Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidssonografi for å oppdage utilsiktet esophageal intubasjon blant vanskelige intubasjonspasienter (SDEIDI)

30. august 2021 oppdatert av: Tian Yuan, MD, Peking Union Medical College Hospital

Sanntidssonografi som en hjelpetilnærming for å oppdage utilsiktet esophageal intubasjon før ventilasjon blant mistenkte vanskelige intubasjonspasienter: en randomisert kontrollstudie

Tidlig påvisning av esophageal intubasjon, en av de vanligste komplikasjonene ved endotrakeal intubasjon (ETI), er avgjørende for adekvat luftveisbehandling, spesielt blant pasienter som mistenkes for vanskelig intubasjon (DI). Detektivtilnærminger med ventilasjon krever tid, øker risikoen for brekninger og aspirasjon for pasienter, og øker risikoen for partikkelaerosolisering til helsepersonell under epidemien av aerosolbårne sykdommer. Vår studie vil bestemme effektiviteten av sanntids sonografi assistert til direkte visualisering for å oppdage esophageal intubasjon før ventilasjon blant DI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltblind, overlegent, randomisert kontrollert studie. 224 kvalifiserte deltakere som trenger elektiv orotrakeal intubasjon under generell anestesi med mistenkt DI vil bli randomisert 1:1 til sonografi og direkte visualisering versus direkte visualisering alene. Det primære målet vil være å undersøke, hos mistenkte DI-pasienter, om sanntids sonografi assistert med direkte visualisering resulterer i forbedret spesifisitet ved påvisning av utilsiktet esophageal intubasjon før ventilasjon sammenlignet med direkte visualisering mens man utfører intubasjon. De sekundære målene vil være å sammenligne sensitivitet, positivt sannsynlighetsforhold (LR+), negativt sannsynlighetsforhold (LR-), diagnostisk oddsforhold (DOR), positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og detektiv selv- konfidensgrad ved bruk av sonografi-assistert direkte visualisering vs direkte visualisering. Testkarakteristikker vil bli beregnet ved å bruke standardformler for en binomial andel, og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), ved Wilson-intervallmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Krever elektiv orotrakeal intubasjon under generell anestesi i operasjonsstuen.
  • Mistenkt DI i henhold til luftveisvurderinger, og med lav risiko for vanskelig ventilasjon.
  • Planlegger å bruke et Macintosh laryngoskopblad på første forsøk, enten direkte eller videolaryngoskopi.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Vilje til at primæranestesiteamet deltar.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre nakkelesjoner, masser, rifter eller subkutant emfysem.
  • En historie med nakkeoperasjon eller trakeotomi.
  • Allergi mot ultralyd koblingsgel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralyd + direkte visualisering
For å oppdage ved hjelp av ultralyd assistert direkte visualisering.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Svingeren vil bli plassert over den fremre halsen rett over det suprasternelle hakket, i tverrretningen. Posisjonen til transduseren kan justeres for å visualisere både spiserøret og luftrøret. Det vil bli betraktet som esophageal intubasjon hvis esophageal dilatation eller "double-tract" tegn er notert.
Fremgangsmåte: Direkte visualisering
Mens intubasjonen utføres, vil intubatoren rapportere ETI hvis den visualiserer trakealrøret som passerer gjennom glottis. Ellers vil det bli sett på som esophageal intubasjon.
Eksperimentell: Direkte visualisering
For å oppdage ved hjelp av direkte visualisering.
Fremgangsmåte: Direkte visualisering
Mens intubasjonen utføres, vil intubatoren rapportere ETI hvis den visualiserer trakealrøret som passerer gjennom glottis. Ellers vil det bli sett på som esophageal intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det oppdagede negative/ekte negative. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppeultralydassistert direkte visualisering er positiv definert som sonografideteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som passerer gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Den detekterte positive/ekte positive. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det positive sannsynlighetsforholdet.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det positive sannsynlighetsforholdet beregnes som sensitivitet/(1 - spesifisitet). I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det negative sannsynlighetsforholdet.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det negative sannsynlighetsforholdet beregnes som (1 - sensitivitet)/spesifisitet. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Det diagnostiske oddsforholdet.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Positive likelihood ratios/Negative likelihood ratio. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Den positive prediktive verdien.
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Tilfeller av sann positive blant detektiv positive/ tilfeller av detektiv positive. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Den negative prediktive verdien
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Tilfeller av sann negativ blant detektivnegativ/ tilfeller av detektiv negativ. I henhold til formålet med den foreslåtte studien vil vi definere esophageal intubasjon som positiv, og endotrakeal intubasjon som negativ. Ved direkte gruppevisualisering er positiv og negativ definert som henholdsvis fraværende og tilstedeværende visualisering av luftrøret som går gjennom glottis. I gruppen som bruker ultrasonografi-assistert direkte visualisering, er positiv definert som sonografi-deteksjon av esophageal dilatation eller "double-tract"-tegn, og negativ er definert som direkte visualisering av trakealtuben som går gjennom glottis. Hvis verken den spesifikke US eller den klare visualiseringen er notert, vil intubatoren og sonografen diskutere og komme til en konsistent konklusjon på tre sekunder.
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Detektivens selvtillitskarakter
Tidsramme: Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.
Detektivens selvtillitskarakter vil bli gitt på en firepunktsskala på 1=" usikker", 2=" mindre sikker", 3=" ganske sikker" og 4=" sikker".
Ved eller innen tre minutter etter utførelse av intubasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-ULT&ETT-DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere