Evaluación de la eficacia y seguridad de un gel de ácido hialurónico en la prevención de adherencias tras tiroidectomía abierta.
3 de marzo de 2024 actualizado por: HAN Biomedical Inc
Evaluación de la eficacia y seguridad de un gel de ácido hialurónico nativo de alto peso molecular (HANBIO BarriGel) en la prevención de adherencias después de una tiroidectomía abierta: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de HANBIO BarriGel para prevenir las adherencias postoperatorias de la tiroidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de HANBIO BarriGel en la prevención de adherencias postoperatorias en pacientes que serán sometidos a tiroidectomía abierta.
La disfagia y la gravedad de las adherencias se evaluarán en visitas específicas antes y/o después de la operación, tanto para el grupo de tratamiento como para el grupo de control.
La condición postoperatoria y la información de eventos adversos se recopilarán para evaluar la tolerabilidad y la seguridad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 20 y 70 años de edad.
- Pacientes diagnosticados con bocio benigno o cáncer de tiroides que se someterán a tiroidectomía abierta (tiroidectomía total unilateral o bilateral con o sin disección de ganglios linfáticos centrales).
- Pacientes naïve a la cirugía de tiroides.
- Los sujetos están dispuestos a cumplir con todos los aspectos del estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de enfermedad grave y no controlada como accidente cerebrovascular, hipertensión, diabetes, insuficiencia renal crónica, coagulopatía, abuso de drogas.
- Pacientes con radioterapia de cuello previa dentro de 1 año.
- Enfermedades/condiciones concurrentes que no podrán evaluar los resultados.
- Pacientes que reciben cualquier adyuvante de prevención de adherencias.
- Historia previa de cicatriz queloide o hipertrófica.
- Anticoagulante utilizado dentro de la semana posterior a la cirugía.
- Los sujetos son hipersensibles al hialuronato de sodio.
- Participar en otro ensayo clínico dentro de 1 mes.
- Pacientes con presencia de infección del sitio quirúrgico.
- Los pacientes tienen resultados anormales en las pruebas clínicas (apéndice 1) dentro de un mes o el puntaje del estado funcional ECOG (apéndice 2) osciló entre 3 y 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: utilizar HANBIO BarriGel
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un producto antiadherente
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Sin intervención: Sin producto antiadherente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad de Disfagia (DHI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 6 semanas
|
Preoperatorio 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAN2013001-CT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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