Сонография в режиме реального времени для выявления непреднамеренной интубации пищевода у пациентов с трудной интубацией (SDEIDI)
30 августа 2021 г. обновлено: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital
Сонография в режиме реального времени как вспомогательный подход для выявления непреднамеренной интубации пищевода перед вентиляцией среди пациентов с подозрением на трудную интубацию: рандомизированное контрольное исследование
Раннее выявление интубации пищевода, одного из наиболее частых осложнений при проведении эндотрахеальной интубации (ЭТИ), имеет решающее значение для адекватного обеспечения проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов с подозрением на трудную интубацию (ДИ).
Детективные подходы с вентиляцией требуют времени, увеличивают риск рвоты и аспирации у пациентов, а также увеличивают риск аэрозолизации частиц для медицинских работников в условиях эпидемии болезней, передающихся аэрозолем.
Наше исследование определит эффективность сонографии в режиме реального времени с прямой визуализацией для выявления интубации пищевода перед вентиляцией у пациентов с DI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства.
224 подходящих участника, которым требуется плановая оротрахеальная интубация под общей анестезией с подозрением на DI, будут рандомизированы 1: 1 для УЗИ и прямой визуализации по сравнению с только прямой визуализацией.
Основная цель будет заключаться в том, чтобы выяснить у пациентов с подозрением на DI, приводит ли сонография в реальном времени с прямой визуализацией к повышенной специфичности в обнаружении непреднамеренной интубации пищевода перед вентиляцией по сравнению с прямой визуализацией во время выполнения интубации.
Вторичные цели будут заключаться в сравнении чувствительности, положительного отношения правдоподобия (LR+), отрицательного отношения правдоподобия (LR-), отношения диагностических шансов (DOR), положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и самоанализа. степень достоверности с использованием прямой визуализации с помощью сонографии по сравнению с прямой визуализацией.
Характеристики теста будут рассчитываться с использованием стандартных формул для биномиальной пропорции и соответствующих 95% доверительных интервалов (ДИ) методом интервалов Вильсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Yuan, MD
- Номер телефона: +8618810261573
- Электронная почта: counsissis@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Требуется плановая оротрахеальная интубация под общей анестезией в операционной.
- Подозрение на ДК по данным оценки состояния дыхательных путей и с низким риском затрудненной вентиляции.
- Планирование использования клинка ларингоскопа Macintosh с первой попытки, будь то прямая или видеоларингоскопия.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Готовность к участию бригады первичной анестезии.
Критерий исключения:
- Поражения передней части шеи, массы, рваные раны или подкожная эмфизема.
- Операция на шее или трахеотомия в анамнезе.
- Аллергия на ультразвуковой соединительный гель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ + прямая визуализация
Обнаружить с помощью УЗИ помогает прямая визуализация.
|
Датчик будет помещен над передней частью шеи чуть выше надгрудинной выемки в поперечном направлении.
Положение датчика можно регулировать для визуализации как пищевода, так и трахеи.
Это будет рассматриваться как интубация пищевода, если отмечается дилатация пищевода или признак «двойного тракта».
Во время интубации интубатор сообщит об ETI, если визуализирует прохождение эндотрахеальной трубки через голосовую щель.
В противном случае это будет расцениваться как интубация пищевода.
|
|
Экспериментальный: Прямая визуализация
Для обнаружения используют прямую визуализацию.
|
Во время интубации интубатор сообщит об ETI, если визуализирует прохождение эндотрахеальной трубки через голосовую щель.
В противном случае это будет расцениваться как интубация пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Обнаруженный отрицательный/истинный отрицательный результат.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В групповом УЗИ с прямой визуализацией положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ расширения пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Выявленный положительный/истинный положительный результат.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Положительное отношение правдоподобия.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Положительное отношение правдоподобия рассчитывается как чувствительность/(1 - специфичность).
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Отрицательное отношение правдоподобия.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Отрицательное отношение правдоподобия рассчитывается как (1 - чувствительность)/специфичность.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Отношение шансов диагностики.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Положительные отношения правдоподобия/отрицательные отношения правдоподобия.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Положительное прогностическое значение.
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Случаи истинно положительных результатов среди детективно-положительных/детективно-положительных случаев.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Случаи истинно негативных среди детективно-негативных/случаев детективно-негативных.
В соответствии с целью предлагаемого исследования мы определим интубацию пищевода как положительную, а эндотрахеальную интубацию как отрицательную.
В групповой прямой визуализации положительная и отрицательная определяются как отсутствие и наличие визуализации трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель, соответственно.
В группе, использующей прямую визуализацию с помощью УЗИ, положительный результат определяется как обнаружение на УЗИ дилатации пищевода или признака «двойного тракта», а отрицательный определяется как прямая визуализация трахеальной трубки, проходящей через голосовую щель.
Если ни конкретное УЗИ, ни четкая визуализация не отмечены, интубатор и сонографист обсудят и придут к последовательному заключению в течение трех секунд.
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
|
Уровень детективной уверенности в себе
Временное ограничение: После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Уровень уверенности детектива в себе будет оцениваться по четырехбалльной шкале: 1 = «не уверен», 2 = «менее уверен», 3 = «совершенно уверен» и 4 = «уверен».
|
После или в течение трех минут после выполнения интубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Gottlieb M, Holladay D, Burns KM, Nakitende D, Bailitz J. Ultrasound for airway management: An evidence-based review for the emergency clinician. Am J Emerg Med. 2020 May;38(5):1007-1013. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.019. Epub 2019 Dec 11.
- Das SK, Choupoo NS, Haldar R, Lahkar A. Transtracheal ultrasound for verification of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2015 Apr;62(4):413-23. doi: 10.1007/s12630-014-0301-z. Epub 2014 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-ULT&ETT-DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .