. W przeciwnym razie zostanie to uznane za intubację przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Wykryty wynik ujemny/prawdziwie negatywny. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupowej wizualizacji bezpośredniej wspomaganej ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Wykryty pozytywny/prawdziwy pozytywny. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Współczynnik wiarygodności wyniku pozytywnego oblicza się jako czułość/(1 - specyficzność). Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Negatywny współczynnik prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego oblicza się jako (1 - czułość)/swoistość. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Iloraz szans diagnostycznych.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Pozytywne wskaźniki wiarygodności / Negatywne wskaźniki wiarygodności. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Dodatnia wartość predykcyjna.
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Przypadki prawdziwego pozytywu wśród przypadków detektywa pozytywnego/przypadków detektywa pozytywnego. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Przypadki prawdziwie negatywnego wśród detektywistycznego negatywnego / przypadki detektywistycznego negatywnego. Zgodnie z celem proponowanego badania, intubację przełyku określimy jako dodatnią, a intubację dotchawiczą jako ujemną. W grupie wizualizacja bezpośrednia, dodatnia i ujemna, definiowana jest odpowiednio jako nieobecna i obecna wizualizacja rurki dotchawiczej przechodzącej przez głośnię. W grupie stosującej wizualizację bezpośrednią wspomaganą ultrasonografią wynik dodatni definiuje się jako wykrycie w badaniu ultrasonograficznym poszerzenia przełyku lub objawu „dwudrożności”, a wynik ujemny definiuje się jako bezpośrednie uwidocznienie rurki intubacyjnej przechodzącej przez głośnię. Jeśli nie zostanie odnotowany ani konkretny USG, ani wyraźna wizualizacja, intubator i sonograf omówią i dojdą do spójnego wniosku w ciągu trzech sekund.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Stopień pewności siebie detektywa
Ramy czasowe: Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.
Ocena pewności siebie detektywa podana będzie w czterostopniowej skali: 1=nie jestem pewien, 2=mniej pewny, 3=raczej pewny, 4=pewny.
Po lub w ciągu trzech minut od wykonania intubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj