開胸甲状腺摘出術後の癒着防止におけるヒアルロン酸ゲルの有効性と安全性の評価。
2024年3月3日 更新者：HAN Biomedical Inc
開胸甲状腺摘出術後の癒着防止における高分子量天然ヒアルロン酸ゲル（HANBIO BarriGel）の有効性と安全性の評価：前向き無作為化対照単盲検試験。
この研究の目的は、甲状腺切除術後の癒着を予防するためのHANBIO BarriGelの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、開放甲状腺切除術を受ける患者の術後癒着の予防におけるHANBIO BarriGelの有効性を評価することです。
嚥下障害および癒着の重症度は、治療群と対照群の両方について、手術前および/または手術後の特定の訪問で評価されます。
製品の忍容性と安全性を評価するために、術後の状態と有害事象の情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの男女。
- -良性甲状腺腫または甲状腺癌と診断され、開胸甲状腺切除術（中心リンパ節郭清を伴うまたは伴わない片側性または両側性の甲状腺全摘出術）を受ける患者。
- 甲状腺手術を受けていない患者。
- -被験者は、研究のすべての側面を喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 脳卒中、高血圧、糖尿病、慢性腎不全、凝固障害、薬物乱用などの重篤で管理されていない病気の存在。
- -1年以内に以前の頸部放射線療法を受けた患者。
- 転帰を評価できない併存疾患/状態。
- -癒着防止補助剤を投与されている患者。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴。
- 手術から1週間以内に使用される抗凝固剤。
- 被験者はヒアルロン酸ナトリウムに対して過敏です。
- 1 か月以内に別の臨床試験に参加する。
- -手術部位感染の患者の存在。
- 患者は、1か月以内に臨床検査（付録1）の結果が異常であるか、ECOGパフォーマンスステータス（付録2）のスコアが3〜4の範囲です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンビオ バリジェルを使う
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付着防止製品
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介入なし：癒着防止製品なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嚥下障害指数 (DHI)
時間枠：術前6週間
|
術前6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。